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Was ist es?
Ulunar Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm). Es wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Behandlung) zur Symptomlinderung bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (engl.: chronic obstructive pulmonary disease; kurz: COPD) angewendet. COPD ist eine langfristige Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, wodurch das Ein- und Ausatmen von Luft erschwert wird.
Dieses Arzneimittel ist mit Ultibro Breezhaler identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Ultibro Breezhaler hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ulunar Breezhaler verwendet werden können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).
Wie wirkt es?
Die Wirkstoffe von Ulunar Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
Indacaterol ist ein langwirkender Beta-2-Agonist. Es wirkt, indem es an beta-2-adrenerge Rezeptoren bindet, die sich in den Muskeln vieler Organe, einschließlich der Atemwege der Lungen, befinden. Wenn es inhaliert wird, erreicht Indacaterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Dies führt zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.
Glycopyrronium ist ein Muskarinrezeptorantagonist. Es wirkt, indem es bestimmte Rezeptoren, die sogenannten Muskarinrezeptoren, welche die Muskelkontraktion kontrollieren, blockiert. Wenn Glycopyrronium inhaliert wird, führt dies zu einer Entspannung der Atemmuskulatur.
Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe hilft, die Atemwege offen zu halten, und erleichtert dem Patienten so die Atmung. Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-adrenerge Agonisten werden beim Management von COPD häufig kombiniert.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Ulunar Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 667 Patienten mit COPD teilnahmen, untersucht. In einer Studie wurden die Wirkungen von Ulunar Breezhaler mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein bzw. Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Ulunar Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV1; das Volumen, das sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten nach 26 Wochen Behandlung.
Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Ulunar Breezhaler wirksamer als Placebo war und die FEV1 um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte. Ulunar Breezhaler erhöhte auch das FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und 90 ml mehr als Glycopyrronium allein. In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Ulunar Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Ulunar Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD). Der Rückgang bei der Rate von Exazerbationen war unter Ulunar Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und Glycopyrronium.
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ulunar Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Ulunar Breezhaler |
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EMA/110101/2014 |
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ulunar Breezhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ulunar Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Die Wirkungen von Ulunar Breezhaler bei der Symptomlinderung bei COPD waren klinisch signifikant. Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass seine Wirkung bei der Senkung der Rate von Exazerbationen zu gering war, um es zur Reduktion von Exazerbationen zu empfehlen. In Bezug auf die Sicherheit ist Ulunar Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate Wirkstoffe vergleichbar. Die in Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gutartig und wurden als behandelbar erachtet.
