Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Influvac Tetra ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr Kind vor Grippe (Influenza) zu schützen, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko für begleitende Komplikationen. Influvac Tetra ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren angezeigt. Die Anwendung von Influvac Tetra hat auf offiziellen Empfehlungen zu basieren.

Wenn eine Person mit Influvac Tetra geimpft wird, produziert das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.

Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und durch unterschiedliche Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern können. Aus diesem Grund benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Risiko, sich mit Grippe anzustecken, besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft worden sind, ist es dennoch vernünftig, sich noch bis zum Frühjahr impfen zu lassen, da Sie oder Ihr Kind ansonsten bis zu diesem Zeitpunkt das Risiko eingehen, an Grippe zu erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann die beste Zeit für eine Impfung ist.

Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt Influvac Tetra Sie oder Ihr Kind gegen die vier in dem Impfstoff enthaltenen Virusstämme.

Die Zeit zwischen der Infektion und dem Auftreten der ersten Grippesymptome (Inkubationszeit) beträgt einige Tage. So können Sie oder Ihr Kind möglicherweise trotz Impfung an Grippe erkranken, falls Sie den

Grippeviren unmittelbar vor oder nach der Impfung ausgesetzt sind.

Der Impfstoff schützt Sie oder Ihr Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippalen Infekt), selbst wenn einige der Symptome denen einer Grippe (Influenza) ähneln.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Influvac Tetra darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind gegen:
• die Wirkstoffe oder
• einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder
• jegliche Bestandteile, die möglicherweise in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z. B. Hühnerei (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird).
• wenn Sie oder Ihr Kind an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden. Die Impfung ist zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie oder Ihr Kind:

• ein geschwächtes Abwehrsystem haben (aufgrund einer Immunschwäche oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen).
• ein Problem mit der Blutgerinnung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind die Impfung erhalten sollen.

Nach oder sogar vor Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind früher bereits zu derartigen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind wenige Tage nach der Grippeimpfung aus irgendeinem Grund ein Bluttest durchgeführt werden soll, müssen Sie dies Ihrem Arzt sagen, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen kann es vorkommen, dass Influvac Tetra nicht alle geimpften Personen vollständig schützt.

Anwendung von Influvac Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten/anwenden oder kürzlich erhalten/angewendet haben oder erhalten/anwenden werden, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt.
• Influvac Tetra kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, indem der Impfstoff jeweils an verschiedenen Gliedmaßen verabreicht wird. Es ist dabei zu bedenken, dass sich die Nebenwirkungen verstärken könnten.
• Sollten Sie Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken wie z. B. Kortikosteroide, zytotoxische Arzneimittel oder sich einer Strahlentherapie unterziehen, kann die Immunreaktion auf die Impfung vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Grippeimpfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftsdrittel liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel umfassendere Daten zur Sicherheit vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippeimpfstoffen zeigen jedoch keine schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind.

Influvac Tetra kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt kann beurteilen, ob Sie Influvac Tetra erhalten sollen.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Influvac Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Influvac Tetra enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei”.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „kaliumfrei”.

 

Wie wird es angewendet?

Erwachsene erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder von 3-17 Jahren erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Kinder von 3-8 Jahren, die vorher noch nie gegen saisonale Grippe geimpft wurden, sollten nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis von 0,5 ml erhalten.

Für Kinder unter 3 Jahren wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Influvac Tetra nicht nachgewiesen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt – eventuell benötigen Sie oder Ihr Kind dringend eine medizinische

Behandlung.

Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt, trat vereinzelt bei der Anwendung des trivalenten Influenza-Impfstoffs Influvac auf)

• die zu einem medizinischen Notfall führen können, mit niedrigem Blutdruck, schneller, flacher Atmung, schneller Herzfrequenz und schwachem Puls, kalte, feuchte Haut und Schwindel, was zu einem Zusammenbruch führen kann (Schock)
• Schwellung, am stärksten ausgeprägt an Kopf und Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Hals oder auch an anderen Körperteilen und die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können (Angioödem).

In klinischen Studien mit Influvac Tetra wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Influvac Tetra nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Influvac Tetra enthält

• Die Wirkstoffe sind:
• Oberflächenantigene (inaktiviert) (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren der folgenden Stämme*:
• A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

15 Mikrogramm HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)

15 Mikrogramm HA **

• B/Washington/02/2019 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

	(B/Washington/02/2019, Wildtyp)		Mikrogramm HA **
-	B/Phuket/3073/2013 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm
	(B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)		Mikrogramm HA**
-	pro 0,5 ml Dosis

*vermehrt in bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre sowie der Empfehlung der EU (Europäischen Union) für die Impfsaison 2020/2021.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid- Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Influvac Tetra aussieht und Inhalt der Packung

Influvac Tetra ist eine Injektionssuspension, die in einer Fertigspritze aus Glas (mit oder ohne Kanüle) geliefert wird. Eine Fertigspritze enthält jeweils 0,5 ml der klaren, farblosen Injektionsflüssigkeit. Jede Spritze kann nur einmal verwendet werden.

Originalpackungen mit einer oder zehn Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15

1110 Wien

Hersteller

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Niederlande

Z.Nr.: 238034

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs, haben wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung zu stehen.

Der Impfstoff soll vor Anwendung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln.

Führen Sie vor der Anwendung eine Sichtkontrolle durch.

Den Impfstoff nicht verwenden, wenn sich Fremdpartikel in der Suspension befinden.

Nadelschutzkappe entfernen.

Spritze senkrecht halten und entlüften.

Nicht mit anderen medizinischen Produkten in derselben Spritze mischen. Der Impfstoff darf auf keinen Fall direkt in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Siehe auch Abschnitt 3: Wie ist Influvac Tetra anzuwenden?

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021