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Wie wird es angewendet?

Die empfohle e Dosis Riprazo beträgt einmal täglich 150 mg. Riprazo kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck angewendet werden; hiervon

ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz

zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Die Riprazo-Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert werden kann, auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.

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Wie wurde Riprazo untersucht?

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Riprazo, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor. Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt. Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II. Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt. Dadurch können die Risiken in Verbindung mit

Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert werden.

Riprazo wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten mit essenziellerzugelassenHypertonie unter ucht. An dreizehn der Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, eine Studie

wurde bei Patienten mit schwerer Hypertonie durchgeführt. In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Riprazo als allein verabreichtem Arzneimittel mit den Wirkungen von Plac bo (Scheinbehandlung) verglichen. Riprazo wurde – allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln – auch mit anderen Arzneimitteln gegen Blutdruck verglichen. In Kombinationsstudien wurde die Anwendung von Riprazo mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikumlänger(Hydrochlo othiazid) untersucht. Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschla s (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch). Der Blutdruck wurde in „Millimeter-Quecksilbersäule“ (mmHg) gemessen.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Riprazo allein senkte den Blutdrucknichtwirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen. Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Riprazo bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Riprazo ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn

Arzneimittelder Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks um 9,0 mmHg. Bei den Patienten, die Placebo erhi l n, sank dieser Wert im Vergleich dazu von 99,3 mmHg um 5,8 mmHg.

Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Riprazo in höherer Dosierung einnahmen, zeigte s ch e ne noch stärkere Senkung des Blutdrucks. Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Riprazo ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks. In zwei der Studien blieb das Arznei ittel bis zu einem Jahr lang wirksam.

Bei den Studi mit Riprazo in Kombination mit anderen Arzneimitteln ergab sich eine zusätzliche Blutdruckse kung im Vergleich zur Senkung bei alleiniger Gabe dieser Arzneimittel.

 

Gibt es verbundene Risiken?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Riprazo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Diarrhö (Durchfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riprazo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Riprazo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem

Riprazo

Weitere Informationen über Riprazo

ohne offensichtliche Ursache hatten, oder bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat. Eine Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, wird nicht empfohlen. Riprazo darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren“ (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden. In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Riprazo nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Riprazo allein oder in Kombination wirksamzugelassenden Blutdruck senkt. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo gegenüber den Risiken überwi gt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Im Februar 2012 empfahl der CHMP jedoch nach Überprüfung einer Studie namens ALTITUDE, dass Riprazo bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären und Ni r nproblemen besteht.

Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo in der gesamten Europäischen Union. länger

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riprazo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riprazo be ötige , lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletztnichtim 04-2012 aktualisiert. Arzneimittel

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