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Was ist es?
Zoledronsäure Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält. Es ist als 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Zoledronsäure Mylan ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Wofür wird es angewendet?
Zoledronsäure Mylan kann angewendet werden, um Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen vorzubeugen. Dazu zählen Frakturen (Brüche des Knochens), Wirbelkompression (wenn das Rückenmark durch den Knochen zusammengedrückt wird), Erkrankungen des Knochens, die eine Strahlentherapie (Behandlung mit Bestrahlung) oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, sowie Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut). Zoledronsäure Mylan kann auch zur Behandlung der Hyperkalzämie angewendet werden, die durch Tumoren verursacht wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom |
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Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 |
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E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu | An agency of the European Union |
Wie wird es angewendet?
Zoledronsäure Mylan darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln hat, die in eine Vene verabreicht werden.
Die übliche Dosis Zoledronsäure Mylan ist eine Infusion von 4 mg über mindestens 15 Minuten. Bei Anwendung zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden, und die Patienten sollten zusätzlich Kalzium und Vitamin D als Nahrungsergänzung einnehmen. Für Patienten mit Knochenmetastasen (wenn der Krebs auch die Knochen befallen hat) wird eine niedrigere Dosis empfohlen, wenn bei ihnen eine leichte bis mittelschwere Störung der Nierenfunktion besteht. Die Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Zoledronsäure Mylan, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen des Körpers, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz. Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Patienten mit Tumoren können hohe Spiegel von Kalzium im Blut aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird. Indem es den Knochenabbau verhindert, trägt Zoledronsäure Mylan auch dazu bei, die Menge an Kalzium zu senken, die in das Blut abgegeben wird.
Wie wurde es erforscht?
Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Mylan ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Da Zoledronsäure Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Mylan zu erteilen.
Weitere Informationen über Zoledronsäure Mylan
Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie
Zoledronsäure Mylan
weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August-2012 überarbeitet.
Zoledronsäure Mylan
