MabCampath 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung | MabCampath sollte von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der |
Anwendung von | gegen Krebs besitzt. Den Patienten sollte vor der ersten Dosis und vor |
| jeder Dosissteigerung Steroide, ein Antihistaminikum (ein Mittel zur Vorbeugung einer möglichen | |
| allergischen Reaktion) und ein Schmerzmittel verabreicht werden. Außerdem sollten die Patienten | |
| während und nach der Behandlung Antibiotika und antivirale Arzneimittel erhalten. | |
Arzneimitteln |
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MabCampath wird als Infusion über etwa 2 Stunden verabreicht. In der ersten Woche der Behandlung sollte MabCampath in steigenden Dosen gegeben werden: 3 mg am ersten Tag, 10 mg am zweiten Tag und 30 mg am dritten Tag, sofern die jeweils letzte Dosis gut vertragen wird. Dieses Verfahren wird als „Dosiseskalation“ bezeichnet. Danach beträgt die empfohlene Dosis dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) 30 mg pro Tag für die Dauer von höchstens 12 Wochen.
zur Blutgerinnung beitragen) und der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) zu kontrollieren: Falls die Werte zu niedrig sind, muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder beendet werden. Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden. Bei CLL werden zu viele Lymphozyten gebildet. Alemtuzumab ist entwickelt worden, um an ein
Die Patienten müssen während der Behandlung überwacht werden, um festzustellen,zugelassenwie sie auf die Behandlung ansprechen, aber auch um die Blutspiegel der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die
Glykoprotein (ein Protein, das mit Zuckermolekülenlängerummantelt ist) namens CD52 zu binden, das sich auf der Oberfläche von Lymphozyten befindet. Infolgedessen sterben die Lymphozyten ab, und dies hilft, die CLL zu bekämpfen.
Wie wurde es erforscht?
MabCampath wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 446 Patienten mit CLL untersucht. Eine Studie umfasste 297 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren. Es wurde eine 12-wöchige Behandlung mitnichtMabCampath mit einer einjährigen Behandlung mit Chlorambucil (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, bis sich die Erkrankung verschlimmerte.
Bei den anderen drei Studien wurden insgesamt 149 Patienten beobachtet, die bereits mit anderen
Arzneimitteln behandelt worden waren. In diesen Studien wurde MabCampath mit keiner anderen ArzneimittelBehandlung verglichen. Eine dieser Studien umfasste 93 Patienten, bei denen die vorangegangene
Behandlung mit Fludarabin nicht mehr wirkte. Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtansprechen auf die Behandlung.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, war MabCampath wirksamer als Chlorambucil. Bei den Patienten unter MabCampath dauerte es im Durchschnitt 14,6 Monate bis zur Verschlimmerung der Erkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten, verglichen mit 11,7 Monaten bei den Patienten unter Chlorambucil.
In der Studie mit den Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt worden waren, sprachen 33 % teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath an. Ähnliche Ergebnisse waren in den anderen beiden Studien mit vorbehandelten Patienten zu beobachten.
Gibt es verbundene Risiken?
Die häufigsten Nebenwirkungen von MabCampath sind infusionsbedingte Reaktionen (Fieber, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck, Juckreiz, Übelkeit, Nesselausschlag, erhöhte Herzfrequenz,
MabCampath
Atemnot), niedrige Anzahl Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und rote Blutkörperchen), Infektionen (Anzeichen von Cytomegalie-Virus im Blut, Cytomegalie-Virusinfektion oder sonstige Infektionen), gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) sowie neurologische Symptome (Schlaflosigkeit, Angstzustände). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind eine niedrige Anzahl Blutkörperchen, infusionsbedingte Reaktionen sowie Infektionen oder Immunsuppression (herabgesetzte Aktivität des Immunsystems)zugelassen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabCampath berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
MabCampath darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Alemtuzumab, Mausproteinen oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Außerdem darf MabCampath nicht angewendet werden bei:
Patienten mit einer aktiven Infektion, die sich im ganzen Körper ausgebreitet hat;
Patienten mit einer HIV-Infektion;
Patienten mit einem zweiten, aktiven Krebs;
schwangere Patientinnen.
Warum wurde MabCampath zugelassen?länger
Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von MabCampath nachgewiesen wurde, dass jedoch keine Informationen aus Studien vorliegen, in denen MabCampath direkt mit Fludarabin- Kombinationsbehandlungen, die häufig zur Behandlung von Patienten mit CLL eingesetzt werden, verglichen wird. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von MabCampath bei der Behandlung von Patienten mit B-CLL, für die eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie nicht geeignet ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampathnichtzu erteilen.
MabCampath wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen. Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt
hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 4. Juli 2008 aufgehoben.
ArzneimittelWelche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von MabCampath ergriffen?
Der Hersteller von MabCampath wird allen Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die das Arzneimittel verschreiben, eine Broschüre zur Verfügung stellen, die Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthält.
Weitere Informationen
Am 6. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Genzyme Europe BV.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MabCampath finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie
weitere Informationen zur Behandlung mit MabCampath benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
MabCampath
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2011 aktualisiert.
zugelassen länger nicht ArzneimittelMabCampath
