Thiopental medicamentum 1 g - Trockenstechampulle

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOPENTAL MEDICAMENTUM 1 G BEACHTEN?

Thiopental medicamentum 1 g darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiopental oder gegen andere Barbiturate sind
• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• bei Atemproblemen (aufgrund der verengenden Wirkung von Thiopental auf die Bronchen)
• bei Herzerkrankungen
• bei akutem Herzinfarkt
• bei schwerem Schock
• bei einer bestimmten Stoffwechselstörung (akute hepatische Porphyrie)
• bei schweren Stoffwechselstörungen
• bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- oder Psychopharmaka-Vergiftungen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiopental medicamentum 1 g ist erforderlich:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Auflösung

Im Allgemeinen wird eine Lösung in Wasser für Injektionszwecke zu 2,5 - 5 % empfohlen. Eine 3,4 %ige wässrige Lösung ist isoton.

Von der Verwendung anderer Lösungsmittel (NaCl, Glukose) ist abzuraten, da hypertone Lösungen von Thiopental medicamentum 1 g schmerzhafte Reaktionen hervorrufen können.

Berechnung verschiedener Lösungskonzentrationen zum klinischen Gebrauch:

Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und ist zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden.

Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden.

Tritt eine Trübung der Injektionsflüssigkeit bei Thiopentalzusatz auf, darf die Lösung nicht injiziert werden.

Inkompatibilitäten und Lösungen

Thiopental ist chemisch inkompatibel mit Lösungen mit niedrigem pH-Wert und mit oxydierenden Substanzen. Diese Substanzen sollen daher nicht gleichzeitig injiziert oder gemischt werden.

Als inkompatibel gelten Amikacin, Penicilline, Cephalosporine, Codein, Ephedrin, Morphin, Fentanyl, Phenothiazine, Glycopyrroniumbromid, Suxamethonium und Tubocurarin.

Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden.

Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist durch Depression der respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen bis hin zum Atem- und Kreislaufstillstand mit konsekutiver Schocksymptomatik gekennzeichnet.

Die Therapie erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischen Bedingungen mit Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, Unterstützung der kardiovaskulären Funktionen (Volumen, Katecholamine), künstliche Beatmung.

Die Thiopentalelimination kann durch forcierte Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse beschleunigt werden.

Maßnahmen bei paravenöser oder intraarterieller Injektion

Injektionsbarbiturate sind aufgrund der stark alkalischen Lösungsform nicht gut gewebs- und endothelverträglich.

Die irrtümliche intraarterielle Injektion von Thiopental löst einen sofortigen Spasmus des Gefäßes und eventuell eine Thrombosierung mit nachfolgender Gangrän aus. Gegenmaßnahmen müssen unmittelbar ergriffen werden, z.B. Blockierung des Plexus brachialis, intraarterielle Procain- oder Lidocaininjektionen, gleichzeitige Antikoagulation. Versehentliche paravenöse Injektionen können sehr schmerzhafte Neuritiden hervorrufen. Bei paravenöser Injektion ist der Arm ruhig zu stellen und es sollte versucht werden, die bereits injizierte Lösung über die noch liegende Kanüle zu aspirieren. Weiters können feuchte Umschläge angewendet werden.

Sind größere Mengen injiziert worden, können diffusionsbeschleunigende Mittel (Hyaluronidase) angewendet werden.

Zur Verdünnung der ins Gewebe ausgetretenen Thiopentallösung sollte subkutan isotonische NaCl-Lösung injiziert werden.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Thiopental medicamentum 1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Betreuung:

Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Giemen), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwindel. Dies könnte eine schwere allergische Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock

Sehr selten: Vereinzelt wurde über eine Blutarmut (immunhämolytische Anämie) mit Nierenversagen berichtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Traumerlebnisse (unangenehmer Art), besonders gute oder schlechte Stimmung.

Häufig: Benommenheit, Verwirrung und Gedächtnisverlust nach der Narkose

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Muskelzuckungen

Sehr selten: Vereinzelt wurde über eine Radialis-Nervenlähmung berichtet.

Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Während der Narkoseeinleitung reflektorisch beschleunigte oder verlangsamte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen, Abnahme des Herzminutenvolumens und Blutdruckabfall.

Das Ausmaß dieser Nebenwirkungen kann von der Injektionsgeschwindigkeit abhängig sein. Eine Verlangsamung der Herztätigkeit kann mit Atropin aufgehoben werden.

Gelegentlich: Blutdruckanstieg

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Niesen

Selten: Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) oder Verkrampfungen der Bronchen

(Bronchospasmus) können besonders während der Einleitungsphase auftreten und durch Gabe von Atropin aufgehoben werden.

Bei zu schneller Narkoseeinleitung oder Überdosierung kann es zur zentralen Atemhemmung und Atemstillstand kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiopental medicamentum 1 g ist erforderlich“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Reduktion der Nierenfunktion und in hohen Dosen vermehrte Harnausscheidung

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Postoperative Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich: Schluckauf

Erkrankungen des endokrinen Systems und des Stoffwechsels

Häufig: In der Aufwachphase und nach der Narkose kann es zu Muskelzittern, Frösteln, erniedrigter Körpertemperatur kommen.

Sehr selten: lebensbedrohliche Erkrankung mit Muskelstarre, Herzrasen, erhöhter Körpertemperatur (maligne Hyperthermie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag (Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Lokale Gefäßschädigung, Venenentzündung

Auch bei exakter intravenöser Injektion normal konzentrierter Lösungen können Schmerzen an der Einstichstelle vorkommen.

Die intravenöse Injektion von höher konzentrierten Lösungen kann zu Venenentzündung führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ melden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Thiopental medicamentum 1 g nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden. Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden.

Tritt eine Trübung der Injektionsflüssigkeit bei Thiopentalzusatz auf, darf die Lösung nicht injiziert werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was Thiopental medicamentum 1 g enthält

Der Wirkstoff ist: Thiopental Natrium.

1 Trockenstechampulle enthält 1 g Thiopental Natrium zur intravenösen Injektion.

Wie Thiopental medicamentum 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Trockensubstanz: gelblich-weißes Pulver Durchstechflasche, Packung zu 10 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer medicamentum pharma GmbH Allerheiligen 51

8643 Allerheiligen im Mürztal

Z.Nr.: 5133-F

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021