Noradrenalin Orpha 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Noradrenalin Orpha enthält als Wirkstoff Norepinephrin, das mit dem natürlich vorkommenden Hormon Noradrenalin identisch ist.
Noradrenalin Orpha 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird angewendet:
Als Notfallarzneimittel zur Behandlung von plötzlichem Blutdruckabfall (z.B. hervorgerufen durch verschiedene Schockzustände).
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Noradrenalin darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Noradrenalin (Norepinephrin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Bluthochdruck,
- bei Überfunktion der Schilddrüse,
- bei Phäochromozytom (seltener Tumor der Nebenniere, der hohen Blutdruck verursacht),
- bei Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck),
- bei Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung,
- bei anfallsweisem Herzjagen (paroxysmale Tachykardie),
- bei schneller, regelloser Schlagfolge der Herzkammern (hochfrequente, absolute Arrhythmie),
- bei schwerer Nierenfunktionsstörung,
- bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels,
- bei Gefäßverkalkungen (sklerotische Gefäßveränderungen),
- bei Vergrößerung des rechten Herzens (Cor pulmonale).
Noradrenalin darf nicht intraarteriell angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Noradrenalin Orpha bei Ihnen angewendet wird.
Bei nicht ausgeglichenem, erniedrigten Plasmavolumen kann es in den Eingeweiden und in den Armen und Beinen zu schwerwiegender Engstellung der Blutgefäße (Vasokonstriktion) mit der Gefahr einer Minderdurchblutung (z.B. verminderte Nierendurchblutung) und Gewebeschädigung mit Laktatazidose (Abfall des pH-Wertes im Blut) kommen. Daher unbedingt vor Gabe von Noradrenalin Flüssigkeitsausgleich durchführen!
Bei unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage (Über- oder Unterzuckerung) sowie bei vermehrtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie) und Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie) ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern mit bestehender Verbindung (Shunt) zwischen großem und kleinem Kreislauf mit direktem Blutfluss von der linken in die rechte Herzhälfte (wie z.B. persistierendes Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt oder Ventrikelseptumdefekt) kann es aufgrund einer Erhöhung des Lungengefäßwiderstands durch Noradrenalin zu einer Umkehrung der Strömungsrichtung mit direktem Blutfluss von der rechten in die linke Herzhälfte kommen (Shuntumkehr, Eisenmenger Reaktion).
Anwendung von Noradrenalin Orpha 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Während der Anästhesie mit Halothan, Enfluran, Isofluran oder anderen Inhalationsnarkotika ist bei gleichzeitiger Anwendung von Noradrenalin wegen der Gefahr von Herzrhythmusstörungen Vorsicht geboten. Ebenso ist bei einer Gabe von Präparaten, die das Herz für Rhythmusstörungen sensibilisieren können, wie z.B. Digitalispräparaten und solchen, die zu Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie) führen können, wie z.B. harntreibende Mittel, mit einer gesteigerten Bereitschaft zu Herzrhythmusstörungen zu rechnen.
Zu einer Wirkungsverstärkung von Noradrenalin bzw. einer Verstärkung der blutdruckerhöhenden Wirkung kann es bei gleichzeitiger Gabe von folgenden Substanzen kommen:
Tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Parasympathikolytika (z.B. Atropin), bestimmte Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorphenamin), Guanethidin, Reserpin, Methyldopa, Levothyroxin, Carbazochrom, Ornipressin, Alkohol, Hemmstoffe der Monoaminooxidase (MAO) und der Catechol- O-Methyltransferase (COMT-Hemmer), Theophyllin und seine Derivate in hohen Dosen.
Die gleichzeitige Gabe von Lokalanästhetika kann zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung führen.
Zu einer Wirkungsverminderung bzw. einer Abschwächung der blutdrucksteigernden Wirkung von Noradrenalin kann es bei gleichzeitiger Gabe von Betablockern oder Phenothiazinen kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Alpha-Rezeptorblockern (z.B. Phenoxybenzamin) kann sich die Noradrenalin Wirkung sogar umkehren (= Blutdrucksenkung).
Noradrenalin vermindert die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Noradrenalin darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in möglichst niedriger Dosierung und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.
Der Wirkstoff Norepinephrin ist plazentagängig. Nebenwirkungen beim Fetus sind wegen der begrenzten Anwendungszeit und der kurzen Halbwertszeit nicht bekannt geworden. Unter Umständen kann es jedoch zu einer verminderten Plazentadurchblutung kommen. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass es auch zu Wehen (Uteruskontraktionen) und zur Engstellung von Blutgefäßen der Gebärmutter (uterine Vasokonstriktion) kommen kann.
Stillzeit
Der Wirkstoff Norepinephrin geht in die Muttermilch über. Da er oral kaum aufgenommen und zudem schnell abgebaut wird, ist ein Abstillen nicht notwendig.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Noradrenalin Orpha 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natriumchlorid:
Jede Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 8,5 mg Natriumchlorid. Bei maximaler Tagesdosis von 28,8 mg Noradrenalin entspricht dies 96,7 mg Gesamt-Natrium bei Verdünnung mit Glucoselösung, entsprechend 4,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Das soll bei der Behandlung von Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten, in Betracht gezogen werden. Jedoch können bei maximaler Verdünnung der maximalen Tagesdosis mit 0,9% NaCl Lösung bis zu 2,5 g Natrium pro Tag verabreicht werden, entsprechend 125 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies soll bei Patienten, welche eine Natrium-arme Diät einhalten müssen, vermieden werden.
Doping
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Anwendung von Noradrenalin Orpha als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.
Wie wird es angewendet?
WieistNoradrenalinOrpha1mg/mlKonzentratzurHerstellungeiner Infusionslösunganzuwenden?
Die Dosierung und Art der Anwendung von Noradrenalin bestimmt Ihr Arzt.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Noradrenalin Orpha 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird verdünnt intravenös infundiert. Zur Vermeidung von ischämischen Nekrosen (Haut, Extremitäten) soll eine in einer ausreichend großen Vene sicher platzierte Kanüle oder ein zentralvenöser Zugang zur Infusion verwendet werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer der intravenösen Infusion ist im Allgemeinen kurz, entsprechend der akuten klinischen Situation, z.B. Schockbehandlung. Bei Bedarf kann die Anwendung von Noradrenalin jedoch über mehrere Tage fortgesetzt werden. Dabei ist eine kontinuierliche Überwachung des Patienten – auch unter genauer Kontrolle der Infusionsstelle – erforderlich, da bei paravenöser oder besonders lang dauernder intravenöser Infusion lokale ischämische Nekrosen auftreten können.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Noradrenalin Orpha 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Für den Arzt: Dosierungsangaben und Hinweise zur Verdünnung siehe am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie eine größere Menge von Noradrenalin Orpha 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung von Noradrenalin können durch allgemeine Engstellung der Blutgefäße (Vasokonstriktion) folgende Beschwerden auftreten:
Systemisch (den Gesamtorganismus betreffend):
Blutdruckanstieg; blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut; reflektorische Bradykardie (langsame Herzschlagfolge) durch parasympathische Gegenregulation; Herzrhythmusstörungen, im Extremfall bis zu Kammerflimmern; Kreislaufzentralisation, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht, Atemlähmung, Lungenödem.
Bei Nekrosen (Gewebsuntergang) des Herzmuskels: Zeichen einer Herzleistungsschwäche und u.U. Rhythmusstörungen.
Bei Arterienentzündung im Darmbereich: Magen-Darm-Beschwerden.
Lokal:
Zunächst weiß verfärbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene, später ausgedehnte und tiefgehende Hautnekrosen.
Behandlung von Überdosierungen:
Flachlagerung, unter kontinuierlicher Kontrolle des Kreislaufzustandes vorsichtige Infusion eines gefäßerweiternd wirkenden Präparates oder vorsichtige Infusion von Natriumnitroprussid oder Glycerintrinitrat.
Bei paravasaler Gewebeschädigung: Infusion unterbrechen bzw. durch eine in einer großen Vene sicher platzierten Kanüle oder einen zentralvenösen Zugang weiterführen. Infiltration mit einem gefäßerweiternd wirkenden Präparat in Hyaluronidase (Herstellerinformation beachten!).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
Erwachsene
Eine Stabilisierung des Blutdruckes erzielt man am besten durch intravenöse Infusion, zum Beispiel mittels Motorspritze. Hierfür werden z. B. 5 ml Noradrenalin Orpha Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (entsprechend 5 mg = 5.000 Mikrogramm Noradrenalin) mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung auf 50 ml Gesamtvolumen verdünnt.
1 ml dieser Lösung 1:10.000 entspricht 0,1 mg = 100 Mikrogramm Noradrenalin.
An der Motorspritze wird, abhängig von der aktuellen Kreislaufsituation, eine Durchflussrate von 0,6 ml/Stunde (entsprechend 1 µg/Minute) bis 12 ml/Stunde (entsprechend 20 µ/Minute) eingestellt.
Die Dosierung richtet sich nach der aktuellen hämodynamischen Situation des Patienten und beträgt im Allgemeinen 1-20 Mikrogramm/Minute bei einem erwachsenen Patienten,
entsprechend 0,014-0,28 Mikrogramm/kg Körpergewicht und Minute. Abhängig von der klinischen Situation und dem mittleren arteriellen Druck (MAP) können individuell auch höhere Dosen notwendig sein.
Hinweis:
Volumenmangel und Azidose vermindern die Wirkung von Noradrenalin und sind so frühzeitig wie möglich auszugleichen
Nieren- oder Leberfunktionsstörung:
Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Noradrenalin Orpha 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels:
Zur Vermeidung von ischämischen Nekrosen (Haut, Extremitäten) muss eine in einer ausreichend großen Vene sicher platzierte Kanüle oder ein zentralvenöser Zugang zur Infusion verwendet werden.
Die Anwendungsdauer der intravenösen Infusion ist im Allgemeinen kurz, entsprechend der akuten klinischen Situation, z.B. Schockbehandlung. Bei Bedarf kann die Anwendung von Noradrenalin über mehrere Tage fortgesetzt werden. Dabei ist eine kontinuierliche Überwachung des Patienten – auch unter genauer Kontrolle der Infusionsstelle – erforderlich, da bei paravenöser oder besonders lang dauernder intravenöser Infusion lokale ischämische Nekrosen auftreten können.
Wenn eine Extravasation auftritt, muss die Infusion gestoppt und der Bereich umgehend mit Phentolamin infiltriert werden.
Bei Beendigung der Therapie darf die Infusionsrate nur schrittweise vermindert werden, da ein abrupter Abbruch zu einer akuten Hypotonie führen kann.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung
Noradrenalin Orpha wird verdünnt über eine Motorpumpe oder einen Tropfenzähler angewendet.
Die übliche Verdünnung ist:
5 ml Noradrenalin Orpha Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (entsprechend 5 mg = 5.000 Mikrogramm Noradrenalin) ad 50 ml isotonische Natriumchloridlösung oder 50 ml Glucose 5% (Verdünnung 1:10.000; 0,1 mg/ml Noradrenalin = 100 Mikrogramm Noradrenalin).
Eine Infusionsrate von 0,014-0,28 Mikrogramm/kg Körpergewicht und Minute wird empfohlen, das entspricht in der Regel bei einem Erwachsenen 1 Mikrogramm/min bis 20 Mikrogramm/min Noradrenalin (60 Mikrogramm/h bis 1200 Mikrogramm/h) entsprechend 0,01 ml/min bis 0,2 ml/min bei der oben genannten Verdünnung von 1:10.000.
Alternativ kann Noradrenalin auch auf 1:25.000 verdünnt werden. Hier sind jedoch die veränderten Konzentrationen und Durchflussraten der fertigen Lösung zu beachten.
- 10 ml Noradrenalin Orpha Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (entsprechend 10 mg Noradrenalin) ad 250 ml Glucose 5% oder 250 ml NaCl 0,9% oder 2 ml Noradrenalin Orpha Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ad 50 ml Glucose 5% (Verdünnung 1:25.000; 0,04 mg/ml Noradrenalin).
Zur Herstellung und Aufbewahrung von Rezepturen mit Noradrenalin ist nur Neutralglas bzw. hydrolysebeständiges Glas (Typ 1 oder II Ph.Eur.) zu verwenden. Spritzen und Kanülen müssen sauber, insbesondere frei von alkalisch reagierenden Rückständen sein. Die Lösung muss klar und farblos sein. Eine auch nur geringe Farbtönung oder Trübung deutet auf einen beginnenden Abbau des Wirkstoffs hin.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Die zubereitete Lösung muss klar und farblos bis leicht gelb sein. Eine auch nur geringe Farbtönung oder eine Trübung deutet auf einen beginnenden Abbau des Wirkstoffmoleküls hin.
Steril zubereitete Verdünnungen sind innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.
Weitere Informationen
Was Noradrenalin Orpha 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Noradrenalin (Norepinephrin).
1 ml des Konzentrates enthält 2,0 mg Noradrenalinbitartrat-monohydrat entsprechend 1,0 mg Noradrenalin (Norepinephrin, linksdrehend) in der Konzentration 0,1% („1:1000“) in isotonischer Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Noradrenalin Orpha 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 3,0 – 4,5
Packungen zu 1 ml (1 mg/1 ml), 5 ml (5 mg/5 ml) oder 10 ml (10 mg/10 ml) Ampullen, jeweils 5 oder 10 Ampullen in einem Überkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Hersteller
Amomed Pharma GmbH
1150 Wien
Z. Nr.: 1-31880
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021
