Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

N	M d k	„		,
		“. N	d w d j d	„	“
bezeichnet.
Paclitaxel Dotopharma			k k	,
die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.

Paclitaxel Dotopharma wird angewendet bei:

Eierstockkrebs:

• zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
• nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln. Brustkrebs:

	d	k k	d		k k	, d
	d	eile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Paclitaxel
	Dotopharma wird entweder mit einem Anthracyclin (z. B. Doxorubicin) kombiniert
	oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab		,	d
	Anthracycline nicht angezeigt sind und der
	w	,			.
		d		,

eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid- Behandlung (AC).

• zur Sekundärbehandlung für Patientinnen, die auf eine Standardbehandlung mit Anthracyclinen nicht angesprochen haben, oder bei denen eine derartige Behandlung nicht angezeigt ist.

Fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs:

• in Kombination mit Cisplatin, wenn eine Operation und/oder eine Strahlentherapie nicht angezeigt sind.

AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom:

2

• wenn andere Behandlungen (z. B. liposomale Anthracycline) erfolglos geblieben sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Dotopharma beachten? Paclitaxel Dotopharma darf nicht angewendet werden,

	wenn Sie allergisch		d	d
	d	d	,	d
	(polyethoxyliert, Macrogolglycerolricinoleat), sind.
	wenn Sie stillen.
				(Anzahl der neutrophilen
	Granulozyten < 1,5 X 109 /l; ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen).	w d d
	d		.

• wenn Sie eine schwerwiegende, unkontrollierte Infektion haben und Paclitaxel Dotopharma zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms angewendet wird.

d	d	, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit einer
Paclitaxel Dotopharma-Behandlung begonnen wird.
Paclitaxel Dotopharma wird zur Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren) nicht
empfohlen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Paclitaxel Dotopharma angewendet wird.
Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel
andere Arzneimittel.
Wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen	k	. .
w	k	,	k ,	d	,	d k	,

Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen).

• Wenn Sie im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).
• Wenn Sie Taubheit, ein kribbelndes oder stechendes Gefühl, Druckempfindlichkeit oder Schwäche in Armen und Beinen

(Anzeichen einer peripheren Neuropathie); eine Verringerung der Dosis von P k d .

• Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben; in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel Dotopharma nicht empfohlen.
• Wenn Sie Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens haben.

		w	d	d r kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Dotopharma
	schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, d	d
				.	k	d	d
	Kolitis).
Wenn bei Ihnen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs	w d w
	d d	d	k		d	k	.
	Wenn Sie einen					M k
	d			k	d w d .	k	d
		.

Da die Gefahr besteht, dass paclitaxelhaltige Lösung ins Gewebe eindringt (Extravasation), sollte während der Arzneimittelanwendung die Infusionsstelle engmaschig auf Infiltrationen kontrolliert werden.

zutrifft.
Paclitaxel Dotopharma muss immer in eine Vene infundiert werden. Die Infusion von
Paclitaxel				k	d	d	d
,	w	,	d			.

Anwendung von Paclitaxel Dotopharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

	w k	d	, d	d
k	.	w k	k	d			w	, w
Dotopharma zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:
	Cisplatin		d	k	k
			w d w d	.		d	k	N
	k		d	.
	Doxorubicin (zur Behandlung		k	k
		d		w	d	w d	,

1. .

Efavirenz, Nevirapine, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Proteaseinhibitoren zur

Behandlung von HIV.	d	k
erforderlich sein.

• Erythromycin, ein Antibiotikum, Fluoxetin, ein Antidepressivum, oder Gemfibrozil,

zur Cholesterinsenkung.

d

k d ich sein.

• Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose.

d

k

d

.

• Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie.

Anwendung von Paclitaxel Dotopharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Paclitaxel Dotopharma wird nicht durch Nahrungsmittel und Getränke beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies vor der Behandlung mit Paclitaxel Dotopharma Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie schwan	w d k	, wenden Sie eine
				.		d
w	d d	w	w d w d ,	d , d	d
erforderlich. Frauen und M			d d
	d	d	M	d	d
Dotopharma anwenden.

Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Paclitaxel Dotopharma wegen k k .

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht. Beenden Sie das Stillen, sobald Sie Paclitaxel anwenden, aufgrund der Gefahr gesundheitlicher Schäden für den Säugling. Beginnen Sie nicht wieder mit dem Stillen, bis Ihr Arzt es Ihnen erlaubt hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Paclitaxel Dotopharma kann Nebenwirkungen verursachen, wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflussen können. Wenn Sie diese Symptome wahrnehmen, dann sollten sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschine betätigen bis die Symptome vollkommen abgeklungen sind. Falls Sie noch weitere Medikamente als Teil Ihrer Behandlung erhalten, sollten Sie sich von Ihren Arzt bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beraten lassen.

k . w , d k

Therapiekurs ein Fahrzeug zu lenken.

Paclitaxel Dotopharma enthält Rizinusöl, das schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen kann. Wenn Sie gegen Rizinusöl allergisch sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Paclitaxel Dotopharma mit.

Paclitaxel Dotopharma enthält Alkohol - jeder Milliliter Paclitaxel Dotopharma enthält 0,396 g Alkohol. Eine Paclitaxel Dotopharma-Dosis von 300 mg/50 ml enthält 20 g Alkohol. Dies entspricht 434 ml Bier oder 181 ml Wein.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. stillenden Müttern, Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Durch den Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirkung anderer Medikamente beeinträchtigt werden.

 

Wie wird es angewendet?

• Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Dotopharma andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen als Tabletten oder/und als Infusion in eine Vene gegeben.
• Sie werden Paclitaxel Dotopharma als Tropfinfusion

		, d	d	d		.
w d		d				, w	d
	d	w d			w d.	, d
, w d		d					.
k	d	d d	w	d	k	k w	d

Paclitaxel Dotopharma entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhalten.

					d	d
	d	w d .	w d	w	d
angewendet, sofern Ihr Arzt nichts anderes entscheidet. Ihr	w d	d
d	d		k		.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel Dotopharma Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

.

k

• Hautreaktionen,
• Juckreiz,

• Kurzatmigkeit oder Atemprobleme,
• Schwellungen.

k

w w

d N

w k

.

• wenn Sie

haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).

• wenn Sie (Anzeichen einer peripheren Neuropathie).
• wenn Sie schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 10 von 100 Patienten)
•			k	w		,		,	k
•	k			k	d		w	,
Harnwegsinfektionen
• Kurzatmigkeit
•	d	d		w	M d,	d	d		M d,

1. oder Erbrechen

Haarausfall

• M	k		,		,	k
•	,	k			,	,	w d , M d k ,	e,
Blutungen, begünstigt die Bildung von blauen Flecken
•		,		d	w	d	d	d
Anzeichen einer peripheren Neuropathie)
•			k		d		d	d
		, d	w	d	d	k	, d	d	k
Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 10 von 100 Patienten)
			d		d	d N	d d	,	k
	j	k		w	,		d	an der
Einstichstelle)
				k	d				,

starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 10 von 1.000 Patienten)

	Schock aufgrund vo	k		„
	k“
	k	,	k	-Block), schneller Herzschlag,
	Herzinfarkt, Atemnot
	M d k ,	w	,	k	,
	k	,		d g der Venen), Schwellung des Gesichts, der
	Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses
	k	,		,	d	d	,
		,
		k		d	rker Anstieg von Bilirubin

(Gelbsucht), hoher Blutdruck, Blutgerinnsel

Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 10 von 10.000 Patienten)

	d	d w	k	d	k
	eine Infektion (febrile Neutropenie)
	E k k	d N	w	d M k	d
	Beinen (motorische Neuropathie)

• Kurzatmigkeit, Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge, meist durch ein eingeschwemmtes Blutgerinnsel (Lungenembolie), Bindegewebige „Vernarbung“ des elastischen Lungengewebes, die zu Kurzatmigkeit führt (Lungenfibrose), Entzündung des Bindegewebes der Lunge (interstitielle Pneumonie), Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb zwischen Lunge und Rippen (Pleuraerguss)

	Darmverschluss, Darmdurchbruch,	d		d
		,	d	d			d		k
	k	,			,
					,		d
		,	k	,	k	,	d	, Krankheitsgefühl
	w	w	d	d	w		d
		d	k		k		k		k
			k		d				d	,
	w				d	N		k	w

• Herzschwäche, äußert sich durch Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der (Fuß-)Gelenke (Herzinsuffizienz)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 10 von 100.000 Patienten)
•										,	k
Tachykardie)
•			k		d		d	d		k
k		,	d			d
•				d		d	d	d
(Flimmerskotom)
•			d	d		d					,
				,	w d
• Husten
•								d
M				,	d	d		,	w		d
w				d				,			,
Bauchwasse		,	d	d		,
•	w	w	d		d	k		k		,	,
			d	k	d	d		d	d
			d	,				d		d
N k			,						d	d	k
				,	d	d				d

			, N	, N				w	d
der Behandlung Sonnensch		d	d
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
•	w w	d	d	w		d
	d	k	k			k	k	k
•	d		k			N k	se, hepatische
Enzephalopathie;	w d	j w		d			)
•	w		d

• Schnelle Zerstörung des Tumors (Tumor-Lyse-Syndrom)
• Entzündung der Venen (Phlebitis)
• Verdickung und Verhärtung der Haut, sowie der Blutgefäße und der inneren Organe (Sklerodermie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche
Nicht über 25°C lagern.
d	k	w	,	d	.
	d	ses Produkt nicht.
				rungsbedingungen)
	k	k	d		d

Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des angebrochenen Arzneimittels obliegen der Verantwortung des Anwenders.

k		d	d			w	d .
w d	w d,				k	-8 °C) und innerhalb von 24
Stunden zu verbrauchen, es	d	d	d	w d	k	d
d	d				.
d					d		.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie eine Trübung oder einen nicht lösbaren Niederschlag bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Paclitaxel Dotopharma enthält

Der Wirkstoff ist: Paclitaxel
d					.
Eine Durchstech		, ,	w.	d	,	w.
300 mg Paclitaxel).
d	d		polyethoxyliert (Macrogolglycerolricinoleat) und
Ethanol (Alkohol).

Wie Paclitaxel Dotopharma aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel Dotopharma ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.

Es sind Durchstechflaschen mit 5 ml, 16,7 ml oder 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

w d	w	k	in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutische Unternehmer:		Hersteller:
Dotopharma UG			Corden Pharma Latina S.p.A.
Rosenstraße 141			Via del Murillo Km 2.800
58095 Hagen			04013 Sermoneta
Deutschland			Italien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml d

concentraat voor oplossing voor infusie /

Deutschland: Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml

Irland: Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italien: Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Ungarn: Paclitaxel Dotopharma 6 mg/ml koncentrátum infúziós oldathoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

<----

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Infusionslösung:

• Behältnisse und Infusionssets, die mit Paclitaxel Dotopharma verwendet werden, müssen DEHP-frei sein. Dadurch soll die Exposition der Patienten mit dem

Weichmacher DEHP [Diethylhexylphthalat], welcher aus PVC-Infusionsbeuteln oder -Sets herausgelöst werden könnte, minimiert werden. Die Verwendung von

Filtervorrichtungen (z. .		, w	k	- d		k
w	,	k	d			.

• Die Handhabung von Paclitaxel Dotopharma muss wie bei allen

antineoplastischen Mitteln mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei der

Handh				, d		,	d
			d	.	d	d
Bedingungen von geschultem		d	w
vorzunehmen. Bei Hautkontakt muss die Haut mit Wasser	d	w
w	d .		k		d
Wasser erfolgen.
	w	d	k		d			k , d
d d	d		d		d w	d k	, w
				.

d	w d			d	d
	d	w d
• ,	N	d-	j k	w k
• 5 %ige Glucose-	j k	w	k
•		d ,	N	d-	j k	w k
•

	mg/ml und 1,2 mg/ml liegen.
N	d	d	k	d		d , w	d	Trägerlösung
	k	d	d d			w d	können. Bei einer simulierten
Administration durch ein Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein signifikanter
Wirkstoffverlust festgestellt.
Schritt 2: Verabreichung der Infusion
Bei allen Patienten ist vor der Anwendung eine			mit Kortikosteroiden,
Antihistaminika und H2-Antagonisten erforderlich.
Wenden Sie Paclitaxel Dotopharma erst dann wieder erneut an, wenn
die Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) und
die Thrombozytenzahl ≥ 100000/mm3 (≥75000/mm3			- k
	.
		d		d		:
		w d	d	d w			d	.
		d		w		,	d	.
			d	d	w	d	d .
				d		d	d	ppen sie die
		Infusion bei Auftreten von Niederschlag.

		d						d
		d	,		N	d-
gelagert werden.
Unter Lichtaus		w d	d		d	k		d
					d
d					d
d	,	N			d-		w	.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort anzuwenden. Andernfalls kann es bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C gelagert werden.

Paclitaxel Dotopharma muss durch einen geeigneten In-Line Filter mit einer Mikroporenmembran mit einem Porendurchmesser von ≤ , μ d w d . Es sind DEHP-freie Behältnisse und Infusionssets zu verwenden. Die Verwendung von Filtervorrichtungen (z. B. IVEX-2), welche kurze Zulauf- oder Ablauf-Stücke aus PVC

aufweis	,	k	d	.
Schritt 3: Entsorgung
N	w	d	d	d d
d				.

Dosierung:
Die empfohlenen Dosi				d w
folgt:
Indikation			Dosis	Intervall zwischen
					den
					Therapiekursen
Ovarialkarzinom,		135 mg/m2	d	,	3 Wochen
first-line		mg/m2 oder
		175 mg/m2	d , gefolgt von Cisplatin 75
		mg/m2
Ovarialkarzinom,		175 mg/m2	d		3 Wochen
second-line
Mammakarzinom,		175 mg/m2	d		3 Wochen
adjuvant		Anthracyclin-/ Cyclophosphamid-Behandlung (AC)
Mammakarzinom,		220 mg/m2	d	,	3 Wochen
first-line		24 Stunden nach Doxorubicin (50 mg/m2)
(mit Doxorubicin)
Mammakarzinom,		175 mg/m2	d	,	3 Wochen
first-line		nach Trastuzumab
(mit Trastuzumab)
Mammakarzinom,		175 mg/m2	d		3 Wochen
second-line
Fortgeschrittenes		175 mg/m2	d	,	3 Wochen
nicht-kleinzelliges		mg/m2
Bronchialkarzinom
AIDS-assoziiertes		100 mg/m2	d		2 Wochen
Kaposi-Sarkom

Wenden Sie Paclitaxel Dotopharma erst dann wieder erneut an, wenn

die Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3 (≥ 1000/mm3 bei Patienten mit Kaposi- Sarkom) und die Thrombozytenzahl ≥ 100000/mm3 (≥ 75000/mm3 - k

.

Bei Patienten, die eine schwerwiegende Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500/mm3

d d w w d N w k , d

Dosis in den nachfolgenden Therapiekursen um 20 % (bei Patienten mit Kaposi-Sarkom um 25 %) reduziert werden (siehe Fachinformation).

	d k	d		,
					k
k	.	w w	d	k	d
Dotopharma behandelt werden (siehe Fachinformation).

Paclitaxel Dotopharma wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.