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Was ist es?
Respreeza ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel, einer erblichen Krankheit, die zu Lungenproblemen, wie etwa zunehmende Kurzatmigkeit, führen und auch die Leber beeinträchtigen kann. Respreeza wird angewendet, um das Fortschreiten von Lungenschäden bei Patienten mit schwerer Erkrankung zu verzögern.
Respreeza enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Wie wird es angewendet?
Respreeza ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung („Venentropf“) erhältlich. Die erste Infusion sollte unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahren ist, verabreicht werden. Nachfolgende Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche. Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.
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Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff von Respreeza, humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor, ist ein natürlicher Bestandteil des Blutes, dessen Funktion der Schutz des Lungengewebes vor Schäden ist. Er wird aus menschlichem Blut gewonnen und wirkt, indem er das bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel fehlende Protein ersetzt.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Respreeza verzögerte Lungenschäden in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 180 Patienten mit Lungenschaden aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel. In der Studie wurde Respreeza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme der Lungendichte. Die Lungendichte ist ein Indikator für das Ausmaß eines Lungenschadens: je größer die Abnahme der Lungendichte, desto größer ist der Lungenschaden. Die Abnahme der Lungendichte betrug nach 24 Monaten etwa 2,6 g/l bei Patienten unter Respreeza, im Vergleich zu einer Abnahme von etwa 4,2 g/l bei Patienten unter Placebo.
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schwindelgefühl und Kopfschmerzen. Es wurden während der Behandlung allergische Reaktionen beobachtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Aufgrund des Risikos schwerer allergischer Reaktionen darf Respreeza nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Mangel an einem Protein im Blut, dem sogenanntem IgA, besteht und die Antikörper dagegen entwickelt haben, da diese Patienten stärker zu allergischen Reaktionen neigen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Respreeza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde es zugelassen?
Die Hauptstudie zu Respreeza zeigte, dass das Arzneimittel bei der Verzögerung von Lungenschäden bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel wirksam ist, und diese Wirkung wird für Patienten mit schwerer Erkrankung als relevant erachtet. Allergische Reaktionen bildeten die Hauptsicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Respreeza. Es wurden jedoch Empfehlungen zum Risikomanagement in die Produktinformationen aufgenommen. Es gab keine weiteren ernsten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Respreeza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
