Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten

Was ist es?

Clopidogrel DURA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene runde Tabletten (75 mg) erhältlich.

Clopidogrel DURA ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Clopidogrel DURA einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

 

Wofür wird es angewendet?

Clopidogrel DURA wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) vorzubeugen. Clopidogrel DURA kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:

• Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit Clopidogrel DURA kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden.
• Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird); die Behandlung mit Clopidogrel DURA kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
• Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien). Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

 

Wie wird es angewendet?

Die Standarddosis von Clopidogrel DURA ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Clopidogrel DURA, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer. Das heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen, aggregieren (zusammenklumpen). Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig“ werden. Dies verringert die Gefahr, dass sich ein

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00	Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu	http://www.emea.europa.eu

Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.

 

Wie wurde es erforscht?

Da es sich bei Clopidogrel DURA um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Da Clopidogrel DURA ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel DURA der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA zu erteilen.

 

Weitere Informationen

Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Mylan dura GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel DURA finden Sie hier.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2009 aktualisiert.