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Was ist es?
Aripiprazol Sandoz wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:
- Schizophrenie, eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren oder Angst einflößenden Gedanken). Aripiprazol Sandoz wird bei Patienten im Alter ab 15 Jahren angewendet.
- Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben. Es können auch depressive Episoden auftreten. Aripiprazol Sandoz wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, deren Krankheit sich in der Vergangenheit mit dem Arzneimittel verbessert hat. Aripiprazol Sandoz wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten im Alter ab 13 Jahren angewendet.
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Aripiprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Aripiprazol; es ist ein Generikum und Hybridarzneimittel. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist, aber den Wirkstoff Aripiprazol in einer zusätzlichen Stärke zu den bereits existierenden Stärken enthält: Während das Referenzarzneimittel, Abilify, 5 mg, 10 mg, 15 mg bzw. 30 mg enthält, ist Aripiprazol Sandoz auch als 20 mg-Tablette erhältlich. Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in diesem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Wie wird es angewendet?
Aripiprazol Sandoz ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg oder 15 mg pro Tag (orale Einnahme), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg pro Tag einmal täglich. Bei Patienten im Alter zwischen 15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol enthaltendes Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene, oral einzunehmende Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg einmal täglich, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Zur Vorbeugung manischer Episoden bei Erwachsenen sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden.
Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol enthaltendes Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird. Die Behandlung darf 12 Wochen nicht überschreiten.
Die Dosis sollte bei Patienten, die bestimmte andere, den Abbau von Aripiprazol Sandoz im Körper beeinflussende Arzneimittel einnehmen, angepasst werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt es?
Der in Aripiprazol Sandoz enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum. Sein genauer Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, aber er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren von Nervenzellen im Gehirn. Dies führt zu einer Unterbrechung der Signalübertragung zwischen diesen Gehirn- Nervenzellen durch Neurotransmitter, das sind chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Es wird vermutet, dass die Hauptwirkung von Aripiprazol darauf beruht, als partieller Agonist an die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5- Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet) zu binden. Dadurch aktiviert Aripiprazol diese Rezeptoren wie die „natürlichen“ Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin, jedoch weniger stark. Auf diese Weise trägt Aripiprazol zu einer Aktivitätsänderung der Nervenzellen bei, von denen angenommen wird, dass sie psychotische oder manische Symptome hervorrufen, und hindert sie daran, auf ihr „altes“ Aktivitätsniveau zurückzukehren.
Wie wurde es erforscht?
Das Unternehmen legte Daten zu Aripiprazol aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Zum Nachweis, dass Aripiprazol Sandoz bioäquivalent zu dem Referenzarzneimittel Abilify ist, führte das Unternehmen entsprechende Bioäquivalenzstudien durch. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.
Aripiprazol Sandoz |
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EMA/435672/2015 |
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Da Aripiprazol Sandoz mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Abilify der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aripiprazol Sandoz zur Anwendung in der EU zuzulassen.
