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Was ist es?

Vfend ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Voriconazol enthält. Es ist als Tabletten (50 mg oder 200 mg), als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

 

Wofür wird es angewendet?

Vfend ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen). Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren mit:

• invasiver Aspergillose (eine Pilzinfektion mit einer Aspergillus-Art);
• Candidämie (einer Pilzinfektion mit einer Candida-Art) bei nicht-neutropenischen Patienten (Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen);
• schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel gegen Pilze) resistent ist;
• schweren Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).

Vfend ist für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen bestimmt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

 

Wie wird es angewendet?

Vfend wird zweimal täglich verabreicht. Die Dosierung von Vfend richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der verwendeten Darreichungsform. Am ersten Behandlungstag müssen die Patienten eine höhere Anfangsdosis (Sättigungsdosis) erhalten. Der Zweck der Sättigungsdosis ist es, einen stabilen Blutspiegel zu erreichen. Der Sättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann. Die Dosis kann erhöht oder verringert werden, je nachdem, wie der Patient anspricht.

Bei Erwachsenen kann sowohl die Sättigungs- als auch die Erhaltungsdosis durch Infusion verabreicht oder unter Verwendung der Tabletten oder der Suspension oral eingenommen werden, bei Kindern wird jedoch empfohlen, die Behandlung mit der Infusion zu beginnen und eine Umstellung auf die Suspension in Betracht zu ziehen, wenn eine Besserung eintritt. Die Tabletten und die Suspension sind mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Die vollständigen Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Vfend, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole. Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen. Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet oder kann sich nicht weiter ausbreiten. Die Liste der Pilze, gegen die Vfend wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

 

Wie wurde es erforscht?

An der Studie zu Vfend bei invasiver Aspergillose nahmen 277 immungeschwächte Patienten teil (deren Immunsystem nicht richtig funktionierte). Vfend wurde mit Amphotericin B (einem weiteren Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) verglichen.

Bei der Studie zu Vfend bei Candidämie an 370 Patienten wurde die Vfend-Behandlung mit einer Behandlung mit Amphotericin B, gefolgt von Fluconazol verglichen.

Außerdem wurde Vfend bei schweren therapieresistenten Candida-Infektionen an 55 Patienten, bei Scedosporiose an 38 Patienten und bei Fusariose an 21 Patienten untersucht. Therapieresistent bedeutet, dass die Infektionen auf die Behandlung nicht ansprachen. Die meisten Patienten, die gegen diese seltenen Infektionen mit Vfend behandelt wurden, hatten eine vorherige Behandlung mit anderen Antimykotika nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen.

Vfend wurde auch an 285 Kindern untersucht.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Anzahl der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Bei invasiver Aspergillose war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, mit Vfend höher als mit Amphotericin B (53 % gegenüber 31 %). Das Überleben war unter Voriconazol signifikant höher als unter Amphotericin B.

Bei der Candidämie war der Prozentsatz der Patienten, die auf die Vfend-Behandlung ansprachen, am Ende der Therapie gleich hoch wie bei der Vergleichsbehandlung (72 %).

Vfend

Bei 44 % der Patienten (24 von 55) mit schweren therapieresistenten Candida-Infektionen wurde ein Therapieerfolg erzielt. Die meisten dieser Patienten (15 von 24) sprachen vollständig auf die Behandlung an.

Bei der Behandlung der Scedosporiose und der Fusariose sprachen 28 von 59 Patienten vollständig oder teilweise auf die Therapie an.

 

Gibt es verbundene Risiken?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vfend (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind periphere Ödeme (Schwellungen der Arme und Beine), Kopfschmerzen, Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen, Änderungen der Farbwahrnehmung und übermäßige Lichtempfindlichkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö, Ausschlag und Pyrexie (Fieber). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vfend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vfend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Voriconazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Vfend darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel nehmen:

• Terfenadin, Astemizol (häufig angewendet gegen Allergien; diese Arzneimittel sind möglicherweise ohne Verschreibung erhältlich);
• Cisaprid (gegen Magenbeschwerden);
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);
• Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen);
• Rifampicin (gegen Tuberkulose);
• Carbamazepin (gegen Epilepsie);
• Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Epilepsie);
• Ritonavir (gegen HIV-Infektion) in Dosen von zweimal täglich 400 mg oder mehr;
• Ergot-Alkaloide wie Ergotamin und Dihydroergotamin (gegen Migräne);
• Sirolimus (für Transplantationspatienten);
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen);
• hochdosiertes Efavirenz (gegen HIV-Infektion).

Vorsicht ist auch geboten, wenn Vfend gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Eine Liste mit sämtlichen Einzelheiten ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vfend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Vfend

Am 19. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vfend in der gesamten Europäischen Union.

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Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vfend finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vfend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.

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