FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Foster NEXThaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief in Ihrer Lunge verabreicht wird. Es enthält zwei Wirkstoffe: Beclometasondipropionat und Formoterol- fumarat-Dihydrat.

• Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden und eine entzündungshemmende Wirkung haben. Sie reduzieren das Anschwellen und die Reizung in Ihrer Lunge.
• Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu der Gruppe der sogenannten lang wirkenden Bronchodilatatoren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern dadurch die Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge ein- und wieder auszuatmen.

Diese beiden Wirkstoffe erleichtern das Atmen durch die Linderung von Symptomen wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit Asthma oder COPD und sie helfen auch Symptome von Asthma zu verhindern.

Asthma

Foster NEXThaler wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Ihnen Foster NEXThaler verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass

Ihr Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirkenden Bronchodilatatoren zur „bedarfsweisen“ Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

oder

• Ihr Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und lang wirkenden Bronchodilatatoren gut anspricht.

COPD

Foster kann bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Symptomen bei einer schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verwendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemweg in der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Foster NEXThaler darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Foster NEXThaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Herzprobleme, einschließlich jegliche Ihnen bekannte Erkrankung und/oder Funktionsstörung des Herzens
• Herzrhythmusstörungen, wie beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr EKG Unregelmäßigkeiten aufweist
• hoher Blutdruck
• Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bekannt) oder wenn Sie an einem Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden
• eine Schilddrüsenüberfunktion
• niedriger Kaliumspiegel im Blut
• bei Leber- oder Nierenerkrankungen
• Diabetes. Wenn Sie hohe Dosen von Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen. Daher könnten Sie möglicherweise zusätzliche Blutzuckermessungen, um den Blutzuckerspiegel zu überprüfen, benötigen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Inhalators beginnen bzw. von Zeit zu Zeit auch während der Dauer der Behandlung.
• Tumor der Nebennieren (auch unter der Bezeichnung Phäochromocytom bekannt)
• Wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart kann es notwendig sein, Foster NEXThaler mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr anzuwenden.

Wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder jemals behandelt wurden, oder wenn Sie an Atemwegsinfektionen leiden, die durch Pilze oder Viren verursacht werden.

Trifft etwas von den oben genannten Punkten auf Sie zu, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Foster NEXThaler beginnen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Foster NEXThaler anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden.

Foster NEXThaler kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Blutkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Mangel an Sauerstoff im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Foster NEXThaler erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.

Wenn Sie über längere Zeit mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stress-Situationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stress-Situationen können z.B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen über eine eventuelle Dosiserhöhung entscheiden und unter Umständen Kortikosteroide in Tablettenform oder als Injektion verabreichen.

Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Foster NEXThaler, und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Medikament nicht anwenden.

Die Anwendung des Arzneimittels Foster NEXThaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Foster NEXThaler zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass Foster NEXThaler die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Foster NEXThaler beeinträchtigen.

Im Besonderen sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Foster NEXThaler verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• Beta-Blocker: Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist eine Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol möglich.

• Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid)
• Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika, wie z. B. Terfenadin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen wie Monoaminooxidasehemmer (z.B.: Phenelzin und Isocarboxazid) oder trizyklische Antidepressiva (z.B.: Amitriptylin und Imipramin) oder Phenothiazine
• Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa)
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin)
• Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer), einschließlich Arzneimittel mit vergleichbaren Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin)
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide)
• Diuretika (Wassertabletten)

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine Narkose für eine Operation oder Zahnbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Foster NEXThaler während der Schwangerschaft vor.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Während einer Schwangerschaft sollten Sie Foster NEXThaler nur auf Anraten Ihres Arztes verwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Foster NEXThaler während der Stillzeit abbrechen müssen oder ob Sie Foster NEXThaler anwenden, jedoch nicht stillen sollten. Halten Sie sich stets genau an die Anweisung Ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Foster NEXThaler auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Treten jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern auf, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Foster NEXThaler enthält Lactose.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein, welches bei allergischen Patienten Reaktionen hervorrufen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen gewisse Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor sie dieses Arzneimittel anwenden.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Foster NEXThaler setzt ein Aerosol mit extrafeinen Teilchen frei, sodass von jeder Dosis mehr in Ihre Lunge gelangt. Ihr Arzt kann daher eine niedrigere Dosierung dieses Inhalators verordnen als bei Ihren bisherigen Inhalatoren.

Asthma

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Untersuchungen vornehmen, um sicherzustellen, dass Sie Foster NEXThaler in korrekter Dosierung anwenden. Ist Ihr Asthma gut kontrolliert, kann Ihr Arzt es für angezeigt halten, die Dosis von Foster NEXThaler allmählich zu reduzieren. Verändern Sie die Dosis auf keinen Fall eigenständig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

Foster NEXThaler ist zur Inhalation bestimmt.

Beim Inhalieren sollten Sie nach Möglichkeit stehen oder aufrecht sitzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Foster NEXThaler angewendet haben, als Sie sollten

• Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, damit sofort ersichtlich ist, was Sie eingenommen haben.
• Nebenwirkungen können auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie ungewöhnliche Beschwerden feststellen; er/sie kann dann über weitere Tests oder etwaige erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Foster NEXThaler vergessen haben

Holen Sie sie nach sobald Sie daran denken. Wenn es schon beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Anwendung von Foster NEXThaler abbrechen:

Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung von Foster NEXThaler, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Foster NEXThaler täglich wie vom Arzt verschrieben anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei der Behandlung mit anderen Inhalatoren besteht das Risiko einer Verschlechterung von Kurzatmigkeit, Husten und pfeifender Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Foster NEXThaler. Dies ist bekannt als sogenannter paradoxer Bronchospasmus. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung von Foster NEXThaler sofort ab und verwenden Sie zur Behandlung der Beschwerden unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Foster NEXThaler sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Zittern.
• Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Foster NEXThaler folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• grippeartige Beschwerden, Halsentzündung
• Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens). Um diese Nebenwirkung zu verhindern, kann Ausspülen des Mundes, Zähneputzen oder Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein.

• Verschlimmerung der Asthmabeschwerden, Atembeschwerden
• Heiserkeit
• Husten
• ungewöhnlich schneller Herzschlag
• ungewöhnlich langsamer Herzschlag
• starker Brustschmerz
• Kopfschmerzen
• Krankheitsgefühl
• Müdigkeitsgefühl oder Nervosität
• Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
• niedriger Kortisolwert im Urin oder im Blut
• erhöhter Kaliumspiegel im Blut
• erhöhter Glukosewert im Blut
• erhöhte Blutfettwerte.

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich)

Verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen, die bei vergleichbaren Arzneimitteln zur Inhalation beobachtet wurden, die Beclometasondipropionat und/oder Formoterol enthalten, sind:

• Herzklopfen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Veränderungen oder Beeinträchtigungen des Geschmackssinns
• Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
• Ruhelosigkeit, Schwindel
• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Abfall des Kaliumspiegels im Blut
• Erhöhung/Absenkung des Blutdrucks.

Über längere Zeit inhalierte Kortikosteroide in hohen Dosen können zu systemischen Effekten führen, wie etwa:

• Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrindensuppression)
• Abnahme der Knochenmineraldichte
• Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt)
• schnelle Gewichtszunahme, insbesondere im Gesicht und am Oberkörper
• Schlafprobleme, Depressionen oder ein Gefühl von Besorgtheit, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregung oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.
• Verhaltensauffälligkeiten.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Schutzbeutel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus dem Schutzbeutel.

Vor dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels:

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Schutzbeutels sollte das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Verwenden Sie das Etikett auf dem Umkarton, um das Datum des Öffnens des Schutzbeutels zu notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Foster NEXThaler enthält

Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jede gemessene Einzeldosis enthält:

100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 81,9 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (mit geringen Anteilen von Milchproteinen) und Magnesiumstearat.

Wie Foster NEXThaler aussieht und Inhalt der Packung:

Dieses Arzneimittel liegt als weißes bis weißliches Pulver zur Inhalation in einem Kunststoffinhalator mit der Bezeichnung NEXThaler vor.

Jede Packung enthält einen, zwei oder drei Inhalatoren mit je 180 Inhalationsdosen. Jeder Inhalator wird in einem verschlossenen Schutzbeutel (Verpackung aus Alufolie) geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Hersteller

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

I-43122 Parma – Italien

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor – Frankreich

Z.Nr.: 1-31744

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Foster NEXThaler Frankreich: Innovair NEXThaler

Deutschland: KANTOS NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation

Griechenland: Foster NEXThaler Italien: Foster

Niederlande: Foster NEXThaler Polen: Fostex NEXThaler Portugal: Foster NEXThaler Slowakei: Foster NEXThaler

Slowenien: Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje Spanien: Foster NEXThaler

Tschechische Republik: Combair NEXThaler Ungarn: Foster NEXThaler

Vereinigtes Königreich: Fostair NEXThaler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021