Androcur 50 mg - Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Androcur ist ein Hormonpräparat (Antiandrogen), das den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone­ (Androgene) – die im geringen Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden – hemmt. Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Androcur 50 darf nicht eingenommen werden,

Frauen:

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom) leiden,
• wenn bei Ihnen Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer vorangegangenen Schwangerschaft aufgetreten ist,
• wenn bei Ihnen Herpes während einer vorangegangenen Schwangerschaft aufgetreten ist,
• wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben,
• wenn bei Ihnen jemals ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
• wenn Sie an Krankheiten leiden, die zu einem starken Gewichtsverlust führen,

• wenn Sie unter einer schweren chronischen Depression leiden,
• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Prozesse) leiden,
• wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen leiden,
• wenn Sie an bestimmten Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie) leiden,
• wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide haben.

Außerdem sind alle in der Gebrauchsinformation für das orale Kontrazeptivum „Pille“ (z. B. Diane mite Dragees), das von Frauen zusammen mit Androcur 50 eingenommen wird, in diesem Abschnitt enthaltene Gegenanzeigen zu beachten.

Männer:

Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb:

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom) leiden,
• wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben,
• wenn bei Ihnen jemals ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
• wenn Sie an Krankheiten leiden, die zu einem starken Gewichtsverlust führen,
• wenn Sie unter einer schweren chronischen Depression leiden,
• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Prozesse) leiden,
• wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen leiden,
• wenn Sie an bestimmten Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie) leiden,
• wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti- gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakrebses:

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom) leiden,
• wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben (nur bei nicht durch ein Prostatakarzi- nom bedingten Tochtergeschwülsten (Metastasen)),
• wenn bei Ihnen jemals ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
• wenn Sie an Krankheiten leiden, die zu einem starken Gewichtsverlust führen (mit Ausnah- me des inoperablen Prostatakarzinoms)
• wenn Sie unter einer schweren chronischen Depression leiden,
• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Prozesse) leiden,
• wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androcur 50 einnehmen.

Meningeom

Die Anwendung von Cyproteronacetat steht in Verbindung mit der Entstehung eines norma- lerweise gutartigen Gehirntumors (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Sie Cyproteronacetat über längere Zeit (Jahre) anwenden oder bei kürzerer Dauer mit hohen Dosen (täglich 25 mg und mehr). Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Cyproteronacetat beenden (siehe Abschnitt „Androcur 50 darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder verschwommene Sicht), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in Armen und Beinen.

Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko Ihrer Behandlung bei Beginn der Menopause neu abschätzen.

Blutgerinnsel, die ein Gefäß verstopfen können

Über das Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) bei Patienten, die Androcur einnehmen, wurde berichtet. Patienten mit Blutgerinnseln in einer Vene (venöse Thrombose) oder in einer Arterie (arterielle Thrombose) in der Vorgeschichte, z.B. tiefe Ve- nenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder Schlaganfall oder fortgeschrittenen Tumoren haben ein erhöhtes Risiko für weitere Blutgerinnsel.

Diabetes (Zuckerkrankheit)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Eine strenge medizinische Überwachung ist notwendig, wenn der Patient an Diabetes leidet, da sich der

Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit Androcur 50 ändern kann (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Androcur 50 mit anderen Arzneimitteln“).

Kurzatmigkeit

Unter einer Behandlung mit Androcur 50 kann es bei hoher Dosierung zum Gefühl der Kurz­ atmigkeit kommen.

Nebennierenrindenfunktion

Da unter hochdosierter Therapie bei einzelnen Patienten eine Verringerung der Funktion der Nebenniere beobachtet wurde, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Anämie

Über das Auftreten von Anämie unter der Behandlung mit Androcur wurde berichtet. Deshalb soll das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Besondere Hinweise für die Anwendung bei der Frau:

Vor Beginn der Einnahme von Androcur 50 muss eine vollständige Erfassung Ihrer Krankenge- schichte sowie die Ihrer nahen Verwandten erfolgen, eine gründliche allgemeinmedizinische (einschließlich Leber- und Blutzuckerwerte) und eine gynäkologische Untersuchung (ein- schließlich der Brüste und eines zytologischen Zervixabstriches) durchgeführt werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Funktion Ihrer Nebennierenrinde und das rote Blutbild überwachen.

Leber

Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und wann immer Anzeichen oder Symptome, die auf eine Lebertoxizität hindeuten, auftreten, Leberfunktionstests durchführen.

Bestätigt sich der Verdacht auf eine schwerwiegende Störung der Leberfunktion, soll Androcur 50 abgesetzt werden.

Nach Anwendung von Androcur 50 wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Lebertumoren, die zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führen können, beobachtet. Informie- ren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Falls bei Ihnen unter der Kombinationsbehandlung mit Diane mite während der 3-wöchigen Tabletteneinnahme Schmierblutungen auftreten, sollten Sie die Tabletteneinnahme nicht unterbrechen.

Wenn jedoch langanhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmäßigen Abständen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Bei der Kombinationstherapie mit Diane mite sind auch die fur dieses Präparat geltenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Das Ansprechen auf die Behandlung mit Androcur 50 bei Frauen mit Vermännlichungs- erscheinungen ist unter anderem von der Dauer ihres Bestehens abhängig. So lässt sich z. B. krankhaft verstärkte Körper- und Gesichtsbehaarung (Hirsutismus) bei älteren Frauen, die sich im Verlauf von Jahren entwickelt hat, mit Androcur 50 nur schwer oder gar nicht beeinflussen.

Besondere Hinweise für die Anwendung beim Mann:

Die triebdämpfende Wirkung von Androcur 50 kann unter dem Einfluss von Alkohol vermindert sein (siehe Abschnitt „Anwendung von Androcur 50 mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patienten mit einem inoperablen Prostatakarzinom, bei Patienten, bei denen bereits in der Vergangenheit Thrombosen (Blutgerinnsel) auftraten oder die an Sichelzellanämie leiden oder bei Patienten mit schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung in jedem einzelnen Fall vor der Verschreibung von Androcur 50 erfolgen.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt die Funktion Ihrer Nebennierenrinde und das rote Blutbild überwachen.

Leber

Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und wann immer Anzeichen oder Symptome, die auf eine Lebertoxizität hindeuten, auftreten, Leberfunktionstests durchführen.

Bestätigt sich der Verdacht auf Leberfunktionsstörung, soll das Präparat in der Regel abgesetzt werden, es sei denn, die Leberfunktionsstörung ist durch eine andere Ursache (z. B. Metastasen) erklärbar. In diesem Fall soll die Behandlung mit Androcur 50 neu

bewertet werden. Nach Anwendung von Androcur 50 wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Lebertumoren, die zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führen können, beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre: Die Anwendung wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Androcur 50 darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Androcur 50 darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Androcur 50 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Androcur 50 eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine schädlichen Auswirkungen nach der Einnahme zu vieler Androcur 50 zu erwarten.

Wenn Sie die Einnahme von Androcur 50 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie Ihre Tablette zur gewohnten Zeit ein.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Androcur 50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen sind Lebertoxizität, gutartige und bösar- tige Lebertumore, die zu Blutungen in der Bauchhöhle führen können und thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel in Venen oder Arterien).

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Androcur 50 in Dosierungen von 25 mg/ Tag und mehr ist über das Auftreten von Meningeomen (in der Regel gutartige Tumore der Hirnhaut) berichtet worden (siehe Abschnitte „Androcur 50 darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel gibt es keine besonderen Lagerungsvorschriften.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebe- nen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Androcur 50 enthält

Der Wirkstoff ist: Cyproteronacetat. Jede Tablette enthält 50 mg Cyproteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Magnesiumstea- rat, Siliciumdioxyd.

Zulassungsinhaber

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Delpharm Lille SAS

59452 Lys Lez Lannoy

Frankreich

oder

Bayer Weimar GmbH und Co KG 99427 Weimar

Deutschland

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021