Ecalta 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es?
Ecalta ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Ecalta ist mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich. Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
Wofür wird es angewendet?
Ecalta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis (einer Pilzinfektion, die durch eine Hefe namens Candida verursacht wird) angewendet. Invasiv bedeutet, dass sich der Pilz ins Blut ausgebreitet hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen besitzt.
Ecalta wird in einer Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag, gefolgt von täglich 100 mg ab dem zweiten Tag verabreicht. Ecalta sollte ausschließlich als Infusion mit einer maximalen
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Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg pro Minute verabreicht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden: Dies entspricht einer Infusionsdauer von etwa drei Stunden für die Erstinfusion sowie eineinhalb Stunden bei den folgenden Infusionen. Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Sie sollte im Allgemeinen über mindestens zwei Wochen nach dem letzten positiven Kulturergebnis des Pilzes im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Ecalta, Anidulafungin, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze), das zur Gruppe der Echinocandine gehört. Es hemmt die Produktion von 1,3-β-D-Glukan, einem Bestandteil der Zellwand des Pilzes, den er zum Überleben und Wachsen benötigt. Die mit Ecalta bekämpften Pilzzellen weisen unvollständige oder defekte Zellwände auf, die brüchig werden und somit nicht mehr wachsen können. Die Liste der Pilze, gegen die Ecalta wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wurde es erforscht?
Ecalta wurde in einer Hauptstudie bei 261 Patienten mit invasiver Candidiasis untersucht, die nicht an Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) litten. Ecalta wurde mit Fluconazol (einem anderen Arzneimittel gegen Pilze) verglichen. Beide Arzneimittel wurden über eine Behandlungsdauer von 14 bis 42 Tagen mittels Infusion verabreicht. Eine Analyse anderer Studien bewertete die Auswirkungen von Ecalta bei 46 Patienten mit Neutropenie. Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszyklus auf die Behandlung angesprochen hatten. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als deutliche bzw. vollständige Besserung der Symptome, sodass die Antipilzbehandlung nicht weiter fortgeführt werden musste und in den Proben der Patienten keine Candida mehr feststellbar war.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Ecalta war bei der Behandlung der invasiven Candidiasis bei nicht neutropenischen Patienten wirksamer als Fluconazol. Am Ende des Behandlungszyklus hatten 76 % (96 von 127) der mit Ecalta behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen, im Vergleich zu 60 % (71 von 118) der Patienten, die Fluconazol erhielten. Bei der Untersuchung der Patienten mit Neutropenie hatten 57 % von ihnen (26 von 46) auf die Behandlung angesprochen.
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ecalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecalta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Ecalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anidulafungin, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine sind.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ecalta bei der Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Candidiasis gegenüber den Risiken überwiegt. Gleichwohl wies er darauf hin, dass Ecalta hauptsächlich bei Patienten mit Candidämie (Candida im
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EMA/477972/2014 |
Blut) untersucht wurde und nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) oder tiefen Gewebeinfektionen oder Abszessen beteiligt war. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta zu erteilen.
