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Was ist es?
Voriconazol Accord ist ein Antimykotikum, das den Wirkstoff Voriconazol enthält. Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
- invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion mit Aspergillus);
- Candidämie (eine Pilzinfektion mit einer Candida-Art) bei nicht-neutropenischen Patienten (Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen);
- schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein anderes Medikament gegen Pilze) resistent ist;
- schweren Pilzinfektionen durch verschiedene Arten von Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).
Voriconazol Accord ist für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen bestimmt.
Voriconazol Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Voriconazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Vfend, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
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Wie wird es angewendet?
Voriconazol Accord ist als Tabletten erhätllich (50 mg oder 200 mg). Es wird zweimal täglich verabreicht. Die Dosis von Voriconazol Accord richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der Formulierung des betreffenden Arzneimittels. Die Patienten müssen am ersten Behandlungstag eine höhere Anfangsdosis (Initialdosis) erhalten. Das Ziel der Anfangsdosis ist, stabile Blutspiegel zu erreichen. Der Anfangsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann. Je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, kann die Dosis herauf- oder herabgesetzt werden.
Sowohl die Anfangsdosis als auch die Erhaltungsdosis kann bei Erwachsenen als Infusion oder oral durch Verwendung der Tabletten oder der Suspension verabreicht werden. Bei Kindern wird jedoch empfohlen, die Behandlung mit einer Infusion zu beginnen und ggf. auf eine Suspension umzustellen, wenn eine Besserung beobachtet wird. Die Tabletten und die Suspension sind mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen. Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt es?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Voriconazol Accord, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole. Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen. Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten. Die Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wurde es erforscht?
Da es sich bei Voriconazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Vfend, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Da Voriconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Vfend vergleichbare Qualität aufweist und mit Vfend bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt. Der Ausschuss empfahl, dass Voriconazol Accord für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
