Losartan +pharma 50 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST LOSARTAN +PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet wird. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bewirkt, dass die Blutgefäße enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck.

Losartan blockiert den Einfluss von Angiotensin-II auf die Blutgefäße, wodurch sie sich entspannen und der Blutdruck sinkt. Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

Losartan +pharma wird angewendet

• zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus), die unter einer nachgewiesenen beeinträchtigten Nierenfunktion leiden, die durch krankhaft erhöhte Eiweißausscheidung (≥ 0,5 g/Tag) im Urin gekennzeichnet ist.
• zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn für Sie eine Behandlung mit einem sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet ist. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.
• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan +pharma vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sogenannte „LIFE“-Indikation).

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Losartan +pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
• ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Losartan +pharma sollte auch während der frühen Schwangerschaft vermieden werden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Losartan +pharma wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium Ihrem Baby ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan +pharma einnehmen,

• wenn Sie bereits früher einmal ein Angioödem hatten (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall und dadurch unter einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden.
• wenn Sie Arzneimittel zur Entwässerung, die die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen (Diuretika), einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3 – „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“).

− wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitt 2 – „Losartan +pharma darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 3 – „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“).
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) behandelt werden.
• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden.
• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden.

− wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

• wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
• einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt 2 – „Losartan +pharma darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Losartan wurde bei Kindern untersucht. Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Losartan +pharma zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Losartan +pharma verschreiben.

Losartan +pharma wird während der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen kann.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Losartan +pharma wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Sie ein neu- oder frühgeborenes Baby haben.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan +pharma die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan +pharma, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Losartan +pharma enthält Lactose

Losartan +pharma enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie daher Losartan +pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 

Wie wird es angewendet?

WIE IST LOSARTAN +PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan +pharma so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Nur so kann Ihr Blutdruck unter Kontrolle gehalten werden.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck:

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan +pharma 50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan +pharma 50 mg) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan +pharma zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre):

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg 25 mg Losartan einmal täglich. Die Dosis kann vom Arzt erhöht werden, falls der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei Patienten mit einem Körpergewicht über 50 kg 50 mg Losartan einmal täglich. Die Dosis kann vom Arzt erhöht werden, falls der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus):

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan +pharma 50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan +pharma 50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan +pharma kann sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z.B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche:

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan einmal täglich.

Im Allgemeinen solllte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d.h. 12,5 mg täglich während der 1. Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche, 100 mg täglich während der 4. Woche, 150 mg täglich während der 5. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis, die vom Arzt verordnet wurde. Eine Maximaldosis von 150 mg Losartan täglich sollte nicht überschritten werden (entsprechend 3 Filmtabletten Losartan +pharma 50 mg). Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan +pharma üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Beta-Blocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 – „Losartan +pharma darf nicht eingenommen werden”).

Einnahme

Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Versuchen Sie, Losartan +pharma täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan +pharma so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, oder ein Kind Filmtabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan +pharma vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Losartan +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan +pharma eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.
• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B.

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung, Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).

nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie bereits einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte, „Losartan +pharma darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Einnahme von Losartan +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan +pharma kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan +pharma nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion mit Hautausschlag, Juckreiz und/oder plötzlicher Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursacht.

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die möglicherweise notärztliche Versorgung und Einweisung in ein Krankenhaus notwendig macht.

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Schwächegefühl
• Müdigkeit
• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)
• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (kann nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen
• Anstieg von Blutharnstoff, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche
• Schwindelgefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)
• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z.B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)

• dosisabhängige Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)
• Husten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
• Ohnmacht (Synkope)
• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern)
• Schlaganfall
• Leberentzündung (Hepatitis)
• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Migräne
• Leberfunktionsstörungen
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• grippeähnliche Symptome
• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)
• unerklärliche Muskelschmerzen mit dunkel gefärbtem Harn (Rhabdomyolyse)
• Impotenz
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie)
• Depression
• allgemeines Unwohlsein
• Klingeln, Summen, Brausen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)
• verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind jenen ähnlich, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Losartan +pharma nach dem auf der Außenverpackung unter „Verw. bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie Losartan +pharma in der Originalverpackung auf. Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Losartan +pharma 50 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Losartan (als Kaliumsalz).
  Jede Filmtablette enthält 50 mg Losartan (als Kaliumsalz).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (E572), Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171).

Losartan +pharma 50 mg enthält 4,24 mg (0,108 mEq) Kalium.

Wie Losartan +pharma 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Losartan +pharma 50 mg Filmtabletten sind als weiße Filmtabletten ohne Bruchkerbe lieferbar.

Losartan +pharma 50 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: PVC/F/PVDC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet, mit 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 210 oder 280 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

+pharma arzneimittel gmbh, A-8054 Graz E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich

Laboratorios Liconsa S.A., 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Lotanec

Spanien Losartán APOTEX AG 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG GriechenlandLosartan Liconsa 50 mg Εττikαλυμμένo με λεττό υμένio δiσkio

Z.Nr.: 1-28914

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021