Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist Ratiograstim?
Ratiograstim enthält den Wirkstoff Filgrastim. Filgrastim ist ein Protein, das durch Biotechnologie in einem Bakterium hergestellt wird, das Escherichia coli genannt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten- koloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich. Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu produzieren, und zwar insbesondere bestimmte Typen von weißen Blutkörperchen. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.
Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Ihr Arzt hat Ihnen Ratiograstim verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Ratiograstim behandelt werden. Ratiograstim ist in mehreren unterschiedlichen Situationen nützlich, und zwar bei:
- Chemotherapie;
- Knochenmarktransplantation;
- schwerer chronischer Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen);
- Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion;
- peripherer Blutstammzellmobilisierung (beim Spenden von Blutstammzellen).
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Ratiograstim darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ratiograstim anwenden,
- wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber und Atemproblemen kommt. Dies könnte Folge einer Lungenerkrankung sein (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).
- wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden (eine Erbkrankheit, erkennbar an sichelförmigen roten Blutkörperchen).
- wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen. Dies könnte Folge einer Milzerkrankung sein (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).
- wenn Sie bestimmte Blutkrankheiten haben (z. B. Kostmann-Syndrom, myelodysplastisches Syndrom, verschieden Formen der Leukämie).
- wenn Sie Osteoporose haben. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Knochendichte regelmäßig untersuchen.
- wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, insbesondere dann, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie eine Infektion haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Ratiograstim behandelt werden, wenn Ihre Knochen mittels bildgebender Verfahren untersucht werden.
Während der Behandlung mit Ratiograstim wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen. Dadurch wird Ihr Arzt erkennen können, wie gut die Behandlung wirkt und ob sie weiter geführt werden muss.
Anwendung von Ratiograstim zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Sie düfen Ratiograstim 24 Stunden vor bzw. 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie nicht anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ratiograstim wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn bei Ihnen Müdigkeit auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Ratiograstim enthält Sorbitol und Natrium
Bitte wenden Sie Ratiograstim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Wie wird es angewendet?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt …
Die Menge an Ratiograstim, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Ratiograstim erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Ratiograstim beenden sollen. Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Ratiograstim erhalten.
Ratiograstim und eine Chemotherapie
Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen,
30 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen. Sie werden Ihre erste Dosis Ratiograstim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie erhalten. Die Behandlung wird in der Regel über etwa 14 Tage durchgeführt. Allerdings kann bei einigen Erkrankungsformen eine längere Behandlung von bis zu etwa 1 Monat erforderlich sein.
Ratiograstim und eine Knochenmarktransplantation
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen,
60 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen. Sie werden Ihre erste Dosis Ratiograstim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten. Ihr Arzt wird täglich Ihr Blut kontrollieren, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist. Die Behandlung wird beendet, wenn die weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut eine bestimmte Zahl erreichen.
Ratiograstim und die schwere chronische Neutropenie
Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen und 1,2 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als einmalige Gabe oder auf mehrere Gaben verteilt. Anschließend wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut Ihre Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist. Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Ratiograstim erforderlich.
Ratiograstim und eine Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion
Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 und 0,4 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt. Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren. Ihr Arzt wird Ihr Blut weiterhin regelmäßig untersuchen und die beste Dosis für Sie empfehlen. Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Ratiograstim erforderlich sein.
Ratiograstim und eine Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, beträgt die übliche Dosis 0,5 Millionen bis 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Ratiograstim wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt. Ihr Arzt wird Ihr Blut kontrollieren, um den besten Zeitpunkt für die Gewinnung der Stammzellen zu bestimmen.
Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, beträgt die übliche Dosis 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Ratiograstim wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.
Hinweise zur Anwendung
Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse (i.v.) Infusion (Tropf) oder als subkutane (s.c.) Injektion (in das Gewebe direkt unter der Haut). Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist. Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Ratiograstim angewendet haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Ratiograstim angewendet haben, als Sie sollten.
Wenn Sie die Anwendung von Ratiograstim vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Ratiograstim abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Ratiograstim abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, juckende erhabene Hautbereiche und schwerwiegende allergische Reaktionen wie Schwäche, Blutdruckabfall, Atemprobleme und Anschwellen des Gesichts wurden berichtet. Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Ratiograstim-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
- Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben. Die Milzrisse verliefen in einigen Fällen tödlich. Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter kommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen könnte.
- Husten, Fieber und Schmerzen beim Atmen können Hinweise auf eine schwere, die Lunge betreffende Nebenwirkung wie eine Lungenentzündung oder das Atemnotsyndrom des Erwachsenen sein, die tödlich verlaufen können. Wenn Sie Fieber oder irgendeines dieser Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
auftretenden Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
- Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Ratiograstim beginnen. Bei einigen Patienten mit Sichelzellanämie, denen Ratiograstim gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.
- Filgrastim kann als sehr häufige (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Nebenwirkung zu Knochen- und Muskelschmerzen führen. Fragen Sie Ihren Arzt, was für ein Arzneimittel Sie dagegen einnehmen können.
Bei Krebspatienten
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Anstieg der Konzentrationen einiger Leber- oder Blutenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut
- Übelkeit; Erbrechen;
- Brustschmerzen.
- Kopfschmerzen:
- Husten; Halsschmerzen;
- Verstopfung; Appetitlosigkeit; Durchfall; Mukositis, die zu schmerzhaften Entzündungen und Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden, führt);
- Haarausfall; Hautausschlag;
- Müdigkeit; allgemeine Schwäche.
- nicht näher benannte Schmerzen.
- Gefäßerkrankungen, die zu Schmerzen, Rötung und Anschwellen der Glieder führen können.
- Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
- schmerzhafte, erhabene, pflaumenfarbene Läsionen auf den Gliedern und manchmal im Gesicht und am Hals, mit Fieber (Sweet-Syndrom); Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag;
- Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung;
- Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen.
- Abstoßung von transplantiertem Knochenmark;
- vorübergehender niedriger Blutdruck;
- Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Anstieg der weißen Blutkörperchen; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann;
- Kopfschmerzen.
- Anstieg der Konzentrationen einiger Blutenzyme.
- Anstieg der Konzentrationen einiger Leberenzyme; hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut;
- Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung.
- Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Reduktion der roten Blutkörperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit kommen kann;
- niedriger Blutzuckerspiegel; Anstieg der Konzentrationen einiger Blutenzyme; hohe Harnsäure- Konzentrationen im Blut;
- Nasenbluten.
- Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann;
- Kopfschmerzen;
- Durchfall;
- Vergrößerung der Leber;
- Haarausfall; Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag; Schmerzen an der Injektionsstelle; Hautausschlag;
- Calcium-Verlust aus den Knochen; Gelenkschmerzen.
- Blut im Urin; Eiweiß im Urin.
- Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Selten (kann 1 bis 10 Personen von 10.000 betreffen):
- Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der Fertigspritze nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Ratiograstim enthält
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Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 Mikrogramm) Filgrastim.
Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung.
Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung. - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung. Ratiograstim ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält entweder 0,5 ml oder 0,8 ml Lösung.
Ratiograstim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Deutschland
Hersteller
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
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ratiopharm GmbH
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| Tel: +371 673 23 666
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Tel: +44 1977 628500
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
