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Was ist es?

Voriconazol Hospira ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze) zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die an folgenden Pilzinfektionen leiden:

• invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion durch Aspergillus);
• Candidämie (eine Pilzinfektion durch Candida) bei Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen;
• schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel gegen Pilze) resistent ist;
• schweren Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).

Zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Hospira hauptsächlich für Patienten mit Infektionen bestimmt, die sich verschlechtern und möglicherweise lebensgefährlich sind.

Voriconazol Hospira wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von

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Stammstellen, die sich zu Blutzellen entwickeln können) unterzogen haben und einem hohen Infektionsrisiko unterliegen.

Voriconazol Hospira enthält den Wirkstoff Voriconazol. Es ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Voriconazol Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Vfend, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

 

Wie wird es angewendet?

Voriconazol Hospira ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich. Es wird zweimal täglich verabreicht. Die Dosis von Voriconazol Hospira richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.

Am ersten Behandlungstag müssen die Patienten eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhalten. Ziel der Aufsättigungsdosis ist es, rasch wirksame Blutspiegel zu erreichen. Der Aufsättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann. Je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, kann die Dosis herauf- oder herabgesetzt werden.

Sowohl die Aufsättigungsdosis als auch die Erhaltungsdosis werden über eine Infusion verabreicht. Sobald die Patienten jedoch eine Besserung zeigen, sollten die verschreibenden Ärzte einen Wechsel zu einem Voriconazol-haltigen Arzneimittel zum Einnehmen in Erwägung ziehen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Voriconazol Hospira, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole. Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen. Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten. Eine Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Hospira wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

 

Wie wurde es erforscht?

Das Unternehmen legte Daten zu Voriconazol aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Voriconazol Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Vfend, enthält.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Da Voriconazol Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vfend vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Voriconazol Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Voriconazol Hospira
EMA/177296/2016