Clindamycin-MIP 150 mg/ml Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung ist ein Antibiotikum zur intramuskulären Injektion oder intravenösen Infusion nach Verdünnung aus der Gruppe der Lincosamide. Clindamycin wirkt hauptsächlich durch eine Hemmung des Wachstums der Bakterien, abhängig von der Konzentration am Ort der Infektion und der Empfindlichkeit der Bakterien kann Clindamycin aber die Bakterien auch abtöten.

Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung wird eingesetzt zur Therapie akuter und chronischer bakterieller Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie

• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches
• Infektionen im Zahn- und Kieferbereich
• Infektionen der tiefen Atemwege
• Infektionen des Becken- und Bauchraumes
• Infektionen des weiblichen Beckens und der weiblichen Geschlechtsorgane
• Infektionen der Haut und Weichteile
• Scharlach
• Blutvergiftung (Septikämie)
• Entzündung der Herzklappen (Endokarditis)

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung sind,

• wenn Sie überempfindlich gegen Benzylalkohol oder Lokalanästhetika (wie z.B. Lidocain oder mit Lidocain verwandte Arzneistoffe) sind,
• bei Neugeborenen (insbesondere unreifen Frühgeborenen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin-MIP®		mg/ml
Injektionslösung ist erforderlich
- bei eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 3 zur	Dosierung	bei
Lebererkrankungen)

• bei Störungen der neuromuskulären Übertragung, z.B. Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche), Parkinson-Krankheit (sog. Schüttellähmung)
• bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, z.B. früheren Entzündungen des Dickdarms

In sehr seltenen Fällen könnenschwere akute allergische Reaktionen(Schwellung von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot, bis hin zum Schock) bei der Anwendung von Arzneimitteln wie Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung auftreten. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung durch einen Arzt (Schockbehandlung) erforderlich.

In sehr seltenen Fällen ist die EntstehungAntibiotikaeiner-verursachten Dickdarmentzündung (Kolitis) während oder bis zu drei Wochen nach der Anwendung von Clindamycin möglich. Diese ist durch wässrige oder mehrmals tägliche Durchfälle, z.T. mit Blut oder Schleim, Fieber und schwere Bauchkrämpfe charakterisiert. In diesem Fall wird Ihr Arzt über ein Absetzen von Clindamycin entscheiden und, falls erforderlich, eine geeignete Behandlung beginnen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Bei längerer Anwendung (über 3 Wochen) sollte eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindamycin unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung.

Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicilli- Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht

zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über allergischeReaktionen auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Auch wenn Ihre Beschwerden sich bessern oder ganz verschwinden, darf die Behandlung mit Clindamycin ohne Rücksprache mit dem Arzt keinesfalls geändert oder abgebrochen werden, damit eine erneute Verschlechterung oder ein Wiederauftreten der Erkrankung verhindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keine Hinweise auf einen negativen Einfluss

von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen ergeben. Dennoch sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit Nutzen

und Risiko von Ihrem Arzt sorgfältig abgewogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschließen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clindamycin	hat	geringen	oder	mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeitdieund
Fähigkeit	zum	Bedienen	von	Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel,

Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken.

Anwendung von Clindamycin-MIP®		mg/ml Injektionslösungmit	anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt	oder	Apotheker, wenn Sie	andere Arzneimitte

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clindamycin sollte nicht mit Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) kombiniert werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung

von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln ("Anti-Baby-Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat und Magnesiumsulfat als gemischte Injektion gegeben werden. Die Verabreichung dieser Arzneistoffe muss getrennt erfolgen.

Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung enthält Benzylalkohol und Natrium

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Eine Durchstechflasche mit ml2 Lösung enthält ca. 0,5mmol (11,5 mg) Natrium, eine Durchstechflasche mit ml4 Lösung enthält cammol.1 (23mg) Natrium, eine Durchstechflasche mit 6ml Lösung enthält ca. 1,5mmol (34,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

 

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung informieren. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die	Dauer	der	Behandlung	ist	abhängig	von	der	Grunderkrankung	und	d
Krankheitsverlauf.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Clindamycin-MIP® 150mg/ml Injektionslösung kann intramuskulär injiziert oder intravenös infundiert werden. Clindamycin-MIP® 150mg/ml Injektionslösung darf auf keinen Fall intravenös injiziert, sondern nur nach Verdünnung infundiert werden.

Bei intramuskulärer Gabe sollte eine Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschritten werden.

Vor intravenöser	Infusion	ist Clindamycin-MIP® mg/ml150		Injektionslösung		so zu
verdünnen, dass die Konzentration nicht mehr als 12 mg Clindamycin pro ml Lösung beträgt.
Dies entspricht einem Endvolumen der verdünnten Lösung von mindestens 25ml für 2ml
Clindamycin-MIP®	150mg/ml	Injektionslösung (300	mg Clindamycin), ml50 für			ml4
Clindamycin-MIP® 150mg/ml Injektionslösung (600 mg Clindamycin) bzw. 75ml für 6ml
Clindamycin-MIP®	150mg/ml	Injektionslösung	(900	mg	Clindamycin).		Di
Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg Clindamycin pro Minute (2,5 ml/min) nicht übersteigen.
Als Einzelinfusion sollten nicht mehr als 1.200 mg Clindamycin pro Stunde gegeben werden.

Als Lösungsmittel eignen sich z.B. Wasser für Injektionszwecke, Glucoselösung (5 %), Ringerlactatlösung und physiologische Kochsalzlösung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren erhalten

bei mäßig schweren Infektionen täglich 8 bisml 12Clindamycin-MIP® 150mg/ml Injektionslösung (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin)

− bei schweren Infektionen täglich 16 mlbis Clindamycin18-MIP® 150mg/ml Injektionslösung (entsprechend 2,4 bis 2,7 g Clindamycin)

in 2 bis 4 Einzeldosen.

Die maximale Tagesdosis fürErwachsene und Jugendliche über 14 Jahrebeträgt 32 ml Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung (entsprechend 4,8g Clindamycin) in 2 bis 4 Einzeldosen.

Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahreerhalten in Abhängigkeit vom Ort und Schweregrad der Infektion 20 bis mg40 Clindamycin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen.

Dosierung bei Leber- und Nierenerkrankungen

Bei mäßig schwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verordnen. Die obigen Angaben sind lediglich eine ungefähre Vorgabe für ansonsten gesunde Patienten.

Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche"):

Clindamycin wird durch Hämodialyse ("Blutwäsche") nicht aus dem Blut entfernt. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Wenn eine größere Menge von ClindamycinIP®-M 150 mg/ml Injektionslösung angewendet wurde, als vorgesehen

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Wenden Sie sich an einen Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie annehmen, dass Ihnen eine zu große Menge an Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung verabreicht wurde.

Wenn die Behandlung mit ClindamycinMIP®- 150 mg/ml Injektionslösung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird

Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, kann die Infektion erneut ausbrechen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abBitte.

beachten Sie, dass Clindamycin nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig angewendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Clindamycin-MIP® 150mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Clindamycin-Behandlung sind Nebenwirkungen im
Magen/Darmbereich,	welche	häufig	bis	sehr	häufig	auftreten.	Sie	umfas
Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und sind meist leichter Natur. Diese
Nebenwirkungen sind abhängig von der Art der Verabreichung und der Dosis und klingen oft
während oder nach der Behandlung ab.
Allergische Reaktionen kommen gelegentlich bis selten vor.
Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten, jedoch sofortige Gegenmaßnahmen erfordern,
sind pseudomembranöse Enterocolitis			(schwere	Darmerkrankung,		charakterisiert	durch

wässrige oder mehrmals tägliche Durchfälle, z.T. mit Blut oder Schleim, Fieber und schwere Bauchkrämpfe) und eine akute Überreaktion des Immunsystems (anaphylaktischer Schock)

(siehe auch Abschnitt 2). Kontaktieren Sie sofort den Arzt bei Symptomen einer pseudomembranösen Colitis oder einer akuten Überreaktion des Immunsystems. Der Arzt

wird über ein Absetzen der Therapie und Gegenmaßnahmen entscheiden. Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Schock treten manchmal bereits nach Erstanwendung auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild (toxischer oder allergischer Natur, in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie oder Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Arzneimittelfieber, Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock (Überreaktion des Immunsystems mit Schwellungen von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zu Kreislaufversagen)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf Muskel (neuromuskulär-blockierender Effekt; siehe auch Abschnitt 2, Unterkapitel " Anwendung von Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln")

Sehr selten: Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung Nicht bekannt: Schwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig bis sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Sehr selten: Pseudomembranöse Enterocolitis (Dickdarmentzündung) Nicht bekannt: Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge oder der Mundhöhle

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten bis gelegentlich:Leichter, vorübergehender Anstieg der Serumtransaminasen (Laborwerte dieser Enzyme sind ein Maß für die Leberfunktion)

Sehr selten: Vorübergehende Hepatitis (Leberentzündung) mit Gelbsucht, verursacht durch einen Gallestau

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, z.B. Masern-ähnlicher Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Selten: Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem); Schwerer Hautausschlag, z.T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut (Erythema exsudativum multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell- Syndrom); Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss), abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung (desquamatöse und bullöse Dermatitis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschwellungen

Sehr selten: Gelenkentzündung (Polyarthritis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Nach intramuskulärer Injektion: Reaktionen an der Injektionsstelle wie z.B. Schmerzen, Verhärtungen und sterile Abszesse (Gewebseinschmelzung).

Nach intravenöser Infusion: Reaktionen an der Infusionsstelle wie z.B. Schmerzen und Venenentzündungen mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis).

Nicht bekannt: Rasche intravenöse Injektion kann zu Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl, Brechreiz oder selten zu ernsthaften Herz- Kreislauf-Störungen (z.B. Blutdruckabfall und Herzstillstand) führen. Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung darf daher nicht intravenös injiziert, sondern nur als Infusion verabreicht werden. Hierfür ist Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung vorher zu verdünnen (siehe auch Abschnitt 3).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde über 24 Stunden Lagerdauer bei Raumtemperatur (15°C- 25°C) nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus, sollte die zubereitete Injektionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für Lagerungsbedingungen und Lagerdauer beim Anwender. Normalerweise kann eine Lagerdauer von 24 Stunden -bei8°C2 nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der Injektionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Bei Lagerung im Kühlschrank kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflösen. Es sollte aber darauf geachtet werden, dass vor der Applikation alle Kristalle vollständig gelöst sind.

Sie dürfen Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

 

Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer:

MIP Pharma Austria GmbH

Maria-Theresien-Str. 7/II

A-6020 Innsbruck

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

D-66386 St. Ingbert

Z.Nr.: 1-24973

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Clindasol® 150 mg/ml Injektionslösung Österreich: Clindamycin-MIP® 150 mg/ml Injektionslösung Finnland: Clindamycin MIP 150 mg/ml injektioliuos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021