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Was ist es?
Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.
Temozolomide Sun ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Wofür wird es angewendet?
Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
- Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temozolomide Sun wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
- Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat; Temozolomide Suna wird bei diesen Patienten als Monotherapie angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom |
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Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 |
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E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu | An agency of the European Union |
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Temozolomide Sun sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Die Dosis von Temozolomide Sun hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich. Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomide Sun allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht. Temozolomide Sun sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomide Sun außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung sollte Temozolomide Sun mit Vorsicht angewendet werden.
Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Temozolomide Sun, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt. MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung. Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Wie wurde es erforscht?
Da es sich bei Temozolomide Sun um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Da Temozolomide Sun ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist. Er war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Sun zu erteilen.
Weitere Informationen über Temozolomide Sun
Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Sun in der gesamten Europäischen Union.
Temozolomide Sun
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie
weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.
Temozolomide Sun
