Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Was ist es?

Vidaza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azacitidin enthält. Vidaza ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.

 

Wofür wird es angewendet?

Vidaza wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sie sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung des Knochenmarks erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:

• myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden. In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zur Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Art von Krebs der als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen) führen. Vidaza wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
• chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Art von Krebs der als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen). Vidaza wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus anomalen Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

• AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms. Vidaza wird nur angewendet, wenn 20 % bis 30 % des Knochenmarks aus anomalen Zellen bestehen.

Vidaza wird ferner bei Erwachsenen mit AML angewendet, die 65 Jahre oder älter sind und sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können. Vidaza wird bei diesen Patienten nur angewendet, wenn mehr als 30 % des Knochenmarks aus anomalen Zellen bestehen.

Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Vidaza wurde am 6. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) bei myelodysplastischen Syndromen und am 29. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden bei AML ausgewiesen. Zum Zeitpunkt der Ausweisung als Orphan-Arzneimittel war CMML den myelodysplastischen Syndromen zugeordnet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

 

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt. Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Vidaza Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.

Die empfohlene Anfangsdosis Vidaza beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten). Vidaza wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert; darauf folgt eine dreiwöchige behandlungsfreie Phase. Dieser 4-Wochen-Zeitraum wird als ein „Zyklus“ bezeichnet. Die Behandlung dauert mindestens sechs Zyklen und darüber hinaus so lange, wie der Patient von der Behandlung profitiert. Leber, Nieren und Blut sind vor Beginn eines jeden Zyklus zu überprüfen. Sollte die Zahl der Blutzellen zu stark abfallen oder der Patient Nierenprobleme entwickeln, muss der nächste Behandlungszyklus auf einen späteren Zeitpunkt verschoben oder eine niedrigere Dosis angewendet werden.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Vidaza, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten“. Azacitidin ist ein Cytidin- Analogon, d. h., es wird in das genetische Material der Zellen (RNA und DNA) eingebaut. Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und darüber hinaus auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst. Diese Wirkungsweise soll die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, welche die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abtöten.

 

Wie wurde es erforscht?

Vidaza wurde in zwei Hauptstudien untersucht. An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, bei denen voraussichtlich keine Stammzellentransplantation stattfinden würde. Das Knochenmark der Patienten enthielt bis zu 30 % anomale Zellen. An der zweiten Studie nahmen 488 Patienten mit AML teil, die 65 Jahre oder älter waren und sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen

konnten. Ihr Knochenmark enthielt mehr als 30 % anomale Zellen. In beiden Studien wurde Vidaza mit der herkömmlichen Versorgung verglichen (die für jeden Patienten gewählte Behandlung beruhte auf

Vidaza
EMA/798337/2015

der vor Ort üblichen Praxis und dem Zustand des Patienten). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Vidaza war hinsichtlich der Verlängerung der Überlebensdauer wirksamer als die herkömmliche Versorgung. In der ersten Studie überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich

24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate. Die Wirkung von Vidaza war bei allen drei Krankheiten ähnlich.

In der zweiten Studie mit Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 10,4 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 6,5 Monate.

 

Gibt es verbundene Risiken?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vidaza bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % anomale Zellen), die bei mehr als 60 % der Patienten beobachtet wurden, sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle. Bei Patienten mit AML (mehr als 30 % anomale Zellen), die 65 Jahre oder älter waren, waren die Nebenwirkungen ähnlich. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vidaza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vidaza darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vidaza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.