Ranexa 375 mg Retardtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Ranexa ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris verwendet wird. Bei Angina pectoris handelt es sich um Brustschmerzen oder Beschwerden, die an anderen Stellen Ihres Oberkörpers zwischen Hals und Oberbauch auftreten, häufig ausgelöst durch körperliche Bewegung oder zu viel Aktivität.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Ranexa darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ranolazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben
- wenn Sie mäßig starke oder schwerwiegende Probleme mit der Leber haben
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV- Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol) anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ranexa einnehmen:
- wenn Sie leichte oder mäßig starke Probleme mit den Nieren haben
- wenn Sie leichte Probleme mit der Leber haben
- wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
- wenn Sie älter sind
- wenn Sie ein geringes Gewicht haben (60 kg oder weniger)
- wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
Einnahme von Ranexa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie Ranexa einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV- Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder einer Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Herztabletten wie Diltiazem oder Verapamil einnehmen. Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von Ranexa sind (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderer neurologischer Störungen einnehmen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z. B. Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Ranexa beeinträchtigen können.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen, die Digoxin oder Metoprolol enthalten, da Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise ändern will, solange Sie Ranexa einnehmen.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Procainamid) und Depression (z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin) anwenden, da diese Arzneimittel Ihr EKG beeinflussen können.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV-Infektion (Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden.
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut (z. B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin) einnehmen. Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und Muskelschädigungen hervorrufen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.
- bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.
Einnahme von Ranexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ranexa kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Ranexa behandelt werden.
Schwangerschaft
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, dürfen Sie Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Stillzeit
Sie dürfen Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranexa auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.
Ranexa kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich), Verwirrtheitszustände (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich), Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.
Die 750 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Tartrazin (E102). Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen verursachen.
Die 750 Retardtabletten enthalten Laktose-Monohydrat. Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375 mg Tablette zweimal täglich. Nach 2 - 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen. Die Maximaldosis von Ranexa beträgt 750 mg zweimal täglich.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranexa abbrechen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ranexa nicht anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ranexa eingenommen haben, als Sie sollten
Wichtig: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele Ranexa-Tabletten oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ranexa vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Ranexa ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten:
- Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Nesselausschlag oder Atemnot
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:
Häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 100 auftreten) sind: Verstopfung
Schwindel Kopfschmerzen Übelkeit, Erbrechen Schwächegefühl
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 1.000 auftreten) sind: Missempfindungen
Beklemmung, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen Verschwommenes Sehen, Sehstörung
Veränderte Sinneswahrnehmung (Tast- oder Geschmackssinn), Zittern, Müdigkeits- oder Trägheitsgefühl, Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schwächeanfall oder Ohnmacht, Schwindel beim Aufstehen
Dunkler Harn, Blut im Harn, Probleme beim Harnlassen Austrocknung
Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten Doppeltsehen
Starkes Schwitzen, Juckreiz Schwellungs- oder Blähungsgefühl Fliegende Hitze, niedriger Blutdruck
Vermehrter Gehalt einer Substanz namens Kreatinin oder vermehrter Harnstoffgehalt im Blut, vermehrte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen, veränderte EKG-Werte Gelenkschwellung, Schmerz in den Extremitäten
Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust Muskelkrampf
Klingeln in den Ohren und/oder Drehschwindelgefühl
Magenschmerzen oder -beschwerden, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit oder Abgehen von Darmwinden
Seltene Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 10.000 auftreten) sind: Mangelnde ähigkeit Wasser zu lassen
Anormale Laborwerte für die Leber
Akutes Nierenversagen
Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen Kalter Schweiß, Ausschlag
Koordinationsprobleme
Abfallender Blutdruck beim Aufstehen Schwinden oder Verlust des Bewusstseins Desorientiertheit
Kältegefühl in Händen und Beinen Nesselausschlag, allergische Hautreaktion Impotenz
Unfähigkeit zu Laufen aufgrund von Gleichgewichtsstörungen Entzündung von Bauchspeicheldrüse oder Darm Gedächtnisverlust
Engegefühl im Rachen
Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Krämpfen und Koma führen können
Folgendes wurde ebenfalls berichtet:
Muskelschwäche
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den einzelnen Blisterstreifen mit den Tabletten und auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Ranexa enthält
Der Wirkstoff in Ranexa ist Ranolazin. Jede Tablette enthält 375 mg, 500 mg oder 750 mg Ranolazin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer, mikrokristalline Zellulose, Natriumhydroxid, Titandioxid und Carnaubawachs.
Je nach Tablettenstärke enthält die Tablettenbeschichtung außerdem:
375 mg Tablette: Macrogol, Polysorbat 80, Blau Nr. 2/Indigotin-Aluminium-Farblack (E132)
500 mg Tablette: Talkum; Macrogol; Polyvinylalkohol, teilweise hydrolisiert; Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E172); Eisenoxide und -hydroxide (E172)
750 mg Tablette: Glyceroltriacetat, Laktose-Monohydrat, Blau Nr. 1/Brillantblau FCF-Aluminium- Farblack (E133) und Gelb Nr. 5/Tartrazin-Aluminium-Farblack (E102)
Wie Ranexa aussieht und Inhalt der Packung
Ranexa-Retardtabletten sind Tabletten mit ovaler Form.
Die Tabletten mit 375 mg sind blassblau und tragen auf einer Seite die Prägung 375. Die Tabletten mit 500 mg sind hellorange und tragen auf einer Seite die Prägung 500. Die Tabletten mit 750 mg sind blassgrün und tragen auf einer Seite die Prägung 750.
Ranexa-Retardtabletten sind in Kartons mit 30, 60 oder 100 Tabletten in Blisterstreifen oder in Kunststoffflaschen mit 60 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Hersteller
Fine Foods N.T.M. SpA
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG)
Italien
oder
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Deutschland
oder
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland
oder
Fine Foods N.T.M. SpA
Via R. Follereau 25
24027 Nembro (BG)
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien
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Lietuva
|
| Menarini Benelux NV/SA
|
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
|
| Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
|
BALTIC”
|
|
|
Tel: +370 52 691 947
|
| България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
| “Берлин-Хеми/А. Менарини България”
|
Menarini Benelux NV/SA
|
| ЕООД тел.: +359 2 96 55 365
|
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
|
| Česká republika
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Magyarország
|
| Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika
|
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
|
| s.r.o.
|
Tel.: +36 23501301
|
| Tel: +420 267 199 333
|
|
| Danmark
|
Malta
|
| Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS
|
Menarini International Operations
|
| Tlf: +4548 217 110
|
Luxembourg S.A.
|
|
|
Tel: +352 264976
|
| Deutschland
|
Nederland
|
| Berlin-Chemie AG
|
Menarini Benelux NV/SA
|
| Tel: +49 (0) 30 67070
|
Tel: +32 (0)2 721 4545
|
| Eesti
|
Norge
|
| OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
|
Menarini International Operations
|
| Tel: +372 667 5001
|
Luxembourg S.A.
|
|
|
Tlf: +352 264976
|
| Ελλάδα
|
Österreich
|
| MENARINI HELLAS AE
|
A. Menarini Pharma GmbH.
|
| Τηλ: +30 210 8316111-13
|
Tel: +43 1 879 95 85-0
|
| España
|
Polska
|
| Laboratorios Menarini S.A.
|
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
|
| Tel: +34-93 462 88 00
|
Tel.: +48 22 566 21 00
|
| France
|
Portugal
|
| MENARINI France
|
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.
|
| Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
|
Tel: +351 210 935 500
|
| Hrvatska
|
România
|
| Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
|
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
|
| Tel: + 385 1 4821 361
|
Tel: +40 211 232 34 32
|
| Ireland
|
Slovenija
|
| A. Menarini Pharmaceuticals Ltd
|
Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana
|
| Tel: +353 1 284 6744
|
Tel: +386 01 300 2160
|
| Ísland
|
Slovenská republika
|
| Menarini International Operations
|
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v
|
| Luxembourg S.A.
|
SR
|
| Sími: +352 264976
|
Tel: +421 2 544 30 730
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| Italia
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Suomi/Finland
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| A. Menarini Industrie Farmaceutiche
|
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
|
| Riunite s.r.l.
|
Puh/Tel: +358 403 000 760
|
| Tel: +39-055 56801
|
|
| Κύπρος
|
Sverige
|
| MENARINI HELLAS AE
|
Menarini International Operations
|
| Τηλ: +30 210 8316111-13
|
Luxembourg S.A.
|
|
|
Tel: +352 264976
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| Latvija
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United Kingdom
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| SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
|
A. Menarini Farmaceutica Internazionale
|
| Tel: +371 67103210
|
S.R.L.
|
|
|
Tel: +44 (0)1628 856400
|
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
