Grastofil 48 Mio.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Grastofil?

Grastofil enthält den Wirkstoff Filgrastim. Filgrastim ist ein Protein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in einem Bakterium hergestellt wird, das Escherichia coli genannt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich. Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren, die helfen, Infektionen zu bekämpfen.

Wofür wird Grastofil angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Grastofil verschrieben, um Ihren Körper dabei zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, weshalb Sie mit Grastofil behandelt werden. Die Anwendung von Grastofil ist bei einer Reihe von verschiedenen Erkrankungen/Zuständen sinnvoll. Dabei handelt es sich um:

• Chemotherapie
• Knochenmarktransplantation
• schwere chronische Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen)
• Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) bei Patienten mit HIV-Infektion

• Periphere Blutstammzellmobilisierung (um die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn anzuregen, damit diese entnommen und für eine Knochenmarktransplantation verwendet werden können).

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Grastofil darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Grastofil anwenden:

• wenn Sie an Osteoporose leiden (Calciummangel in den Knochen, was dazu führt, dass die Knochen schwach und brüchig werden),
• wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden (vor allem wenn Sie vermuten, eine Infektion zu haben),
• wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber und Atemproblemen kommt. Dies könnte Folge einer Lungenerkrankung sein (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“),
• wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden (eine Erbkrankheit des Blutes, welche die roten Blutkörperchen betrifft).

Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit Grastofil unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

• linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren (diese können Symptome einer vergrößerten Milz [Splenomegalie] oder möglicherweise einer Milzruptur sein),
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (diese können Symptome einer Verminderung der Anzahl der Blutplättchen [Thrombozytopenie] sein, was eine verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung zur Folge hat).

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig kontrollieren, siehe Abschnitt 4 der Packungsbeilage.

Während der Behandlung mit Grastofil wird möglicherweise regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen. Dadurch wird Ihr Arzt erkennen können, ob die Behandlung wirkt und ob sie weiter fortgeführt werden muss.

Wenn Sie an schwerer chronischer Neutropenie leiden, kann das Risiko einer Krebserkrankung des Blutes (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]) bestehen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Ihre Risiken für eine Krebserkrankung des Blutes und die Durchführung bestimmter Tests sprechen.

Wenn Sie eine Krebserkrankung des Blutes entwickeln oder es wahrscheinlich ist, dass Sie eine solche Erkrankung entwickeln, sollten Sie Grastofil nicht anwenden, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu angewiesen.

Wenn Sie Stammzellen spenden, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.

Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der eine allergische Reaktion hervorrufen kann.

Anwendung von Grastofil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie dürfen Grastofil nicht innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie und 24 Stunden nach der Chemotherapie erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Grastofil wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da Ihr Arzt dann möglicherweise entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten. Grastofil könnte Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden oder schwanger zu bleiben, beeinträchtigen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie unter Müdigkeit (Fatigue) leiden, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Grastofil

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Grastofil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Fructose) leiden. Außerdem enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (0,035 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Menge an Grastofil, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Grastofil erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht.

Dosierung

Grastofil bei Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) in Verbindung mit einer Chemotherapie

Die übliche Dosis beträgt täglich 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht. Wenn Sie beispielsweise 60 Kilogramm wiegen, ist Ihre tägliche Dosis 30 Millionen Einheiten (300 Mikrogramm). Die Dauer Ihrer Behandlung mit Grastofil erstreckt sich normalerweise über etwa 14 Tage. Bei einigen Krankheitsarten kann jedoch eine längere Behandlung von bis zu ca. einem Monat erforderlich sein.

Grastofil bei Knochenmarktransplantation

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag in Form einer Infusion. Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 Kilogramm wiegen, 60 Millionen Einheiten (600 Mikrogramm) betragen. Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Grastofil frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihrer Knochenmarktransplantation bekommen. Anschließend führt Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durch, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und wie

lange sie fortgeführt werden sollte.

Grastofil bei schwerer chronischer Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen)

Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) und

1,2 Millionen Einheiten (12 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht täglich als einmalige Gabe oder verteilt auf mehrere Gaben. Anschließend wird Ihr Arzt möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung mit Grastofil wirkt und welche Dosis für Sie am besten geeignet ist. Bei Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Grastofil erforderlich.

Grastofil bei Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) bei Patienten mit HIV-Infektion

Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 Millionen Einheiten (1 Mikrogramm) und

0,4 Millionen Einheiten (4 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung mit Grastofil wirkt. Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungsshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren. Um die Anzahl anweißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Grastofil erforderlich sein.

Grastofil bei Transplantation peripherer Blutstammzellen (aus dem Blut gewonnene Stammzellen zum Zweck einer Knochenmarktransplantation)

Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, liegt die übliche Dosis bei 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) bis 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Grastofil wird über etwa 2 Wochen durchgeführt. Ihr Arzt wird Ihr Blut kontrollieren, um den besten Zeitpunkt für die Gewinnung der Stammzellen zu bestimmen.

Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, liegt die übliche Dosis bei 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) je Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Grastofil wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den besten Zeitpunkt für die Gewinnung der Stammzellen zu ermitteln.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse (i.v.) Infusion (Tropf) oder als subkutane (s.c.) Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut.

Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal wird Ihnen dies erklären (siehe unten „Informationen zur Injektion von Grastofil“).

Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind. Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.

Informationen zur Injektion von Grastofil

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Grastofil selbst spritzen können.

Wichtig: Versuchen Sie nicht sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischem Fachpersonal entsprechend geschult worden sind.

Grastofil wird in das Gewebe direkt unter der Haut gespritzt. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.

Notwendige Ausstattung

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:

• eine neue Grastofil-Fertigspritze, und
• Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Grastofil-Injektion gebe?

1. Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank. Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen oder indem Sie sie einige Minuten in der Hand halten. Wärmen Sie Grastofil keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
2. Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
3. Entfernen Sie nicht die Nadelkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.
4. Waschen Sie sich gründlich die Hände.
5. Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete und saubere Oberfläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.

Wie bereite ich die Grastofil-Injektion vor?

Bevor Sie sich Grastofil spritzen, müssen Sie Folgendes tun:

1. Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel, ohne diese zu drehen.
2. Berühren Sie die Nadel nicht und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
3. Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken. Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen. Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
4. Die Grastofil-Spritze weist auf dem Spritzenzylinder eine Skala auf. Halten Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Kolben langsam bis zu der Zahl (Angabe in ml) herunter, die der von Ihrem Arzt verordneten Grastofil-Dosis entspricht.
5. Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.

Wohin soll ich Grastofil spritzen?

Am besten eignen sich der obere Oberschenkelbereich und die Bauchregion. Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.

Sie sollten die Injektionsstelle wechseln, wenn Sie feststellen, dass der Injektionsbereich rot oder wund ist.

Wie spritze ich mich selbst?

1. Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
2. Stechen Sie mit der Nadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
3. Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben. Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Nadel heraus und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
4. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei die Hautpartie so lange fest, bis die Spritze leer ist.
5. Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
6. Wenn Sie einen Blutfleck bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
7. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Sie dürfen kein Grastofil verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.

Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.

Wenn Sie eine größere Menge von Grastofil angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Grastofil angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Grastofil vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung und fragen Sie ihn, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Grastofil abbrechen

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wann Sie die Behandlung mit Grastofil beenden sollen. Es ist nicht außergewöhnlich, mehrere Behandlungszyklen mit Grastofil zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung sofort,

• wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria), Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe) haben. Überempfindlichkeit tritt bei Krebspatienten häufig auf;
• wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können. ARDS tritt bei Krebspatienten gelegentlich auf;
• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Vergrößerung der Milz [Splenomegalie] oder Milzruptur) vorliegen kann.
• wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden. Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde (Proteinurie).
• wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
• Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraums und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im

Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Grastofil sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können. Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (Graft versus Host Disease, GvHD) kommen. Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten, der das Transplantat erhält. Anzeichen und Symptome schließen Hautausschlag an den Handflächen oder den Fußsohlen sowie Geschwüre und Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder Ihren Augen, der Lunge, der Vagina und den Gelenken ein. Bei gesunden Stammzellenspendern treten sehr häufig ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt. Dies wird von Ihrem Arzt überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, welche Grastofil angewendet haben):

Bei Krebspatienten

• Veränderung der Blutwerte
• Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
• Verminderter Appetit
• Kopfschmerzen
• Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerz)
• Husten
• Durchfall
• Erbrechen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Hautausschlag
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
• Schmerzen in Muskeln oder Knochen (muskuloskelettaler Schmerz)

• Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
• Müdigkeit (Fatigue)
• Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus (mukosale Entzündung)
• Atemnot (Dyspnoe)

Bei gesunden Stammzellenspendern

• Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie)
• Erhöhung der weißen Blutzellen (Leukozytose)
• Kopfschmerzen
• Schmerzen in Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen)

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

• Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)
• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Veränderung der Blutwerte
• Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Durchfall
• Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
• Hautausschlag
• Schmerzen in Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Bei HIV-Patienten

• Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen)

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet, welche Grastofil angewendet haben):

Bei Krebspatienten

• Allergische Reaktion (Arzneimittelüberempfindlichkeit)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
• Brustschmerzen
• Aushusten von Blut (Hämoptyse)

Bei gesunden Stammzellenspendern

• Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
• Atemnot (Dyspnoe)
• Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

• Milzruptur
• Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie)
• Veränderung der Blutwerte
• Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
• Erkrankung der Knochen, die zu verminderter Knochendichte führt. Dadurch werden die Knochen schwächer, spröder und können leichter brechen (Osteoporose)
• Blut im Urin (Hämaturie)
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Bei HIV-Patienten

• Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet, welche Grastofil angewendet haben):

Bei Krebspatienten

• Milzruptur
• Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)
• Starke Schmerzen in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken (Sichelzellkrise)
• Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)
• Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)
• Schwere Lungenentzündung, die Probleme beim Atmen verursacht (akutes Atemnotsyndrom, ARDS)
• Lungen, die nicht so funktionieren wie sie sollten, was Atemnotbeschwerden verursacht (Lungenversagen)
• Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonales Ödem)
• Entzündung der Lungen (interstitielle Lungenerkrankung)
• Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lungen (Lungeninfiltrate)
• Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)
• Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)
• Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
• Ungewöhnliche Veränderungen im Urin
• Schmerzen
• Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber (Venenverschlusskrankheit)
• Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)
• Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise Geschwollenheit hervorruft

Bei gesunden Stammzellenspendern

• Milzruptur
• Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Veränderung der Blutwerte
• Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)
• Bluthusten (Hämoptyse)
• Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
• Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
• Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
• Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

• Überhöhtes Eiweiß im Urin (Proteinurie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Fertigspritze nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.

Grastofil kann aus dem Kühlschrank genommen und einmal für bis zu maximal 15 Tage innerhalb des angegebenen Verfalldatums bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden. Nachdem Grastofil bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Grastofil-Spritzen, die länger als 15 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert wurden, dürfen nicht verwendet werden und sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung, Verfärbung oder Partikel.

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf; Sie könnten sich versehentlich verletzen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Grastofil enthält

• Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jede Fertigspritze enthält 48 Mio.E. (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,96 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99%, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Grastofil aussieht und Inhalt der Packung

Grastofil ist eine klare, farblose Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze mit einer Injektionsnadel. Auf dem Spritzenzylinder befindet sich eine Skalierung von 0,1 ml bis 1 ml (40 Teilstriche). Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.

Grastofil ist in Packungen mit 1 und 5 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Hersteller

Apotex Nederland B.V.

Bio Science Park

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: MM.JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, sollten der Handelsname (Grastofil) und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.

Grastofil kann bei Bedarf mit 5%iger Glucose-Lösung verdünnt werden. Filgrastim sollte in keinem Fall unter eine Endkonzentration von 0,2 Mio.E. (2 µg) pro ml verdünnt werden.

Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Bei Patienten, die mit Filgrastim, das in einer Konzentration < 1,5 Mio.E. (15 µg) pro ml verdünnt wurde, behandelt werden, sollte Humanserumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden. Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten

komplette Dosen von Filgrastim unter 30 Mio.E. (300 µg) mit 0,2 ml einer 20%igen Humanalbumin- Lösung (200 mg/ml) versetzt werden.

Nach Verdünnung in einer 5%igen Glucose-Lösung ist Grastofil kompatibel mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen, einschließlich PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) sowie Polypropylen.