Dobutamin "Pharmaselect" 250 mg - Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dobutamin „Pharmaselect“ ist ein Arzneimittel, welches Einflußnahme auf die Kontraktionsfähigkeit der Herzmuskulatur nimmt.

Anwendungsgebiete

• akute oder chronische Herzschwäche, die schon in Ruhe Beschwerden verursacht (besonders bei organischen Herzerkrankungen, nach Herzoperationen)
• Kreislaufversagen, das primär nicht vom Herzen ausgeht, aber einer Therapie bedarf, die die Kontraktionskraft des Herzens steigert (z.B. erhöhter Ventrikelfüllungsdruck bei infektiös-toxischem Schock, mechanische Beatmung mit positiv endexspiratorischem Druck)
• Stresstestung im Rahmen von Diagnoseverfahren bei Herzmuskelerkrankung aufgrund von Sauerstoffunterversorgung (z.B. Radionuklidventrikulographie, Thalliumszintigraphie), wenn ein Ergometerbelastungstest nicht möglich ist.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dobutamin „Pharmaselect“ darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dobutamin “Pharmaselect” oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei mechanischer Behinderung der Herzkammerfüllung und/oder des Herzkammerausflusses (z.B. Flüssigkeits- oder Luftansammlung im Herzbeutel, schwerer Herzklappenfehler mit Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer, narbige Schrumpfung des Herzbeutels als Folgezustand einer akuten Herzbeutelentzündung, durch Vererbung bedingte Vergrößerung des Herzmuskels mit Blockade im Auslußstratkt der linken Herzkammer)
• bei nicht korrigierbaren Kombinationen von Herzrhythmusstörung mit schnellem Herzschlag (Tachyarrhythmien)
• bei einem Tumor des Nebennierenmarks oder von Nervenkörperzellen in einem Teil des vegetativen Nervensystems (Sympathikus) mit häufig hormoneller Aktivität (Phäochromozytom)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Dobutamin "Pharmaselect" bei Ihnen angewendet wird. Dobutamin "Pharmaselect" 250 mg - Infusionslösung darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Therapie von Herzerkrankungen Erfahrung haben. Die Therapie erfolgt unter engmaschiger Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus mittels EKG-Monitor, Infusionsgeschwindigkeit, Harnausscheidung und wenn möglich, Herzauswurfleistung und Lungenkapillardruck.

Ein eventuell bestehender Volumenmangel muss vor einer Behandlung mit Dobutamin behoben werden.

Bei Vorhofflattern oder -flimmern ist eine Auslösung von einer Kombination aus schnellem Herzschlag und Herzrhythmusstörung möglich. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern und schneller Überleitung sollen vor der Anwendung von Dobutamin mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden.

Bei vorbestehenden Herzschlägen außerhalb des normalen Herzrhythmus (ventrikulären Extrasystolen) kann es zu einer Verschlimmerung kommen.

Im Falle eines unerwünschten Anstiegs der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks oder falls eine Rhythmusstörung ausgelöst oder verstärkt wurde, ist eine Dosisreduzierung oder ein vorübergehendes Absetzen von Dobutamin angezeigt.

Unter Dobutamin-Therapie wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des Blutflusses in den Herzkranzgefäßen beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere, wenn eine Dobutamin-Therapie mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin am Herzen mit Mangeldurchblutung ist daher im Einzelfall abzuwägen.

Vor allem im Rahmen der Dobutamin-Stress-Echokardiographie wurden anfallsartige Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen sowie Bluthochdruck und Abfall des Blutdruckes beobachtet; in seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden unerwünschten

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Schädigung des Ungeborenen. Vorsichthalber soll Dobutamin” Pharmaselect” jedoch während der Schwangerschaft nur bei zwingenden Gründen eingesetzt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dobutamin oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb soll bei Anwendung während der Stillzeit sicherheitshalber abgestillt werden.

 

Wie wird es angewendet?

Dobutamin „Pharmaselect“ 250 mg - Infusionslösung wird Ihnen als Infusion in die Vene von einem in der Therapie von Herzerkrankungen erfahrenen Arzt verabreicht.

Die benötigte Dosis wird individuell auf Sie abgestimmt.

Hinweis für den Arzt: Genaue Angaben zur Dosierung siehe am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Dosierung und Art der Anwendung

Dobutamin „Pharmaselect“ 250 mg - Infusionslösung ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.

Je nach Flüssigkeitsbedarf des Patienten kann Dobutamin „Pharmaselect“ unverdünnt oder nach Verdünnung unter aseptischen Bedingungen angewendet werden.

Hinweise zum Verdünnen sind Abschnitt unten „Sonstige Hinweise für die Handhabung“ zu entnehmen.

Die Anwendung höherer Konzentrationen sollte nur mittels geeigneter automatischer Infusionspumpen erfolgen, um eine exakte Dosierung zu gewährleisten. Konzentrationen über 5 mg/ml sind ausschließlich zentralvenös zu applizieren.

Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Sollen gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, so sollte dies über einen getrennten venösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss die Kompatibilität im Bypass vorher überprüft werden. Bezüglich gesicherter Inkompatibilitäten mit anderen Lösungen siehe Abschnitt 2.

Sonstige Hinweise für die Handhabung

Die Ampullen haben eine Sollbruchstelle (Brechring) und können ohne Feile geöffnet werden. Nur zur einmaligen Entnahme.

Hinweise zum Verdünnen:

Es wird empfohlen, die Verdünnung unmittelbar vor dem Gebrauch durchzuführen.

Für die Verdünnung sind ausschließlich

• physiologische Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %),
• Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) oder
• Ringerlösung (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl und 0,33 g CaCl2/l) zu verwenden.

Nähere Angaben zur Aufbewahrung der hergestellten Lösung siehe Abschnitt 5.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die angeführten Nebenwirkungen entstammen klinischen Studien und spontanen Berichten von Ereignissen, die seit der Markteinführung aufgetreten sind, und werden wie folgt nach Häufigkeit eingestuft:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die hergestellte Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen bzw. danach zu verwerfen.

Grundsätzlich dürfen nur klare und farblose Lösungen verwendet werden. Lösungen, die Dobutamin enthalten, können allerdings eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.

Sollten gleichzeitig andere Arzneimittel verabreicht werden, so sollte dies über einen getrennten venösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss vorher die Kompatibilität im Bypass gesichert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

• Der Wirkstoff ist: Dobutaminhydrochlorid.
  Eine Ampulle (= 50 ml) enthält 280 mg Dobutaminhydrochlorid (entsprechend 250 mg Dobutamin).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid L-Cysteinhydrochlorid-Monohydrat Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021