ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber

Weitere Informationen

Die Injektion von ARTISS in Blutgefäße (Venen oder Arterien) kann zur Bildung von Gerinnseln (Thrombosen) führen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Da ARTISS aus Plasma von Blutspenden gewonnen wird, kann das Risiko einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Hersteller unternehmen jedoch zahlreiche Maßnahmen, um dieses Risiko zu reduzieren (siehe Abschnitt 2).

Aus klinischen Studien von ARTISS und Post-Marketing Untersuchungen mit Baxter Gewebeklebern wurdenNebenwirkungen berichtet, die im Folgenden zusammengefasst sind. Die bekannten Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen basieren auf einer kontrollierten klinischen Studie an 138 Patienten, bei denen Hauttransplantate mit ARTISS auf chirurgisch behandelten Verbrennungswunden fixiert wurden. Keines dieser in der klinischen Studie beobachteten Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht der gemischten Kleberprotein-Thrombin-Lösung aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu erreichen.

ARTISS wurde in klinischen Studien nicht an Patienten > 65 Jahre verabreicht.

Kinder und Jugendliche

Die derzeit verfügbaren Daten sind in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben; es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Das Auftauen der Doppelkammer-Fertigspritze kann nach einer der folgenden Methoden vorgenommen werden:

Alternativ können die Kleberkomponenten auch in einem Inkubator zwischen 33 °C bis 37 °C aufgetaut und erwärmt werden.

Die Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator sind in Tabelle 4 angegeben. Die Angaben beziehen sich auf das Präparat in den aluminium-beschichteten Kunststoffbeuteln.

Tabelle 4 Auftau- und Erwärmungszeiten im Inkubator bei 33 °C bis max. 37 °C

Hinweis: Das Produkt nicht in den Händen haltend auftauen.

Nicht in die Mikrowelle legen.

Nach dem Auftauen auf keinen Fall wieder einfrieren oder kühlen.

Nach dem schnellen Auftauen (bei Temperaturen zwischen 33 °C – 37 °C) kann ARTISS für maximal 4 Stunden bei 33 °C – 37 °C aufbewahrt werden.

Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen zu erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten unmittelbar vor der Anwendung auf 33 °C bis 37 °C erwärmt werden. (Die Temperatur von 37 °C darf jedoch in keinem Fall überschritten werden!)

Die Kleberprotein- und die Thrombin-Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Das aufgetaute Produkt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel, Verfärbung oder sonstige Veränderungen im Aussehen überprüft werden. Bei Auftreten eines der oben genannten, müssen die Lösungen verworfen werden.

Die aufgetaute Kleberprotein-Lösung sollte flüssig, aber leicht viskös sein. Wenn die Lösung die Konsistenz eines verfestigten Gels aufweist, muss davon ausgegangen werden, dass sie (möglicherweise aufgrund einer Unterbrechung der Kühlkette oder durch Überhitzung beim Erwärmen) denaturiert ist. In diesem Fall darf ARTISS nicht verwendet werden.

Bei Raumtemperatur aufgetautes Produkt im ungeöffneten Beutel, kann bei kontrollierter Raumtemperatur (bis zu maximal +25 °C) bis zu 14 Tage aufbewahrt werden. Wird ARTISS nicht innerhalb von 14 Tagen nach dem Auftauen verwendet, muss es verworfen werden.

Die Schutzkappe der Spritze erst nach dem vollständigen Auftauen, kurz vor dem Aufstecken des Anschluss-Stücks entfernen. ARTISS erst verwenden, wenn es vollständig aufgetaut und erwärmt ist (flüssige Konsistenz).

Zu weiteren Anweisungen für die Vorbereitung bitte das zuständige Krankenpflegepersonal oder den Arzt befragen.

Mengen der beiden Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie gemischt und anschließend aufgetragen werden.

Handhabungshinweise

• Die Konusse der Doppelkammer-Fertigspritze mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt achten. Das Anschluss-Stück mit der Sicherungslasche an der Doppelkammer-Fertigspritze fixieren. Sollte die Sicherungslasche reißen, das Ersatz-Anschluss-Stück verwenden. Sollte keines vorhanden sein, kann das System trotzdem verwendet werden, sofern sorgfältig darauf geachtet wird, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist.
• Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken.
• Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle erst bei der eigentlichen Applikation mit herausdrücken, da sonst möglicherweise die Applikationskanüle verstopfen könnte.
• Unmittelbar vor Anwendung die ersten Tropfen aus der Applikationskanüle herausdrücken, um eine sorgfältige Durchmischung des Produkts sicherzustellen.
• Die gemischte Kleberprotein-Thrombinlösung auf die zu behandelnde Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile auftragen.

Wird das Auftragen der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen, kann es zu einer Verstopfung der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Fall erst unmittelbar vor der Fortsetzung der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Öffnungen des Anschluss-Stücks verstopft sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021