REGRANEX 0,01 % Gel
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden eingeleitet und überwacht werden.
Bevor Regranex aufgetragen wird, sollte das Geschwür mit Wasser oder einer Kochsalzlösung gereinigt werden. Das Gel sollte einmal täglich mit einer sauberen Applikationshilfe, wie z. B. einem Wattetupfer, in einer dünnen Schicht auf das gesamte Geschwür aufgetragen werden. Anschließend sollten die behandelten Stellen mit einem feuchten mit Kochsalzlösung getränkten Mullverband bedeckt werden,
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um den Bereich feucht zu halten, während das Geschwür heilt. Der Verband sollte nicht luft- oder wasserdicht sein.
Regranex sollte nicht länger als 20 Wochen und stets zusammen mit anderen Maßnahmen, die die Heilung von Geschwüren fördern, wie z. B. dem Sauberhalten und der Druckentlastung des Geschwürs während der Heilung, angewendet werden. Jede Tube Regranex sollte ausschließlich bei einem Patienten angewendet werden. Regranex sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass das Gel nicht durch Bakterien verschmutzt wird. Weitere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt es?
Wie wurde Regranex untersucht? | zugelassen |
Der Wirkstoff in Regranex, Becaplermin, ist eine Kopie eines humanen Proteins, des sog na ten Plättchenwachstumsfaktors BB. Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anreg n, sich zu vermehren. Plättchenwachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind. Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurd , d s sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt. Becaplermin wirkt wie d r natürlich produzierte Wachstumsfaktor, indem es das Zellwachstum anregt und das Wachst m normalen Gewebes für die Heilung fördert.
Regranex wurde in einer Hauptstudie und drei zusätzlichenlängerStudien bei erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens acht Wochen an we igste s einem diabetischen Hautgeschwür litten. Insgesamt wurden 922 Hautgeschwüre untersucht. Regranex wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) und einer Nichtbehandlung verg ichen, wobei jedoch alle Patienten eine Standardwundbehandlung erhielten. nichtDer Haup indikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Hautgeschwüre, die nach 20 Wochen vollständig verheilt waren.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Die gemeinsameArzneimittelAnalyse all r vi r Studien zusammen ergab, dass mit Regranex etwa 10 % mehr Hautgeschwüre abheilten als mit einem Placebogel. Bei den Patienten, die Regranex anwendeten,
heilten 47 % der Hautgeschwüre, die kleiner als 5 cm2 waren. Dagegen betrug die Heilungsrate 35 % bei den Patienten, d e das Placebogel anwendeten, bzw. 30 % bei den Patienten, die lediglich eine Standardwundb handlung erhielten.
Gibt es verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infizierte Hautgeschwüre und Zellulitis (Entzündung des tief unter der Haut liegenden Gewebes). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Regranex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Regranex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit nachgewiesenem Krebs oder mit infizierten Geschwüren angewendet werden.
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EMA/163092/2010 |
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Regranex gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten Europäischen Union. Nach zehn Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere
fünf Jahre verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Regranex finden Sie hier. WeiterezugelassenInformation n zur Behandlung mit Regranex sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehm n.
länger nicht ArzneimittelRegranex |
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EMA/163092/2010 |
