QWERTY

Was ist es?

Zontivity ist ein Arzneimittel, das das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse (durch Blutgerinnsel und Arterienverhärtung verursachte Probleme) wie z. B. weitere Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei erwachsenen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, reduzieren soll. Es wird in Kombination mit Acetylsalicylsäure verabreicht und, falls erforderlich, mit einem dritten Arzneimittel namens Clopidogrel; beide sollen ebenfalls dazu beitragen, atherothrombotische Ereignisse zu verhindern.

Zontivity enthält den Wirkstoff Vorapaxar.

 

Wie wird es angewendet?

Zontivity ist als Tablette (2 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.

Mit der Behandlung mit Zontivity sollte frühestens zwei Wochen und möglichst innerhalb eines Jahres nach Auftreten eines Herzinfarkts begonnen werden. Da über einen Zeitraum von zwei Jahren hinaus nur begrenzte Daten zur Anwendung von Zontivity vorliegen, ist bei jedem Patienten das Nutzen- Risiko-Verhältnis nach zwei Jahren Behandlung vom behandelnden Arzt neu zu bewerten.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555

Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, hemmt die Thrombozytenaggregation, d. h. er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Bei der Blutgerinnung verkleben bestimmte Zellen im Blut, die Blutplättchen oder Thrombozyten genannt werden, miteinander. Vorapaxar hemmt die PAR-1- Rezeptoren (auch Thrombin-Rezeptoren genannt) auf der Oberfläche der Thrombozyten. Thrombin ist einer der am Gerinnungsprozess beteiligten Stoffe; mit Bindung an den PAR-1-Rezeptor sorgt es dafür, dass die Thrombozyten „klebrig“ werden und unterstützt so die Bildung eines Blutgerinnsels. Wird der PAR-1-Rezeptor blockiert, können die Thrombozyten nicht mehr miteinander verkleben und das Risiko einer Gerinnselbildung wird reduziert und damit ein Schlaganfall oder weiterer Herzinfarkt unwahrscheinlicher.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Zontivity wurde in einer Hauptstudie, an der mehr als 26 000 Erwachsene mit vorherigem Herzinfarkt oder einem anderen atherothrombotischen Ereignis teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. Fast alle Patienten nahmen zur Vermeidung atherothrombotischer Ereignisse (prophylaktisch) zusätzlich Acetylsalicylsäure und/oder ein anderes Arzneimittel ein und wurden mindestens ein Jahr lang behandelt. Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein „Ereignis“ wie beispielsweise einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten oder an einer kardiovaskulären Erkrankung (bei der Herz und Blutgefäße betroffen sind) verstarben.

Die Studie ergab, dass Zontivity das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse deutlich wirksamer reduzierte als das Placebo. Insgesamt erlitten 9,5 % (1 259 von 13 225) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 10,7 % (1 417 von 13 224) der Patienten. Der Nutzen von Zontivity war insbesondere in einer Untergruppe von 16 897 Patienten nachweisbar, die zwar einen Herzinfarkt erlitten hatten, aber keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke („Mini-Schlaganfall“) aufwiesen. In dieser Gruppe zeigten 8,5 % (719 von 8 458) der Patienten, die mit Zontivity behandelt worden waren, ein atherothrombotisches Ereignis, verglichen mit 10,3 % (867 von 8 439) der Patienten in der Placebogruppe.

 

Gibt es verbundene Risiken?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zontivity (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann,) ist eine Blutung, insbesondere eine Epistaxis (Nasenbluten). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zontivity berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zontivity darf bei Patienten, die einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall hatten, nicht angewendet werden. Es darf auch Patienten, die eine intrakraniale Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) hatten, aktive Blutungen aufweisen oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben, nicht verabreicht werden. Zontivity darf nicht gemeinsam mit Prasugrel oder Ticagrelor, zwei weiteren Arzneimitteln, die das Zusammenkleben von Thrombozyten verhindern, verabreicht werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, reduzierend auf die Anzahl atherothrombotischer Ereignisse ausgewirkt.

Zontivity
EMA/733103/2014

In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zontivity war der CHMP besorgt über das Blutungsrisiko von Patienten, die Zontivity zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einnahmen; insbesondere bei Patienten mit einer Schlaganfallvorgeschichte traten ernsthafte Blutungen häufiger auf. Deshalb erachtete der Ausschuss es für angemessen, die Anwendung auf Patienten zu beschränken, die noch keinen Schlaganfall hatten.