Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Triumeq ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir, Lamivudin und Dolutegravir. Abacavir und Lamivudin gehören zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) genannt werden. Dolutegravir gehört zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die Integrase-Inhibitoren (INIs) genannt werden.
Triumeq wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, angewendet.
Bevor Ihnen Triumeq verschrieben wird, wird Ihr Arzt eine Untersuchung durchführen, um festzustellen, ob Sie Träger eines bestimmten Gentyps namens HLA-B*5701 sind. Triumeq soll bei Patienten, die Träger dieses Gens sind, nicht angewendet werden. Bei Patienten mit diesem Gen besteht ein hohes Risiko, dass sie eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) entwickeln, wenn sie Triumeq einnehmen (siehe „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Abschnitt 4).
Triumeq bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Es erhöht auch die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Triumeq an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Triumeq darf nicht eingenommen werden:
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir, Abacavir (oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel) oder Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch. - wenn Sie ein Arzneimittel namens Dofetilid einnehmen (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Triumeq enthält Abacavir und Dolutegravir. Beide Wirkstoffe können schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktionen bekannte, allergische Reaktionen auslösen, die lebensbedrohlich sein können, wenn Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin eingenommen werden.
Sie müssen alle Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durchlesen.
Die Triumeq-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
Einige Personen, die Triumeq oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen als andere. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
- wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
-
wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C
(Falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Triumeq keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten). -
wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
→ Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Triumeq einnehmen. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
→ Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser
Packungsbeilage sorgfältig durch.
Herzinfarktrisiko
Die Möglichkeit, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöht, kann nicht ausgeschlossen werden.
→ Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, wenn Sie rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie Triumeq nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
Achten Sie auf wichtige Anzeichen (Symptome)
Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
- Symptome von Infektionen und Entzündungen
- Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
→ Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-
Kombinationstherapie” im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Schützen Sie andere Menschen
Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Die Anwendung von Triumeq bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Einnahme von Triumeq zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie Triumeq nicht zusammen mit folgendem Arzneimittel ein:
• Dofetilid, das zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet wird.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Triumeq beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Triumeq kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
- Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
- Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen angewendet werden. Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq ein (siehe auch Abschnitt 3).
-
Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate. Nehmen
Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq ein (siehe auch Abschnitt 3). -
Emtricitabin, Etravirin, Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-
Infektion - Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
-
Andere Lamivudin-haltige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion oder Hepatitis-B-
Infektion - Cladribin zur Behandlung der Haarzell-Leukämie
- Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
- Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
- Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
-
Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen
(psychatrische Erkrankung) -
Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen -
Methadon zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
→ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von Triumeq.
Wenn Sie Triumeq während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Stillzeit
HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Die Inhaltsstoffe von Triumeq können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
→ Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Triumeq kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
→ühren Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette einmal täglich einnehmen.
Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq ein. Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Triumeq eingenommen werden.
→ Fragen Sie zur Einnahme von Antazida zusammen mit Triumeq Ihren Arzt um Rat.
Nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq ein.
- Fragen Sie zur Einnahme von calcium- oder eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten zusammen mit Triumeq Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie zuviele Triumeq-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Triumeq-Packung.
Wenn Sie die Einnahme von Triumeq vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
→ Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Triumeq abbrechen
Falls Sie die Einnahme von Triumeq aus irgendeinem Grund unterbrochen haben – besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen zu bekommen, oder weil Sie eine andere Erkrankung haben:
- Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Triumeq oder ein anderes Abacavir- oder Dolutegravir-haltiges Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Triumeq, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV- Erkrankung selbst verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
Neben den nachfolgend für Triumeq aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen in diesem Abschnitt unter der Überschrift „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Triumeq enthält Abacavir und Dolutegravir. Beide Wirkstoffe können schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktionen bekannte, allergische Reaktionen auslösen.
Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten und das Trockenmittel nicht entfernen.
ür dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Triumeq enthält
- Die Wirkstoffe sind: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin. Jede Tablette enthält Dolutegravir- Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir, 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon K22, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat, Opadry II Violett 85F90057 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol (Polyethylenglycol), Talkum, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid.
Triumeq Filmtabletten sind violette, bikonvexe, ovale Tabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „572 Tri“ versehen sind.
Die Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.
Die Flaschen enthalten ein Trockenmittel zur Reduktion der Feuchtigkeit. Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche; entfernen Sie es nicht.
Es stehen auch Mehrfachpackungen mit 90 Filmtabletten (3 Packungen mit je 30 Filmtabletten) zur Verfügung.
Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Pharmazeutischer Unternehmer
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande
Hersteller
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien ODER
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
| België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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| ViiV Healthcare sprl/bvba
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GlaxoSmithKline Lietuva UAB
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| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
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Tel: + 370 5 264 90 00
|
|
|
info.lt@gsk.com
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| България
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Luxembourg/Luxemburg
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| ГлаксоСмитКлайн ЕООД
|
ViiV Healthcare sprl/bvba
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| Teл.: + 359 2 953 10 34
|
Belgique/Belgien
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|
|
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
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| Česká republika
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Magyarország
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| GlaxoSmithKline, s.r.o.
|
GlaxoSmithKline Kft.
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| Tel: + 420 222 001 111
|
Tel.: + 36 1 225 5300
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| cz.info@gsk.com
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| Danmark
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Malta
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| GlaxoSmithKline Pharma A/S
|
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
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Tel: + 356 21 238131
|
| dk-info@gsk.com
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|
| Deutschland
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Nederland
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| ViiV Healthcare GmbH
|
ViiV Healthcare BV
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| Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
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Tel: + 31 (0)30 6986060
|
| viiv.med.info@viivhealthcare.com
|
contact-nl@viivhealthcare.com
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| Eesti
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Norge
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| GlaxoSmithKline Eesti OÜ
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GlaxoSmithKline AS
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Tlf: + 47 22 70 20 00
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| estonia@gsk.com
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| Ελλάδα
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Österreich
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| GlaxoSmithKline A.E.B.E.
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GlaxoSmithKline Pharma GmbH
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Tel: + 43 (0)1 97075 0
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at.info@gsk.com
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Polska
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| Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
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GSK Services Sp. z o.o.
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| Tel: + 34 902 051 260
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Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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| es-ci@viivhealthcare.com
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Portugal
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| ViiV Healthcare SAS
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VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
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| Infomed@viivhealthcare.com
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viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
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România
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GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
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Slovenija
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| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
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GlaxoSmithKline d.o.o.
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Slovenská republika
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Suomi/Finland
|
| ViiV Healthcare S.r.l
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GlaxoSmithKline Oy
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| Tel: + 39 (0)45 9212611
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Finland.tuoteinfo@gsk.com
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Sverige
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| GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
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GlaxoSmithKline AB
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GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
