Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist Tovanor Breezhaler?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Wofür wird Tovanor Breezhaler angewendet?
Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden.
Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.
Welche Menge Tovanor Breezhaler wird angewendet?
Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält. Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.
Ältere Menschen
Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Tovanor Breezhaler darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tovanor Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Sie leiden an Nierenbeschwerden.
- Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
- Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
- wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Tovanor Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen oder Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht bemerken (Anzeichen von allergischen Reaktionen).
- wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten. Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Anwendung von Tovanor Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tovanor Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre ähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Tovanor Breezhaler enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Tovanor Breezhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wie wird es angewendet?
Wie ist Tovanor Breezhaler anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie ist der Inhalator anzuwenden?
Schutzkappe abziehen.
Inhalator öffnen:
Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und klappen Sie das Mundstück zurück, um den Inhalator zu öffnen.
Kapsel vorbereiten:
Trennen Sie eine einzelne Blisterzelle entlang der Perforierung von der Blisterpackung ab.
Ziehen Sie die Schutzfolie auf der Unterseite ab, um die Kapsel freizulegen.
Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Kapsel entnehmen:
Die Kapseln sind stets in der Blisterpackung aufzubewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung zu entnehmen.
Nehmen Sie mit trockenen Händen die Kapsel aus der Blisterpackung.
Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
Kapsel einlegen:
Legen Sie die Kapsel in das Kapselfach.
Legen Sie nie die Kapsel direkt in das Mundstück.
Inhalator schließen:
Schließen Sie den Inhalator, bis Sie ein Klicken hören.
Kapsel durchstechen:
- Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach oben.
- Drücken Sie die Tasten an beiden Seiten gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel zu durchstechen. Drücken Sie die Tasten nur einmal.
- Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.
Ausatmen:
Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen.
Blasen Sie auf keinen Fall in das Mundstück.
Arzneimittel inhalieren:
Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege einzuatmen:
- Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt. Die Tasten sollen nach links und rechts zeigen. Drücken Sie nicht auf die Tasten.
- Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
-
Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie möglich ein. Drücken Sie nicht auf die
Tasten.
Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht sich die Kapsel in der Kammer und Sie sollten ein schwirrendes Geräusch hören. Sie werden einen süßen Geschmack empfinden, während das Arzneimittel in die Lungen gelangt.
Wenn Sie kein schwirrendes Geräusch hören:
Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt. Wenn dies der Fall ist:
- Öffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen. Drücken Sie nicht auf die Tasten.
- Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals, durch Wiederholung der Schritte 9 und 10.
Nach Inhalation des Arzneimittels:
- Halten Sie Ihren Atem mindestens 5 bis 10 Sekunden an oder solange, wie dies bequem möglich ist, während Sie den Inhalator aus dem Mund nehmen.
- Atmen Sie anschließend aus.
- Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob sich Pulverrückstände in der Kapsel befinden.
- Schließen Sie den Inhalator.
- Wiederholen Sie die Schritte 9 bis 12.
Weitere Hinweise
Bei manchen Patienten tritt gelegentlich nach der Inhalation von Arzneimitteln ein kurzer Husten auf. Sollte dies auch bei Ihnen der Fall sein, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Sofern die Kapsel leer ist, haben Sie genügend Arzneimittel erhalten.
Nach Beendigung der Inhalation Ihrer Tagesdosis Tovanor Breezhaler:
- Öffnen Sie das Mundstück wieder und kippen Sie den Inhalator, sodass die leere Kapsel aus dem Kapselfach fällt. Entsorgen Sie die leere Kapsel in den Haushaltsabfall.
- Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Weitere Hinweise
Es kann gelegentlich vorkommen, dass sehr kleine Kapselstücke den Filter passieren und in Ihren Mund gelangen. Sollte dies eintreten, können Sie diese Stücke unter Umständen auf Ihrer Zunge spüren. Diese Stücke sind nicht schädlich, wenn sie geschluckt oder inhaliert werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerfällt, ist höher, wenn sie mehr als einmal durchstochen wird (Schritt 7).
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf
(kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Unregelmäßiger Herzschlag
- Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie: Typische Symptome sind z. B. starker Durst oder Hunger und häufiges Wasserlassen)
- Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (mögliche Anzeichen allergischer Reaktionen)
- Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachens (mögliche
Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwierigkeiten beim Atmen mit Pfeifen oder Husten (Anzeichen von paradoxem Bronchospasmus)
(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Mundtrockenheit
- Schlafstörungen
- Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen
- Durchfall oder Bauchschmerzen
- Schmerzen des Bewegungsapparats
(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
- Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen
- Herzklopfen
- Hautausschlag
- Taubheitsgefühl
- Husten mit Auswurf
- Zahnkaries
- Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn
- Nasenbluten
- Schmerzen in den Armen oder Beinen
- Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
- Magenbeschwerden nach dem Essen
- Reizung des Rachens
- Müdigkeit
- Schwäche
- Juckreiz
- Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
- Übelkeit
- Erbrechen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnehmen.
Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen von Manipulation.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Tovanor Breezhaler enthält
- Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid. Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium). Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
- Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Die Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver. Sie sind mit dem Produktcode „GPL50“ in Schwarz
über und dem Firmenlogo () in Schwarz unter einem schwarzen Balken bedruckt.
Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.
Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Packungen mit 6x1, 10x1, 12x1 oder 30x1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30x1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren. Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren. Mehrfachpackungen mit 150 (15 Packungen mit 10x1) Hartkapseln und 15 Inhalatoren. Mehrfachpackungen mit 150 (25 Packungen mit 6x1) Hartkapseln und 25 Inhalatoren.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Hersteller
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
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| Novartis Pharma N.V.
|
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
|
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11
|
Tel: +370 5 269 16 50
|
| България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
| Novartis Bulgaria EOOD
|
Novartis Pharma N.V.
|
| Тел.: +359 2 489 98 28
|
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
|
| Česká republika
|
Magyarország
|
| Novartis s.r.o.
|
Novartis Hungária Kft.
|
| Tel: +420 225 775 111
|
Tel.: +36 1 457 65 00
|
| Danmark
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Malta
|
| Novartis Healthcare A/S
|
Novartis Pharma Services Inc.
|
| Tlf: +45 39 16 84 00
|
Tel: +356 2122 2872
|
| Deutschland
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Nederland
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| Novartis Pharma GmbH
|
Novartis Pharma B.V.
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| Tel: +49 911 273 0
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Tel: +31 26 37 82 111
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| Eesti
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Norge
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| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
|
Novartis Norge AS
|
| Tel: +372 66 30 810
|
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|
Österreich
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| Novartis (Hellas) A.E.B.E.
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Novartis Pharma GmbH
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| Τηλ: +30 210 28 11 712
|
Tel: +43 1 86 6570
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| ή
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| INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ
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| Τηλ: +30 210 66 64 805-6
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| España
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Polska
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| Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
|
Novartis Poland Sp. z o.o.
|
| Tel: +34 93 205 86 86
|
Tel.: +48 22 375 4888
|
| France
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Portugal
|
| Novartis Pharma S.A.S.
|
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,
|
| Tél: +33 1 55 47 66 00
|
S.A.
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Tel: +351 21 499 7400
|
| Hrvatska
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România
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| Novartis Hrvatska d.o.o.
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Novartis Pharma Services Romania SRL
|
| Tel. +385 1 6274 220
|
Tel: +40 21 31299 01
|
| Ireland
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Slovenija
|
| Novartis Ireland Limited
|
Novartis Pharma Services Inc.
|
| Tel: +353 1 260 12 55
|
Tel: +386 1 300 75 50
|
| Ísland
|
Slovenská republika
|
| Vistor hf.
|
Novartis Slovakia s.r.o.
|
| Sími: +354 535 7000
|
Tel: +421 2 5542 5439
|
| Italia
|
Suomi/Finland
|
| Alfasigma S.p.A.
|
Novartis Finland Oy
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| Tel: +39 06 91 39 4666
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|
Sverige
|
| Novartis Pharma Services Inc.
|
Novartis Sverige AB
|
| Τηλ: +357 22 690 690
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Tel: +46 8 732 32 00
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| Latvija
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United Kingdom
|
| SIA “Novartis Baltics”
|
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
|
| Tel: +371 67 887 070
|
Tel: +44 1276 698370
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Anleitung für die Anwendung des Tovanor Breezhaler-Inhalators
Bitte lesen Sie die folgende Anleitung sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung dieses Arzneimittels vertraut zu machen.
- Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Tovanor Breezhaler-Inhalator. Verwenden Sie die Tovanor Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator und verwenden Sie den Tovanor Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.
- Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterpackung zu nehmen.
- Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie stets den in dieser Packung enthaltenen neuen Tovanor Breezhaler-Inhalator.
- Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen sollen.
- Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken. Das Pulver in den Kapseln müssen Sie inhalieren.
Jede Tovanor Breezhaler-Packung enthält:
- einen Tovanor Breezhaler-Inhalator
- einen oder mehrere Blisterpackungen, jede mit 6 oder 10 Tovanor Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
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Mundstück
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Taste
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| Inhalator
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Blisterpackung
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Inhalator-Basisteil
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