REYATAZ 300 mg Hartkapseln
Was ist es?
Reyataz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atazanavir enthält. Es ist als Kapseln (100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
Wofür wird es angewendet?
Reyataz wird in Kombination mit Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren eingesetzt, die mit dem humanen Immunschwäche-Virus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Ärzte sollten Reyataz solchen Patienten verschreiben, die bereits mit Arzneimitteln gegen HIV vorbehandelt wurden, jedoch erst, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Reyataz anspricht. Aufgrund der für erwachsene Patienten verfügbaren Informationen ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, die bereits mit vielen Arzneimitteln derselben Klasse wie Reyataz (Proteasehemmern) behandelt wurden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Reyataz sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
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Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis 300 mg einmal täglich. Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Es gibt keine geeignete Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht unter 15 kg. Jede Dosis muss mit 100 mg Ritonavir und Nahrung eingenommen werden.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Reyataz, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer. Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird. Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als „Booster“ (Verstärker) dient. Er verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so die Atazanavir-Spiegel im Blut. Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Atazanavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden. Reyataz wirkt in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält. Reyataz heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Wie wurde es erforscht?
Reyataz wurde in vier Hauptstudien mit Patienten ab 16 Jahren untersucht. In einer Studie an
883 Patienten, die zuvor nicht gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren, wurde ein Vergleich zwischen mit Ritonavir geboostertem Reyataz und mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) vorgenommen. An den anderen drei Studien nahmen insgesamt 743 Patienten teil, die zuvor gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren. In den ersten beiden Studien wurde ein Vergleich zwischen Reyataz in Kombination mit Saquinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel), jedoch ohne Ritonavir, und mit Ritonavir-geboostertem Saquinavir bzw. mit
Ritonavir-geboostertem Lopinavir vorgenommen. In der abschließenden Studie an 358 Patienten wurde ein Vergleich zwischen Reyataz (entweder zusammen mit Ritonavir oder mit Saquinavir) und mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir vorgenommen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) der Patienten.
Mit Ritonavir geboosterte Reyataz-Kapseln wurden auch an 41 Patienten im Alter zwischen sechs und 18 Jahren untersucht. Rund die Hälfte der Patienten hatte sich in der Vergangenheit einer Behandlung gegen HIV unterzogen. In der Studie wurde unter anderem die Wirkung des Arzneimittels auf die Viruslast und das Immunsystem untersucht.
In allen Studien nahmen die Patienten außerdem zwei Nukleosid- bzw. Nukleotid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NRTI, ein antivirales Arzneimittel) ein.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Bei nicht vorbehandelten Patienten war mit Ritonavir geboostertes Reyataz ebenso wirksam wie mit Ritonavir geboostertes Lopinavir. Zu Beginn der Studie lag die Viruslast der Patienten bei etwa
88 100 Kopien/ml; nach 48 Wochen jedoch sank bei 78 % der Patienten unter Reyataz (343 von 440) die Viruslast unter 50 Kopien/ml, im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Lopinavir (338 von 443).
Bei vorbehandelten Patienten ließen sich die Ergebnisse der ersten Studie nicht interpretieren, da ein Großteil der Patienten die Studie vor deren Abschluss verließ. In der zweiten Studie führte mit Ritonavir geboostertes Lopinavir nach 24 Wochen zu einer stärkeren Senkung der Viruslast als bei Reyataz, das ohne Ritonavir eingenommen wurde. In der dritten Studie wiesen diejenigen Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Reyataz einnahmen, nach 24 oder 48 Wochen eine ähnliche Abnahme
Reyataz
der Viruslast auf wie die Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen: Die Viruslast hatte nach 48 Wochen um etwa 99 % abgenommen. Dieses Ergebnis wurde auch nach 96 Wochen aufrechterhalten.
Bei den Patienten im Alter von sechs bis 18 Jahren hatten 81 % der Patienten, die in der Vergangenheit keine Arzneimittel gegen HIV eingenommen hatten (13 von 16) und 24 % der Patienten, die in der Vergangenheit Arzneimittel gegen HIV eingenommen hatten (6 von 25), nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml. Die Patienten verzeichneten auch Verbesserungen des Immunsystems.
Gibt es verbundene Risiken?
Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Reyataz (beobachtet bei 1 bis 10 von
100 Patienten) Kopfschmerzen, Gelbfärbung des Augenweiß (okulärer Ikterus), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Übelkeit (Nausea), Sodbrennen (Dyspepsie), Hautausschläge, Änderung der Körperfettverteilung (Lipodystrophie-Syndrom), Müdigkeit (Fatigue) sowie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen). In den Studien waren die Nebenwirkungen bei jüngeren Patienten ähnlich. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Reyataz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Reyataz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Atazanavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberproblemen angewendet werden oder bei Patienten, die Rifampicin (gegen Tuberkulose), Sildenafil (bei Anwendung zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie), Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die auf die gleiche Art und Weise wie Reyataz oder Ritonavir abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Patienten mit Leberproblemen haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden, wenn sie Reyataz einnehmen.
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von Reyataz bei Patienten ab sechs Jahren belegt war, obwohl über Patienten im Alter zwischen sechs und 18 Jahren nur sehr begrenzte Informationen vorlagen. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reyataz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Reyataz wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen. Da der Hersteller von Reyataz die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die außergewöhnlichen Umstände am 25. Juli 2008 aufgehoben.
Weitere Informationen
Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reyataz in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reyataz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Reyataz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Reyataz
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.
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