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Wofür wird es angewendet?

Zerene wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten
haben einzuschlafen. Es wird nur dann angewende , wenn es sich um schwerwiegende und
	länger
beeinträchtigende Schlafstörungen handelt, die eine unzumutbare Belastung für den Patienten
darstellen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zerene angewend t?	nicht

Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, m t Ausnah e von älteren Menschen und Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankung n, d e 5 mg einnehmen sollten.

DieArzneimittelBehandlung mit Zerene soll so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern. Zerene w rd unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der

Die maximale Tag sdosis von Zerene beträgt insgesamt 10 mg. Innerhalb einer Nacht sollte keine zweite Dosis ei genommen werden. Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Zerene nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann. Zerene darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden. Nähere Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Zerene, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel. Zaleplon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn. Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese. Neurotransmitter wie GABA sind chemische Botenstofe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Im Gehirn ist GABA an dem Prozess des Einschlafens beteiligt. Durch die

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

♥ European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Aktivierung ihrer Rezeptoren erhöht Zaleplon die Wirkung von GABA und fördert damit das Einschlafen.

Das Pulver in den Zerene-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.

 

Wie wurde es erforscht?

Zerene wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet. Fünf dieser Studien waren vergleichend: Zerene wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen. Die Hauptstudien dauerten zwei bis vier Wochen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten. In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Zerene einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.

Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im V rgleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Zerene häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Zerene stets verkürzt.

Zerene 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Ver ängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.

In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Zerene ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.

Welches Risiko ist mit Zerene verbunden?	zugelassen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zerene (beobachtet b i 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie

(Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnlichelängerEmpfindung n wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zerene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zerene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigennichtBes and eile sind. Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen, S lafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung

während des Schlafs), Myastenia grav s (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz (Atemstöru gen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

WarumArzneimittelwurde Zerene zug lass n?

Der Ausschuss für Humanarzn imittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zerene bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene zu erteilen.