Cefepim Accord 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cefepim Accord wird zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Bakterien verursacht werden, angewendet:

• Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich im Krankenhaus oder ambulant erworbene Lungenentzündung, akute bakterielle Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis und zusätzliche bakterielle Infektionen bei akuter Bronchitis;
• Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich unkomplizierte Nierenbeckenentzündung;
• Haut- und Hautstrukturinfektionen;
• Infektionen des Bauchraumes, einschließlich Bauchfellentzündung und Infektionen der Gallenwege;
• Gynäkologische Infektionen;
• Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder vermutlich damit in Zusammenhang steht;
• Bakterielle Meningitis bei Säuglingen und Kindern;
• Empirische Behandlung von Patienten mit febriler Neutropenie.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind bei der Anwendung zu beachten.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cefepim Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefepim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen ein anderes Cephalosporin, Penicillin oder ein anderes Beta-Lactam- Antibiotikum sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cefepim Accord anwenden.

• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen kann, soll die Dosierung von Cefepim Accord angepasst werden.
• Clostridium-difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung von fast allen Antibiotika, einschließlich Cefepim Accord, beobachtet. Seine Schwere kann von leichtem Durchfall bis hin zur lebensbedrohlichen Kolitis reichen. Ein Clostridium-difficile-assoziierter Durchfall muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall auftritt. Eine Verfolgung der medizinischen Vorgeschichte ist notwendig, da Clostridium- difficile-assoziierter Durchfall bis 2 Monate nach der Anwendung von Antibiotika auftreten kann.
• Wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Arzneimittel aufgetreten ist.
• Wenn eine allergische Reaktion auf Cefepim Accord auftritt, setzen Sie das Arzneimittel sofort ab. Es muss eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• Die Anwendung von Antibiotika kann dazu führen, dass Erreger unempfindlich (resistent) werden. Sollte während der Behandlung eine Superinfektion auftreten, sind geeignete Maßnahmen zu treffen.
• Wenn Cefepim Accord bei älteren Patienten angewendet wird, da bei diesen Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhöht ist. Die Dosis soll mit Vorsicht gewählt werden und die Nierenfunktion überwacht werden.

Anwendung von Cefepim Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cefepim Accord und anderen potenziell nierenschädigenden Arzneimitteln (wie Aminoglykosiden und starken Diuretika) wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Cephalosporine können die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien verstärken.

Einfluss auf diagnostische Untersuchungen: Bei mit Cefepim behandelten Patienten wurden falsch- positive Ergebnisse im Coombs-Test (ohne Vorliegen einer Hämolyse) berichtet.

In Kupfer-Reduktions-Tests zur Bestimmung von Glukose im Harn können falsch-positive Ergebnisse auftreten (es soll vorzugsweise die enzymatische Methode verwendet werden).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft vor, bei Verschreibung von Cefepim Accord in der Schwangerschaft sind daher zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen. Wenn Sie während der Behandlung mit Cefepim Accord schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Cefepim wird in sehr geringer Menge in die Muttermilch ausgeschieden; es darf daher in der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Cefepim auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da jedoch Nebenwirkungen wie Bewusstseinsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit oder Halluzinationen auftreten können, kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cefepim Accord kann intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) verabreicht werden.

Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis bernsteinfarben.

Die übliche Dosis und Art der Anwendung richtet sich nach der Schwere der Infektion, der Nierenfunktion sowie der Gesamtverfassung des Patienten.

Die intravenöse Anwendung ist bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohenden Infektionen vorzuziehen, speziell wenn die Möglichkeit eines Schocks gegeben ist.

Erwachsene Patienten und Kinder über 40 kg Körpergewicht mit normaler Nierenfunktion:

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7 bis 10 Tage, bei schwereren Infektionen kann eine länger dauernde Behandlung notwendig sein. Bei der empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie soll die Behandlungsdauer mindestens 7 Tage betragen oder so lange, bis die Neutropenie zurückgegangen ist.

Bei Patienten bis zu 40 kg Körpergewicht soll die für Kinder empfohlene Dosis verwendet werden.

Kinder mit normaler Nierenfunktion

Die übliche empfohlene Dosierung für Kinder ist:

- Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Haut- und Hautstrukturinfektionen:

Kinder ab 2 Monaten und bis zu 40 kg Körpergewicht: 50 mg/kg alle 12 Stunden, 10 Tage lang; bei schwereren Infektionen kann die Dosis alle 8 Stunden verabreicht werden.

- Septikämie, bakterielle Meningitis und empirische Behandlung von febriler Neutropenie:

Kinder ab 2 Monaten und bis zu 40 kg Körpergewicht: 50 mg/kg alle 8 Stunden, 7 bis 10 Tage lang.

Die Erfahrungen bei Kindern unter 2 Monaten sind begrenzt. Obwohl die Erfahrungen mit einer Dosierung von 50 mg/kg Körpergewicht gewonnen wurden, lässt sich aus den Daten eines Pharmakokinetik-Modells von über 2 Monate alten Patienten jedoch ableiten, dass bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Monaten eine Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht alle 12 oder 8 Stunden in Erwägung gezogen werden kann. Diese Patienten sind bei Verabreichung von Cefepim sorgfältig zu überwachen.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg gilt die Dosierungsempfehlung für Erwachsene. Die Dosierung bei Kindern darf nicht die empfohlene Maximaldosis für Erwachsene (2 g alle 8 Stunden) übersteigen. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bezüglich einer intramuskulären Injektion bei Kindern.

Ältere Patienten, erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dialysepatienten und Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Der Arzt wird die anzuwendende Dosis bestimmen.

Wenn Sie eine größere Menge Cefepim Accord angewendet haben, als Sie sollten

In Fällen von starker Überdosierung, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann eine Hämodialyse die Beseitigung von Cefepim aus dem Körper unterstützen (Peritonealdialyse ist dafür nicht geeignet). Eine versehentliche Überdosierung ist bei Verabreichung hoher Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgetreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Cefepim Accord vergessen haben

Wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Dosis von Cefepim Accord ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Cefepim Accord kann eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen haben:

• Magen-Darm-Beschwerden
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Kopfschmerzen
• Fieber
• Entzündung der Scheide
• Hautrötung
• Entzündung der Venenwand und an der Infusionsstelle

mittelschwere und vorübergehende Veränderungen von Testergebnissen: Erhöhung von Transaminasen, alkalischer Phosphatase und Gesamtbilirubin, verlängerte Prothrombin- und Thromboplastinzeit, positiver Coombs-Test ohne Hämolyse; Anämie, Eosinophilie und vorübergehende Zunahme von Urin im Blut, Erhöhung des Serum-Kreatinins, Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett nach „Verwendbar bis“/„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels siehe Ende der Packungsbeilage unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Cefepim Accord enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat
• Der sonstige Bestandteil ist: L-Arginin

Wie Cefepim Accord aussieht und Inhalt der Packung

Cefepim Accord ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas mit Elastomerstopfen und Klappkapsel. Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrößen: 1, 5, 10 und 50 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.

Via Dante Alighieri, 71

18038 Sanremo

Italien

Zul. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis bernsteinfarben.

Intravenöse Anwendung:

• Zur direkten intravenösen Injektion ist Cefepim Accord mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Dextroselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung zu rekonstituieren. Die zubereitete Lösung wird über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene injiziert oder in den Schlauch eines Verabreichungssystems, während der Patient eine kompatible i.v.-Lösung erhält.
• Zur Infusion kann Cefepim Accord nach der Rekonstitution über den Infusionsschlauch verabreicht oder direkt in die Infusionsflüssigkeit gegeben werden. Die zubereitete Lösung soll über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreicht werden.

Intramuskuläre Anwendung: Zur Zubereitung der Lösung für die intramuskuläre Anwendung sind 3 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0,5%ige oder 1%ige Lidocainhydrochlorid-Lösung zu verwenden.

Cefepim Accord ist mit den folgenden Lösungen kompatibel: 0,9%ige Natriumchloridlösung (mit oder ohne 5% Dextrose), 5%ige oder 10%ige Dextroselösung, Ringer-Laktat-Lösung (mit oder ohne 5 % Dextrose), M/6 Natriumlaktat für Konzentrationen von 1 bis 40 mg/ml.

Cefepim Accord kann gleichzeitig mit anderen Antibiotika oder anderen Arzneimitteln angewendet werden, vorausgesetzt, dass nicht die gleiche Spritze, die gleiche Infusions-Durchstechflasche oder die gleiche Injektionsstelle verwendet wird. Cefepim Accord-Lösungen sind mit Amikacin, Ampicillin, Clindamycin, Heparin, Kaliumchlorid und Theophyllin kompatibel.

Wie andere Cephalosporine kann die Lösung nach der Rekonstitution eine gelbe Färbung annehmen. Die Wirkung des Produkts wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021