Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Norepinephrin Kalceks enthält den Wirkstoff Norepinephrin und wirkt als Vasokonstriktor (verursacht eine Verengung der Blutgefäße).

Norepinephrin Kalceks wird bei Erwachsenen im Notfall angewendet, um den Blutdruck auf normale Werte zu erhn.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Norepinephrin Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Norepinephrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, der durch ein geringes Blutvolumen hervorgerufen wurde
• wenn Sie Narkosemittel wie Halothan oder Cyclopropan erhalten (dies kann das Risiko eines unregelmäßigen Herzschlags erhhen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Norepinephrin verabreicht wird,

• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden
• wenn Sie ein Leberversagen haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden
• wenn Sie eine Schilddrsenrfunktion haben
• wenn Sie zu wenig Sauerstoff im Blut haben

• wenn Sie eine hohe Kohlendioxidkonzentration im Blut haben
• wenn Sie einen erhten Druck im Inneren des Schädels haben (intrakranieller Druck)
• wenn Sie Gerinnsel oder Verstopfungen in den Blutgefäßen haben, die das Herz, den Darm oder andere Krperteile versorgen
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt einen niedrigen Blutdruck haben
• wenn Sie eine Form von Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum) haben, die als Prinzmetal- Angina bezeichnet wird
• wenn Sie eine schwere Funktionsstung der linken Herzkammer (linksventrikuläre Dysfunktion, eine Herzerkrankung) haben
• wenn Sie krzlich einen Herzinfarkt hatten
• wenn Sie Herzrhythmusstrungen haben (Ihr Herz schlägt zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig) – in diesem Fall werden Sie eine verringerte Dosis bentigen.
• wenn Sie älter sind

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Norepinephrin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Die Anwendung bei Kindern wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Norepinephrin Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kzlich eingenommen/angewendet haben:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte „Monoaminooxidasehemmer“, die Sie derzeit einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben
• Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte „trizyklische Antidepressiva“, z.B. Imipramin oder Desipramin
• adrenerg und serotonerg wirkende Arzneimittel, die z. B. bei der Behandlung von Asthma und Herzerkrankungen angewendet werden
• Linezolid (ein Antibiotikum)
• Anästhetika (insbesondere Narkosegase wie Cyclopropan, Halothan, Chloroform, Enfluran)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z.B. Guanethidin, Reserpin, Methyldopa, Alpha- und Betablocker)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstungen
• Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• Schilddrenhormone
• Oxytocin (wird zur Verbesserung der Gebärmutterkontraktionen verwendet)
• Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)
• Amphetamin
• Doxapram (bei Atemstr ungen)
• Mazindol (zur Behandlung von Übergewicht)
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Ergotalkaloide)
• Lithium (zur Behandlung einiger psychischer Stungen)

Die Anwendung von Norepinephrin zusammen mit Propofol (ein Anästhetikum) kann zu einem Propofol-Infusionssyndrom (PRIS) fen, einem ernsten Zustand, der Patienten betrifft, die auf der Intensivstation mit Propofol sediert werden. Ihr Arzt wde bei Blutuntersuchungen Stungen im Stoffwechsel Ihres Krpers feststellen, die zu Nierenversagen, Herz versagen und Tod fren kn.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Norepinephrin kann dem ungeborenen Kind schaden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Norepinephrin erhalten sollen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel mit der Muttermilch ausgeschieden werden, ist bei der Verabreichung von Norepinephrin an eine stillende Frau Vorsicht geboten.

Verkehrsthtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Informationen verfbar. Daher wird das Fen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Norepinephrin Kalceks enthält Natrium

Ampullen mit 1 ml, 2 ml, 4 ml und 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

Eine Ampulle mit 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsung enthält 26,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz). Dies entspricht 1,32 % der fr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Eine Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsung enthält 33 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz). Dies entspricht 1,65 % der fr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

 

Wie wird es angewendet?

Norepinephrin wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Das Arzneimittel wird zuerst verdnnt und dann in eine Vene gegeben.

Die Anfangsdosis von Norepinephrin hängt von Ihrer gesundheitlichen Verfassung ab. Die bliche Dosis beträgt 0,4 mg bis 0,8 mg Norepinephrin pro Stunde. Ihr Arzt wird die richtige Dosis fr Sie bestimmen. Nach der Anfangsdosis wird Ihr Arzt beurteilen, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, und die Dosis entsprechend anpassen.

Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck und Ihr Blutvolumen rwachen.

Wenn Sie mehr Norepinephrin Kalceks erhalten haben als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten, da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie Bedenken haben.

Symptome, die auftreten knnen, wenn Sie zu viel Norepinephrin erhalten, sind schwerer Bluthochdruck, langsamer Herzschlag, heftige Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Schmerzen in der Brust, Hirnblutungen, Blässe, Fieber, starkes Schwitzen und Erbrechen, Flsigkeit in der Lunge, die Atemnot verursacht.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

Nicht r 25	°C lagern.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Haltbarkeit nach Öffnen der Ampulle

Nach dem Öffnen soll die Lung sofort zubereitet werden.

Haltbarkeit nach Verdng

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lung wurde fr 48 Stunden bei

25 °C und 2-8 °C f eine Verdng von 4	mg/Liter und 40 mg/Liter Norepinephrin in 0,9 %
(9 mg/ml) Natriumchlorid-Lung oder in 5 %	(50 mg/ml) Glucose-Lung oder in 0,9 % (9 mg/ml)
Natriumchlorid-Lung mit 5 % (50 mg/ml)	Glucose-Lung nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Lung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung, die nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C sein sollten, in der Verantwortung des Anwenders, es sei denn, die Verdng hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkzung „Lot“ angeft.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Norepinephrin Kalceks enthält

‒ Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Norepinephrin Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder gelbliche Lung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml und 10 ml Lung in farblosen Ampullen aus Glas mit Sollbruchstelle (One-Point-Cut). Die Ampullen sind in einem Liner und einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrn: 5 oder 10 Ampullen

Es werden mlicherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im 04/2020.

Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Zur intravenen Anwendung nach Verdnnung.

Als verdte Lsung r einen zentralen Venenkatheter verabreichen. Die Infusion soll mit kontrollierter Geschwindigkeit entweder r eine Spritzenpumpe, eine Infusionspumpe oder einem Tropfenzähler erfolgen.

Nicht unverdt anwenden.

Inkompatibilitäten

Berichten zufolge sind Infusionslsungen, die Norepinephrintartrat enthalten, mit den folgenden Substanzen inkompatibel: Eisensalze, alkalische und oxidierende Substanzen, Barbiturate, Chlorpheniramin, Chlorothiazid, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Natriumbicarbonat, Natriumiodid, Streptomycin, Sulfadiazin, Sulfafurazol.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeften, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Verd

Nur zum den einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchten Inhalt entsorgen.

Vor der Verwendung ist die Lung visuell zu rprfen. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lsung sichtbare Partikel/Feststoffe enthält. Sie dfen die Lung nicht f die Infusion verwenden, wenn sie eine braune Farbe aufweist.

Vor der Anwendung verdnnen mit:

• 5 % (50 mg/ml) Glucose Lung oder
• 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid Lung oder

‒ 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid Lung mit 5 % (50 mg/ml) Glucose Lung.

Entweder 2 ml Konzentrat zu 48 ml Glucose 50 mg/ml (5%) Lung (oder einer der anderen oben genannten Lungen zur Verdung) zur Verabreichung mittels Spritzenpumpe hinzufen oder

20 ml Konzentrat zu 480 ml Glucose 50 mg/ml (5%) Lung (oder einer der anderen oben genannten Lungen zur Verdnnung) zur Verabreichung mittels Tropfenzähler hinzufen. In beiden Fällen beträgt die Endkonzentration der Infusionslung 40 mg/ Liter Norepinephrin, entsprechend 80

mg/Liter Norepinephrintartrat. Es kn auch andere Verdngen als 40 mg/ Liter Norepinephrin verwendet werden. Wenn andere Verdnnungen als 40 mg/ Liter Norepinephrin verwendet werden, rpren Sie die Berechnung der Infusionsrate sorgfältig, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Das Arzneimittel ist mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC), Ethylvinylacetat (EVA) oder Polyethylen (F) kompatibel.

Anleitung zum Öffnen der Ampulle

1. Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle eine Lung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lung in den unteren Teil der Ampulle rgeht.
2. Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021