Panretin Gel 0,1 %

Was ist es?

Panretin ist ein Gel, das den Wirkstoff Alitretinoin enthält.

 

Wofür wird es angewendet?

Panretin-Gel wird zur Behandlung von Hautläsionen angewendet, die bei AIDS-Patienten mit Kaposi- Sarkom (einer Form von Hautkrebs) auftreten. Panretin wird eingesetzt, wenn:

• die Haut nicht offen und die Läsionen nicht angeschwollen sind,
• die Läsionen nicht auf eine HIV-Behandlung angesprochen haben,
• andere Therapien (Strahlen- oder Chemotherapie) nicht geeignet sind und
• eine Behandlung wegen eines viszeralen Kaposi-Sarkoms (im Körperinneren) nicht erforderlich ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

 

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Panretin sollte von einem Arzt eingeleitet und weitergeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung des Kaposi-Sarkoms verfügt. Panretin wird zweimal täglich auf die Hautläsionen aufgetragen, wobei ausreichend Gel verwendet wird, um jede Läsion mit einer dicken Schicht zu bedecken. Anschließend werden die betreffenden Stellen drei bis fünf Minuten trocknen

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gelassen, bevor sie mit Kleidung bedeckt werden. Der Kontakt mit gesunder Haut in der Umgebung der Läsionen sollte vermieden werden. Je nachdem, wie die jeweilige Läsion auf die Behandlung anspricht, kann die Anzahl der Anwendungen auf drei- bis viermal täglich erhöht werden. Panretin sollte bis zu 12 Wochen lang angewendet werden. Es kann über diesen Zeitraum hinaus angewendet werden, jedoch nur bei Läsionen, die auf die Behandlung ansprechen.

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Panretin, Alitretinoin, ist ein Mittel gegen Krebs, das zur Gruppe der Retinoide gehört. Diese Substanzen sind mit Vitamin A verwandt. Die genaue Wirkweise von Alitretinoin bei Kaposi- Sarkom ist nicht bekannt.

 

Wie wurde es erforscht?

Panretin wurde in zwei Studien an insgesamt 402 Patienten mit Kaposi-Sarkom über einen Zeitraum von 12 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen. Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde je nach Art der Läsionen definiert als flächenmäßige Verkleinerung bzw. als Flacherwerden der Läsionen.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Panretin war bei der Behandlung des Kaposi-Sarkoms wirksamer als Placebo. Etwa 35 % bzw. 37 % der Patienten, die Panretin erhielten, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 18 % bzw. 7 % der Patienten unter Placebo.

 

Gibt es verbundene Risiken?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Panretin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautstörungen (Aufspringen, Schorfbildung, Krustenbildung, Austreten von Flüssigkeit, Nässen) und Schmerzen (Brennen, Wundsein). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Panretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Panretin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Retinoide allgemein, Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Patientinnen sowie zur Behandlung von Läsionen angewendet werden, die sich in der Nähe anderweitig erkrankter Hautpartien befinden.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Panretin gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

 

Weitere Informationen

Am 11. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Panretin in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Eisai Ltd. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

TPanretin
EMA/554836/2010

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Panretin finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Panretin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.

TPanretin
EMA/554836/2010