Rupafin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Rupafin Lösung enthält den Wirkstoff Rupatadin, ein Antihistaminikum.

Rupafin Lösung lindert die Symptome eines allergischen Schnupfens wie z. B. Niesen, laufende Nase, verstopfte Nase, Juckreiz an Augen und Nase bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.

Rupafin lindert die Symptome einer Nesselsucht (allergischer Hautausschlag) wie Juckreiz und Quaddeln (lokale Hautrötung und –schwellung) bei Kindern im Alter von 2 – 11 Jahren.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rupafin Lösung darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Rupatadin oder einen der sonstigen Bestandteile von Rupafin Lösung ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rupafin Lösung

Wenn Ihr Kind eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Für Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion wird die Anwendung von Rupafin Lösung zurzeit nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut hat und/oder unter bestimmten Herzrhythmusstörungen (bekannt als Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) leidet, die bei einer Reihe von Herzerkrankungen auftreten können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Kinder unter 2 Jahren oder weniger als 10 Kg wiegen dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie während Schwangerschaft und Stillzeit Rupafin Lösung nicht ein, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich verordnet hat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In der empfohlenen Dosierung wird Rupafin Lösung voraussichtlich keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Sie sollten aber vorsichtig mit der Einnahme von Rupafin Lösung beginnen und darauf achten, wie die Behandlung sich auswirkt, bevor Ihr Kind am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rupafin Lösung

Rupafin 1 Lösung enthält Saccharose. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein. Ihr Kind sollte Rupafin Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass es unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

 

Wie wird es angewendet?

WIE IST RUPAFIN LÖSUNG EINZUNEHMEN?

Geben Sie Rupafin Lösung Ihrem Kind immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Rupafin Lösung wird eingenommen.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Kindern über 25 kg Körpergewicht: 5 ml (5 mg Rupatadin) Lösung einmal am Tag, mit oder ohne einer Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Kindern von einschließlich 10 kg bis zu 25 kg Körpergewicht: 2,5 ml (2,5 mg Rupatadin) Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne Mahlzeit.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Behandlung mit Rupafin Lösung fortsetzen sollen.

Gebrauchsanweisung:

• Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten drücken und drehen ihn gegen den Uhrzeigersinn
• Nehmen Sie die Spritze, setzen Sie sie in den perforierten Verschluss ein und drehen sie die Flasche auf den Kopf
• Füllen Sie die Spritze mit der empfohlenen Dosis

ES/H/0105/002/IB/048

• Verabreichen Sie diese Dosis direkt aus der Spritze
• Reinigen Sie die Spritze nach Gebrauch

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Rupafin Lösung eingenommen hat, als es sollte

Wenn Ihr KInd versehentlich eine Überdosis von seinem Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Gabe von Rupafin Lösung vergessen haben

Ihr Kind darf nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von anderen Arzneimitteln

ES/H/0105/002/IB/048

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Kind darf keine Arzneimittel einnehmen, die Ketoconazol oder Erythromycin enthalten, wenn es Rupafin Lösung einnimmt.

Wenn Ihr Kind Medikamente mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (sogenannte Beruhigungsmittel) oder Statin-Medikamente einnimmt, fragen Sie vor der Einnahme von Rupafin Ihren Arzt um Rat.

Bei Einnahme von Rupafin Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rupafin Lösung kann zusammen mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Rupafin Lösung darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dadurch die Konzentration von Rupatadin im Körper ansteigen kann.

In einer Dosierung von 10 mg erhöht Rupafin nicht die durch Alkohol hervorgerufene Müdigkeit.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rupafin Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind Grippe, Entzündungen im Nasen-Rachenraum, Infektionen der oberen Atemwege, Vermehrung der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), Verminderung der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), Schwindel, Übelkeit, Hautausschlag (Ekzem), Nachtschweiß und Müdigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arz oder oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche ist identisch mit dem Verfalldatum welches sich auf dem Umkarton und auf der Flasche befindet.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

WEITERE INFORMATIONEN

ES/H/0105/002/IB/048

Was Rupafin Lösung enthält

• Der Wirkstoff ist Rupatadin. Jeder ml enthält 1 mg Rupatadin (als Fumarat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycol, Citronensäure-Monohydrat, wasserfreies Natrium-monohydrogenphosphat, Saccharin-Natrium, Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Chinolingelb (E 104), Bananenaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Rupafin Lösung aussieht und Inhalt der Packung:

Rupafin Lösung ist eine klare, gelbliche Lösung zum Einnehmen;

Rupafin Lösung ist in bernsteinfarbenen Plastikflaschen mit einem perforierten Stopfen und kindergesichertem Deckel abgefüllt. Jede Flasche enthält 120 ml Rupafin Lösung. Beigepackt ist eine 5 ml Applikationsspritze mit einer 0,25 ml Skalierung als Einnahmehilfe.

Pharmazeutischer Unternehmer

J. Uriach y Compañia, S.A.

Av. Cami Reial, 51-57

E-08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona-Spanien )

Hersteller

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Spain)

Oder

Recipharm Parets S.L. Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Spanien)

Z.Nr.: 1-31463

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Rupatall 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Belgien, Luxemburg
Rinialer 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Portugal, Malta
Rupafin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Dänemark,
	Estland, Deutschland, Griechenland, Island, Italien,
	Irland, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Niederlande,
	Norwegen, Polen, Slowenien, Slowakei, Spanien
Rupatadine 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Vereinigtes Königreich
Wystamm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Frankreich
Tamalis 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Ungarn, Tschechien, Rumänien
Pafinur 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen	Finnland, Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

ES/H/0105/002/IB/048

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021