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Was ist es?

Lopinavir/Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten im Alter von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind. Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.

Lopinavir/Ritonavir Mylan ist ein „Generikum“. Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Kaletra, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

 

Wie wird es angewendet?

Lopinavir/Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Es ist als Tabletten (100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir) erhältlich.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis von Lopinavir/Ritonavir Mylan zweimal täglich zwei 200-mg/50-mg-Tabletten. Diese Dosis ist ebenfalls für

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Kinder (zwischen zwei und 12 Jahren) geeignet, sofern sie mehr als 40 kg wiegen oder eine Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Kindes) über 1,4 m2 haben. Die Dosis für kleinere Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche des Kindes und den anderen Arzneimitteln, die das Kind einnimmt.

Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit HIV-Infektion, die wahrscheinlich auf Arzneimittel der gleichen Klasse wie Lopinavir/Ritonavir Mylan (Proteasehemmer) anspricht, kann der Arzt die gesamte Tagesdosis von vier 200-mg/50-mg-Tabletten als Einzeldosis verordnen. Bei der Entscheidung für die Dosis einmal täglich sollte der Arzt bedenken, dass diese Dosis unter Umständen nicht so wirksam ist, die HIV-Werte langfristig niedrig zu halten, wie die zweimal tägliche Einnahme und dass sie das Risiko von Diarrhö erhöhen kann. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

 

Wie wirkt es?

Bei den Wirkstoffen dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, handelt es sich um Proteasehemmer: diese hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist. Wird dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird. In Lopinavir/Ritonavir Mylan sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir als „Verstärker“ dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt. Dadurch steigt der Lopinavir-Spiegel im Blut, so dass eine niedrigere Dosis von Lopinavir ausreicht, um dieselbe antivirale Wirkung zu erzielen.

Lopinavir/Ritonavir Mylan verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält die Konzentration des Virus auf einem niedrigen Niveau. Es kann eine HIV- Infektion nicht heilen, aber es kann die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.

 

Wie wurde es erforscht?

Da es sich bei Lopinavir/Ritonavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Kaletra, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Da Lopinavir/Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lopinavir/Ritonavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Kaletra vergleichbare Qualität aufweist und mit Kaletra bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Kaletra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Lopinavir/Ritonavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Lopinavir/Ritonavir Mylan
EMA/783146/2015