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Wie wird es angewendet?
Die empfohlene Dosis von Tektur a beträgt einmal täglich 150 mg. Sie ist entweder allein oder in ArzneimittelKombination mit anderen Arzn imitteln gegen Bluthochdruck anzuwenden. Es sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit mit in r leichten Mahlzeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft
eingenommen werden. D e Dosis von Tekturna kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt werden kann, auf einmal täglich 300 mg erhöht werden. Tekturna wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe n cht e pfohlen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Tekturna, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor. Es hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz,
ngiotensin I, im Körper beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen wirkungsvollen Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt. Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die Werte von Angiotensin I und Angiotensin II. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt. Dadurch könnten die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert werden.
Wie wurde es erforscht?
Die Wirkungen von Tekturna wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
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Tekturna wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten untersucht, die an essenzieller Hypertonie leiden. An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt. In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Tekturna als allein verabreichtem Arzneimittel mit denjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen. Tekturna wurde – allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln – auch mit anderen Blutdruck senkenden Mitteln verglichen. In Kombinationsstudien wurde die Verabreichung von Tekturna mit einem ACE (Angiotensin kovertierendes Enzym)-Hemmer (Ramipril), einem Angiotensin-Rezeptorblocker (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calcium-Kanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorthiazid) untersucht. Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen, der
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktionzugelassender Herzkammern (systolisch). Der Blutdruck wurde in „Millimeter von Quecksilber“ (mmHg) gemessen.
Tekturna allein war hinsichtlich der Blutdrucksenkung wirksamer als Placebo und eben o wirksam wie die Vergleichspräparate. Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Tekturna bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unt r 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Tekturna ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg. Bei den Patienten, die Placebo erhielten, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Tekt rna in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks. Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Tekturnalängerebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks. Die Wirkungen des Arzneimittels wurden in zwei der Studi n üb r bis zu einem Jahr aufrechterhalten. Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Tekturna, w nn s in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorthiazid) einge ommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Tekturna eine zusätzliche Blutdruckse kung bewirken kann.
Gibt es verbundene Risiken?
Die häufigste Nebenwirkung von Tekturna (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö. Die vollständige Auflistung der im Zusammen ang mit Tekturna berichteten Nebenwirkungen ist der
Packungsbeilage zu entnehmen. |
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Tekturna darf nicht bei Patienten a | gewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) |
gegen Aliskiren oder einen der so | stigen Bestandteile sind. Ferner darf es nicht bei Patienten |
angewendet werden, die unter A iskiren Angioödeme (Schwellungen unter der Haut) hatten oder bei | |
nicht | |
Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat. Eine Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel |
Arzneimittelsowie bei Frauen, d e beabsichtigen, schwanger zu werden, wird nicht empfohlen. Tekturna darf nicht mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt), Quindin (zur
Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen) eingenommen werden.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tektu na bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tekturna zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tekturna in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tekturna finden Sie hier.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.
