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Wie wirkt es?
Adalimumab, der Wirkstoff in Trudexa, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell darauf ausgerichtet ist, eine bestimmte
Struktur (ein so genanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zugelassenzu erkennen und daran zu binden. Adalimumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so
genannten Tumornekrosefaktor (TNF), bindet. Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheitsbildern, gegen die Trudexa eingesetzt wird. Durch Blockierung des TNF bessert Adalimumab die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Wie wurde es erforscht?
Trudexa wurde in fünf Studien mit fast 2 900 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht. In vier dieser Studien (mit über 2 000 Patienten) wurde die Wirksamkeit von Trudexa als Monotherapie oder Zusatztherapie zu anderen Entzündungshemmern, einschließlich Methotrexat, bei Patienten, die in der Vergangenheit allgemein schon Arzneimittel gegen Arthritis bekommen hatten, mit der Wirksamkeit eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen. Bei der fünften Studie war keiner der 799 Patienten zuvor mit Methotrexat behandelt worden; hier wurde die Kombination aus Trudexa und Methotrexat mit Methotrexat bzw. Trudexa als alleinigem Medikament verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit längerbei allen fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 6 bis 12 Monaten.
Bei Psoriasis-Arthritis wurde Trudexa in zwei Studien mit 413 Patienten mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen. Die Medikamente wurden allein oder in Kombination mit anderen Entzündungshemmern wie beispielsweise Methotrexat verabreicht. Bei ankylosierender Spondylitis wurden Trudexa und Placebo in zwei Studien mit 397 Patienten zusätzlich zu der bereits bestehenden Behandlung eingesetzt und verglichen. Bei beiden Krankheiten hatten die Patienten auf die vorhergehende Therapie nur unzureichend angesprochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Welchen Nutzen hat Trudexa in diesennichtStudien gezeigt?
Bei der Verringerung der Symptome der rheumatoiden Arthritis war Trudexa wirksamer als das Placebo. Die größte Wirkung (Verringerung der Symptome) zeigte sich in den Studien, bei denen Trudexa als Zusatzmedikament zu Methotrexat untersucht wurde: Betrachtet man die beiden Studien
Zusatztherapie hatten nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr außerdem weniger Gelenkschäden und geringere Einschränkungen der Körperfunktionen zu verzeichnen als die Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten. Bei Patienten, die zuvor noch kein Methotrexat erhalten hatten, wiesen mehr Patienten während der einjährigen Behandlungsdauer unter Trudexa und Methotrexat eine 50 %-ige Verringerung der Symptome auf als Patienten, denen nur Methotrexat verabreicht wurde (62 % bzw. 46 %).
zusammen, so wiesen etwa zwei Drittel der Patienten, die alle zwei Wochen 40 mg Trudexa als ZusatzmedikamentArzneimittelbekamen, nach 6 Monaten eine 20 %-ige Verringerung der Symptome auf, bei den Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel. Patienten mit Trudexa-
Bei den anderen beiden Krankheiten erzielte Trudexa gegenüber dem Placebo eine deutliche Verbesserung der Symptome.
Gibt es verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen in den Trudexa-Studien (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) sowie Hautreaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz (Pruritus)). Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen die Patienten während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung mit Trudexa engmaschig auf Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trudexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Adalimumab oder einen der sonstigen Bestandteile darf Trudexa nicht angewendet werden. Patienten mit Tuberkulose, anderen
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schweren Infektionen oder mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz dürfen nicht mit Trudexa behandelt werden.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trudexa bei der Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis,
Psoriasis-Arthritis sowie ankylosierender Spondylitis, bei denenzugelassenandere Behandlungen sich als unzureichend erwiesen haben, gegenüber den Risiken überwiegen. Bei rheumatoider Arthritis senkte
Trudexa nachweislich das Tempo, in dem sich Gelenkschäden verschlechtern, und verbesserte die Körperfunktionen, wenn es in Kombination mit Methotrexat verabreicht wurde. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 1. September 2003 erteilte die Europäische Kommission der Abbott Laboratories Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trudexa finden Sie hier.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
länger nicht Arzneimittel| ©EMEA 2007 | 3/3 |
