Torphadine 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

Was ist es und wofür wird es verwendet?

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Torphadine 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

Butorphanol

Wirkstoff

Butorphanol 10,0 mg entsprechend 14,58 mg Butorphanoltartrat

Sonstiger Bestandteil:
Benzethoniumchlorid	0,10 mg

Klare, farblose Lösung.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Pferd

Zur Analgesie:

- Zur Linderung mittelschwerer bis schwerer abdominaler Schmerzen bei einer gastrointestinal bedingten Kolik.

Zur Sedierung:

Zur Sedierung nach Verabreichung bestimmter α2-Adrenoceptor-Agonisten (Detomidin, Romifidin).

Hund

Zur Analgesie:

• Zur Linderung leichter bis mittelschwerer viszeraler Schmerzen. Zur Sedierung:
• Zur Sedierung in Kombination mit bestimmten α2-Adrenozeptor-Agonisten (Medetomidin).

Als Prämedikation vor einer Allgemeinanästhesie:

- Zur Anwendung in Kombination mit Acepromazin zur Analgesie und Sedierung vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie. Durch die präanästhetische Anwendung des Tierarzneimittels wird die Dosis von Arzneimitteln zur Einleitung der Anästhesie (wie

Thiopental oder Propofol), dosisabhängig reduziert.

• Zur Prämedikation als alleiniges Präanästhetikum. Zur Anästhesie:
• Zur Anästhesie in Kombination mit Medetomidin und Ketamin.

Katze

Zur Analgesie bei mittelschweren Schmerzen:

• Zur präoperativen Anwendung zur Analgesie bei chirurgischer Eingriffe.
• Zur postoperativen Analgesie nach kleinen chirurgischen Eingriffen. Zur Sedierung:
• Zur Sedierung in Kombination mit bestimmten α2-Adrenozeptor-Agonisten

(Medetomidin). Zur Anästhesie:

Zur Anästhesie in Kombination mit Medetomidin und Ketamin bei kurzen schmerzhaften Eingriffen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Alle Zieltierarten

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Tieren mit Schädel-Hirn-Traumata oder organischen Hirnläsionen.

Nicht anwenden bei Tieren mit obstruktiven Atemwegserkrankungen, Herzfunktionsstörungen oder Krampfleiden.

Pferd

Kombination von Butorphanol und Detomidinhydrochlorid:

Nicht anwenden bei Pferden mit bestehender Herzrhythmusstörung oder Bradykardie.

Nicht anwenden bei Koliken mit Kotanschoppung, da die Kombination zu einer Abnahme der gastrointestinalen Motilität führt.

Nicht anwenden bei Pferden mit Lungenemphysem, da das Risiko einer Atemdepression besteht.

Nicht anwenden bei trächtigen Stuten.

Kombination von Butorphanol und Romifidin:

Nicht im letzten Monat der Trächtigkeit anwenden.

 

Wie wird es angewendet?

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Pferd: Zur intravenösen Anwendung

Hund und Katze: Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Anwendung.

Die Tiere müssen gewogen werden, um das Körpergewicht zur Berechnung der entsprechenden Behandlungsdosis genau zu bestimmen.

Pferd

Zur Analgesie:

*Klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Gesamtdosis von 5 mg Detomidinhydrochlorid und 10 mg Butorphanol eine wirksame, sichere Sedierung bei Pferden über 200 kg Körpergewicht ergibt.

Zur Sedierung in Kombination mit Romifidin:

*Je nach dem gewünschten Grad der Sedierung: 0,01 mg/kg: Zur Sedierung und als Prämedikation vor einer Anästhesie mit einem Barbiturat

**Je nach dem gewünschten Grad der Sedierung 0,025 mg/kg: Zur tiefen Sedierung und als Prämedikation vor einer Anästhesie mit Ketamin

Zur Anwendung als Prämedikation/als Prä-Anästhetikum:

1. Wenn das Tierarzneimittel als einziger Wirkstoff verabreicht wird:

2. Wenn das Tierarzneimittel im Kombination mit 0,02 mg/kg Acepromazin angewendet

wird:

Die Dosis kann auf 0,2 mg/kg (entsprechend 0,02 ml/kg) erhöht werden, wenn das Tier bereits vor dem Eingriff unter Schmerzen leidet oder wenn ein höherer Grad der Analgesie während des Eingriffs notwendig ist.

Anwendung bei Kombinationsnarkosen mit Medetomidin & Ketamin:

*Ketamin soll 15 Minuten nach der i.m. Gabe der Kombination Butorphanol/Medetomidin verabreicht werden.

Katze

Zur präoperativen Analgesie:

Für eine Anästhesie in Kombination mit Medetomidin und Ketamin:

Bevor dieses Tierarzneimittel gemeinsam mit einem anderen Tierarzneimittel in derselben Spritze verabreicht wird, lesen Sie bitte den Abschnitt „Inkompatibilitäten“ (Abschnitt 6.2).

Der Stopfen der Durchstechflasche soll bei Anwendung der Kanülen der Größe 21G und 23G maximal 100-mal und bei Anwendung einer 18G-Kanüle maximal 40-mal durchstochen werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Alle Zieltierarten

Bei intramuskulärer Injektion können Schmerzen auftreten.

Bei behandelten Tieren kann eine Sedierung beobachtet werden.

Pferd

Die häufigste Nebenwirkung ist eine leichte Ataxie, die 3 bis 10 Minuten anhalten kann.

In einigen Fällen hielten eine durch Butorphanol ausgelöste gesteigerte motorische Aktivität und Ataxie1–2 Stunden an.

Ruhelosigkeit, Zittern sowie Sedation mit nachfolgender Ruhelosigkeit sind bei einigen Pferden beobachtet worden.

Eine intravenöse Bolusinjektion mit der höchsten zulässigen Dosis (0,1 mg/kg Körpergewicht) kann bei ansonsten klinisch unauffälligen Pferden exzitatorische lokomotorische Wirkungen hervorrufen (z. B. Laufbewegungen). Leichte bis schwere Ataxien können in Kombination mit Detomidin auftreten, allerdings ist es unwahrscheinlich, dass Pferde dabei kollabieren. Um Selbstverletzungen zu vermeiden, sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten (siehe Abschnitt 4.5).

Bei ca. 15 % der Pferde kann nach alleiniger Verabreichung von Butorphanol eine leichte Sedation auftreten.

Butorphanol kann bei gesunden Pferden unerwünschte Wirkungen auf die gastrointestinale Motilität ausüben, eine Verkürzung der Gastrointestinalpassage tritt jedoch nicht auf. Diese Wirkungen sind dosisabhängig und in der Regel geringfügig und vorübergehend.

Eine Depression des kardiopulmonalen Systems kann auftreten. Bei Kombination mit α2- Adrenozeptor-Agonisten kann eine kardiopulmonale Depression in seltenen Fällen tödlich sein.

Hund

Respiratorische und kardiale Depression (in Form von verringerter Atemfrequenz, Bradykardie und Senkung des diastolischen Blutdrucks) können auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Der Grad der Depression ist dosisabhängig. Wenn eine Atemdepression auftritt, kann Naloxon als Antidot verwendet werden. Eine mittel- bis hochgradige kardiopulmonale Depression kann auftreten, wenn Butorphanol als rasche intravenöse Injektion verabreicht wird.

Bei Anwendung von Butorphanol als Präanästhetikum kann die Gabe von Anticholinergika wie Atropin eine mögliche narkoseinduzierte Bradykardie verhindern.

Selten wurde über eine vorübergehende Ataxie, Anorexie und Diarrhoe berichtet.

Eine verringerte gastrointestinale Motilität kann auftreten.

Katze

Eine Atemdepression kann auftreten. In diesem Fall kann Naloxon als Antidot angewendet werden. Eine Mydriasis tritt häufig auf.

Die Anwendung von Butorphanol kann zu Erregung, Angst, Desorientiertheit und Dysphorie führen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

 

Weitere Informationen

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Butorphanol ist für die Anwendung in Situationen bestimmt, bei denen eine kurz anhaltende Analgesie (Pferd, Hund) oder eine kurz bis mittellang anhaltende Analgesie (Katze) erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1). Falls voraussichtlich eine länger anhaltende Analgesie erforderlich ist, soll ein anderer Wirkstoff verwendet werden.

Eine ausgeprägte Sedation tritt bei Katzen nicht ein, wenn Butorphanol als einziger Wirkstoff angewendet wird. Das Ansprechen auf Butorphanol kann bei Katzen individuell unterschiedlich sein. Bei Ausbleiben einer angemessenen schmerzlindernden Wirkung sollte ein anderes Analgetikum verwendet werden.

Eine Dosiserhöhung bewirkt bei Katzen keine Verstärkung oder Verlängerung der gewünschten

Wirkung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Für alle Zieltierarten

Aufgrund seiner antitussiven Eigenschaften kann Butorphanol zu einer Schleimansammlung in den Atemwegen führen. Daher darf Butorphanol bei Tieren mit Atemwegserkrankungen mit erhöhter Schleimproduktion nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Vor Anwendung des Tierarzneimittels gleichzeitig mit α2-Adrenozeptor-Agonisten soll routinemäßig eine Herzauskultation durchgeführt werden und eine gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika, z. B. Atropin, in Betracht gezogen werden.

Die Kombination Butorphanol mit α2-Adrenorezeptor-Agonisten darf bei Tieren mit leichten bis mittelgradigen Funktionsstörungen der Leber oder Nieren nur unter Vorsicht angewendet werden.

Bei Verabreichung von Butorphanol an Tiere, die gleichzeitig mit anderen zentral dämpfenden Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten (siehe den Abschnitt über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Die Sicherheit des Arzneimittels bei Hunde- und Katzenwelpen sowie Fohlen ist nicht belegt, daher darf das Arzneimittel bei diesen Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Pferd

Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann vorübergehend zu Ataxie und/oder Erregung führen. Um Verletzungen des Patienten und der beteiligten Personen vorzubeugen, sollte der Behandlungsort bei der Behandlung von Pferden daher sorgfältig ausgewählt werden.

Hund

Bei Verabreichung als intravenöse Injektion nicht rasch als Bolus injizieren. Bei Hunden mit einer MDR1-Mutation die Dosis um 25–50 % vermindern.

Katze

Es wird empfohlen, entweder eine Insulinspritze oder eine graduierte 1-ml-Spritze zu verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Butorphanol hat eine opioide Wirkung. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Butorphanol beim Menschen, die nach versehentlicher Selbstinjektion auftreten können, sind Schläfrigkeit, Schwitzen, Übelkeit, Benommenheit und Schwindel. Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion/Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nicht selbst mit dem Auto fahren. Als Antidot kann ein Opioid- Antagonist (z. B. Naloxon) verwendet werden.

Spritzer auf Haut oder Augen sofort abwaschen.

Trächtigkeit:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist bei den Zieltierarten nicht belegt. Die Anwendung von Butorphanol während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen. Siehe auch den Abschnitt über Gegenanzeigen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wenn Butorphanol in Kombination mit bestimmten α2-Adrenozeptor-Agonisten (Romifidin oder Detomidin bei Pferden, Medetomidin bei Hunden und Katzen) angewendet wird, können synergistische Wirkungen auftreten, die eine Dosisreduktion von Butorphanol notwendig machen (siehe Abschnitt über Dosierung und Art der Anwendung).

Butorphanol wirkt antitussiv und darf nicht in Kombination mit schleimlösenden Substanzen verwendet werden, da dies zu einer Schleimansammlung in den Atemwegen führen kann. Butorphanol hat antagonistische Eigenschaften am μ-Opioid-Rezeptor, der die analgetische Wirkung von reinen μ-Opioid-Agonisten (z. B. Morphin, Oxymorphon) bei Tieren aufheben kann, die diese Substanzen bereits erhalten haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Substanzen muss mit einer Verstärkung der Wirkung von Butorphanol gerechnet werden, weshalb diese Substanzen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollten. Bei gleichzeitiger Gabe dieser Substanzen ist daher eine verringerte Dosis von Butorphanol anzuwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Das wichtigste Anzeichen einer Überdosierung ist die Atemdepression, die mit Naloxon aufgehoben werden kann.

Um die sedierende Wirkung einer Kombination von Butorphanol/α2-Adrenozeptor-Agonisten aufzuheben, kann Atipamezol verwendet werden. Um die unerwünschten kardiopulmonalen Wirkungen dieser Kombinationen aufzuheben, sind höhere Dosen Atipamezol erforderlich. Atipamezol darf nicht bei Hunden angewendet werden, wenn zuvor eine Kombination aus Butorphanol, Medetomidin und Ketamin intramuskulär für die Anästhesie beim Hund angewendet wurde.

Weitere mögliche Anzeichen einer Überdosierung beim Pferd sind Unruhe/Erregbarkeit, Muskelzittern, Ataxie, Hypersalivation, Abnahme der gastrointestinalen Motilität und Kämpfe. Bei der Katze sind die wichtigsten Anzeichen einer Überdosierung Koordinationsstörungen, Speichelfluss und leichte Krämpfe.

Inkompatibilitäten:

Butorphanol darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln in einer Spritze gemischt werden, mit Ausnahme folgender Kombinationen:

Butorphanol/Medetomidin, Butorphanol/Medetomidin/Ketamin und Butorphanol/Acepromazin.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021