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Was ist es?

Ebilfumin ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das den Wirkstoff Oseltamivir enthält. Es wird zur Behandlung oder Vorbeugung der Influenza (Grippe) bei Patienten ab einem Jahr angewendet:

• Zur Behandlung der Grippe kann es Patienten mit Grippesymptomen verabreicht werden, wenn bekannt ist, dass das Influenzavirus in der Bevölkerung auftritt.
• Zur Vorbeugung der Grippe kann es bei Patienten angewendet werden, die Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person hatten. Über die Anwendung wird im Allgemeinen von Fall zu Fall entschieden. Ebilfumin kann auch in Ausnahmesituationen, etwa wenn der saisonale Grippeimpfstoff bei einer Pandemie (weltweiten Grippeepidemie) keinen ausreichenden Schutz bietet, zur vorbeugenden Behandlung angewendet werden.

Während einer Pandemie kann Ebilfumin auch zur Behandlung oder Vorbeugung von Grippe bei Säuglingen unter einem Jahr eingesetzt werden. Die Entscheidung, ob Ebilfumin bei Säuglingen dieses Alters angewendet wird, sollte vom Arzt unter Berücksichtigung der Schwere der vom Grippevirus hervorgerufenen Krankheit und des Gesundheitszustands des Säuglings getroffen werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel dem Säugling hilft.

Ebilfumin kann die Grippeimpfung nicht ersetzen und ist gemäß den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.

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Ebilfumin ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Ebilfumin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Tamiflu, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

 

Wie wird es angewendet?

Ebilfumin ist als Kapseln (30 mg, 45 mg und 75 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die Behandlung mit Ebilfumin muss innerhalb der ersten zwei Tage nach Auftreten der Symptome begonnen werden. Es wird zweimal täglich eine Dosis über fünf Tage verabreicht.

Zur Vorbeugung muss die erste Einnahme von Ebilfumin innerhalb von zwei Tagen nach Kontakt mit einer an Grippe erkrankten Person erfolgen. Die Einnahme ist einmal täglich über zehn Tage nach dem Kontakt mit einer infizierten Person fortzusetzen. Bei einer Anwendung von Ebilfumin während einer Grippeepidemie kann diese Dosis über einen Zeitraum von bis zu sechs Wochen gegeben werden.

Die Dosis von Ebilfumin beträgt 75 mg bei Patienten ab 13 Jahren und bei Kindern zwischen einem und 12 Jahren, die über 40 kg wiegen. Bei Kindern unter 40 kg wird die Dosis an das Körpergewicht angepasst, wobei die Kapseln in der geringeren Dosis (30 mg oder 45 mg) angewendet werden.

Für Säuglinge oder Kleinkinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Apotheker eine Lösung mit dem Inhalt der Kapseln herstellen, oder der Inhalt der Kapseln kann zu Hause in gesüßte Nahrung gemischt werden. Bei Säuglingen unter einem Jahr sollte die Lösung vorzugsweise durch einen Apotheker statt zu Hause hergestellt werden, da der Apotheker die Dosis genauer abmessen kann. Die Dosis für Frühgeborene wurde nicht ermittelt.

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen herabgesetzt werden. Einzelheiten sind den Produktinformationen zu entnehmen.

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Ebilfumin, Oseltamivir, wirkt speziell auf den Grippevirus und blockiert einige Enzyme auf seiner Oberfläche, die sogenannten Neuraminidasen. Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten. Oseltamivir wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.

 

Wie wurde es erforscht?

Da es sich bei Ebilfumin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Tamiflu, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Da Ebilfumin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ebilfumin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Tamiflu

Ebilfumin
EMA/172658/2014

vergleichbare Qualität aufweist und mit Tamiflu bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Tamiflu der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ebilfumin zur Anwendung in der EU zuzulassen.