Ghemaxan 6.000 I.E. (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ghemaxan enthält denWirkstoff Enoxaparin-Natrium.Dieser isteinniedermolekulares Heparin (NMH).

Ghemaxan wirktauf zweiArten:

1. Es verhindert,dass bereits bestehende Blutgerinnselgrößer werden. Dies unterstützt Ihren Körper bei derenAbbau und verhindert, dass sie gesundheitlichenSchadenanrichten.
2. Es verhindertdieBildung von Blutgerinnselnin Ihrem Blut.

Ghemaxan wird angewendet, um:

• Blutgerinnselin den Blutgefäßenzu behandeln
• die Bildung von Blutgerinnselnin den folgenden Situationenzu verhindern:
• vor undnach Operationen
• wenn Sieeine akute Erkrankung haben, die eineeingeschränkteMobilitätnachsich zieht
• wenn Siean einer instabilen Anginapectorisleiden(ein Zustand,in dem das Herznicht ausreichendmit Blut versorgt wird)
• nach einem Herzinfarkt
• zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel inden Schläuchen des Dialysegeräts (wirdbei Patientenmit schweren Nierenproblemeneingesetzt) bilden.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

Ihr Arzt wirdentscheiden,wie viel Ghemaxan Sieerhalten. Die Menge hängt davon ab, warumes angewendet wird.

• Wenn Sie Problememit Ihren Nieren haben,erhalten Siemöglicherweise eine kleinereMenge von Ghemaxan.

Behandlung von Blutgerinnselnin Ihrem Blut

• Die übliche Dosis beträgt 150 I.E. (1,5mg)prokg Körpergewicht einmalpro Tagoder 100 I.E. (1mg) pro kg Körpergewichtzweimal täglich.
• Ihr Arztentscheidet, wie lange Sie Ghemaxan erhaltensollen.

Verhinderung der Bildung von Blutgerinnselnin Ihrem Blutin den folgenden Situationen:

1. Bei Operationen oder während Zeitenmit eingeschränkterMobilität aufgrund einerKrankheit

• Die Dosis hängtdavonab,wie wahrscheinlich es ist, dass sichbeiIhnen ein Blutgerinnsel bildet. Sie werdentäglich 2.000 I.E. (20 mg) oder 4.000 I.E. (40mg) Ghemaxanerhalten.
• Wenn Sie sicheiner Operation unterziehen,erhalten Sie Ihre erste Spritzein der Regelentweder 2 Stunden oder 12 Stundenvor dem Eingriff.
• Wenn Sie sichaufgrund Ihrer Krankheitnureingeschränkt bewegen können,erhalten Siefür gewöhnlichtäglich 4.000 I.E. (40mg) Ghemaxan.
• Ihr Arztentscheidet, wie lange Sie Ghemaxan erhaltensollen.

Nacheinem Herzinfarkt(Myokardinfarkt)

GhemaxankannbeizweiverschiedenenArtenvonHerzinfarktangewendetwerden,demsogenanntenSTEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt). Die Ihnen gegebene Menge Ghemaxan hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.

Behandlung eines NSTEMI-Herzinfarkts:

• Die übliche Dosis beträgt 100 I.E. (1mg) pro kgKörpergewicht alle12 Stunden.
• In der Regel wird Ihnen IhrArztempfehlen,zusätzlichASS(Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
• Ihr Arztentscheidet, wie lange Sie Ghemaxan erhaltensollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wennSieunter 75 Jahre alt sind:

• Die Startdosis beträgt 3.000 I.E. (30mg) Ghemaxanals Spritzein eineVene.
• Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhaltenSie Ghemaxan auch als Spritze unterdieHaut (subkutane Injektion).Dieübliche Dosisbeträgt 100 I.E. (1mg) pro kgKörpergewichtalle
  12 Stunden.
• In der Regel wird Ihnen IhrArztempfehlen,zusätzlichASS(Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
• Ihr Arztentscheidet, wie lange Sie Ghemaxan erhaltensollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wennSie75 Jahreoderälter sind:

• Die übliche Dosis beträgt 75 I.E. (0,75mg)prokg Körpergewicht alle 12 Stunden.
• Bei denersten beiden Spritzen von Ghemaxan werdenjeweilshöchstens 7.500 I.E. (75mg)gegeben.
• Ihr Arztentscheidet, wie lange Sie Ghemaxan erhaltensollen.

Bei Patienten, die sicheiner Operation genannt perkutane Koronarintervention(PCI) unterziehen: Je nachdem, wannSie Ihreletzte Dosis Ghemaxan erhalten haben, wird Ihr Arztmöglicherweise

entscheiden, Ihnen vor derPCI Operation eine weitereDosis Ghemaxanzu geben.Dies geschieht übereine Spritzein die Vene.

3. VorbeugungderBildungvon Blutgerinnseln in denSchläuchendes Dialysegeräts

• Die übliche Dosis beträgt 100 I.E. (1mg) pro kgKörpergewicht.
• Ghemaxan wird zu Beginnder Dialysesitzung überden Schlaucheingeleitet, dervom Körper wegführt(arterieller Schenkel). Diese Mengeistin derRegelfüreine 4-stündigeSitzung ausreichend. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnenjedoch eine zusätzliche Dosis von 50bis 100 I.E. (0,5 bis 1mg) pro kg Körpergewichtgeben.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ghemaxan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sieallergisch gegenEnoxaparin-Natriumoder einen derin Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittelssind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B. Ausschlag, Schluck-oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.
• wenn Siegegen Heparinoder andere niedermolekulareHeparine wie Nadroparin,Tinzaparin und Dalteparinallergisch sind.
• wenn Sieinnerhalbderletzten 100 TageaufHeparinmit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen)reagiert haben –diese Reaktion wird heparininduzierte Thrombozytopeniegenannt – oderwenn Sie Antikörper gegen Enoxaparinin Ihrem Blut haben.
• wenn Siean einer starkenBlutung leiden oder wennSie ein hohes Blutungsrisiko haben(wie Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirnoder den Augen),einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durcheine Hirnblutung verursachtwurde.
• wenn Sie Ghemaxanzur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und eine Spinal- /Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von24 Stundenerhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ghemaxan darfnicht gegenandere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine(NMH) ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dasssie nichtexakt gleich sindund nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungenbesitzen.

Bitte sprechen Siemit Ihrem Arzt oder Apotheker,bevor Sie Ghemaxan anwenden, wenn:

• Sie jemals miteinem starken Rückgang der Blutplättchenzahl, verursacht durch Heparinreagiert haben
• Sie eine Spinal-oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen(siehe „Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung solltezwischen Ghemaxan und diesen Verfahren eingehaltenwerden
• Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde
• Sie eine Endokarditis (eineInfektion derinneren Herzwand) haben
• Sie jemals ein Geschwürim Magen gehabt haben
• Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben
• Sie einenhohenBlutdruckhaben
• Sie zuckerkrank sind oderProbleme mitden Blutgefäßen im Auge durch Ihre Zuckerkrankheit haben (genannt„diabetische Retinopathie“)
• Sie kürzlich am Auge oderGehirnoperiertwurden
• Sie älter(über 65 Jahre)sind und insbesondere, wennSie über 75 Jahrealt sind
• Sie eine Nierenerkrankunghaben
• Sie eine Lebererkrankung haben
• Sie unter-oder übergewichtig sind
• Ihre Kaliumspiegel im Bluterhöht sind(dies kannmiteinem Bluttest überprüft werden)
• Sie derzeit Arzneimittel,die Blutungenbeeinflussen,anwenden(siehe Abschnitt „Anwendung von Ghemaxan zusammenmit anderen Arzneimitteln“).

Möglicherweise wirdbei Ihnen eine Blutuntersuchungvor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit während der Therapiemit diesem Arzneimittel durchgeführt; dies dient der Bestimmung des Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und desKaliumspiegels inIhrem Blut.

Anwendung von Ghemaxan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arztoder Apotheker, wenn Sie andereArzneimitteleinnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen,andereArzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Warfarin,daszur Blutverdünnung verwendet wird

• Acetylsalicylsäure (ASS),Clopidogrel oderandere Arzneimittel, die zur Verhinderungeiner Blutgerinnselbildung eingesetzt werden(sieheauch Abschnitt 3. „Wechsel der Antikoagulationsbehandlung“)
• Dextran zur Injektion, das als Blutersatz verwendet wird
• Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oderandere Arzneimittel, dieals nichtsteroidale Antirheumatika bezeichnet werden,die zurBehandlung von Schmerzen und Schwellungenbei Arthritis und anderen Erkrankungen eingesetzt werden
• Prednisolon, Dexamethason oderandere Arzneimittel,die zur Behandlung von Asthma,rheumatoider Arthritisund anderen Erkrankungenverwendet werden
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegelim Bluterhöhen, wie Kaliumsalze, entwässernde Arzneimittel, einige Arzneimittel gegenHerzerkrankungen

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eineOperationmit Anwendung von Peridural-oder Spinalanästhetikageplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Ghemaxan anwenden. Siehe Abschnitt „Ghemaxan darf nichtangewendet werden“. Informieren Sie Ihren Arztauch, wenn Sie Problememit Ihrer Wirbelsäule odersich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwangersindoder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zuseinoder beabsichtigen, schwanger zu werden,fragen Sievorder Anwendungdieses Arzneimittels IhrenArzt oder Apothekerum Rat.

Wenn Sie schwangersindund eine mechanische Herzklappebesitzen,kann das RisikofürdieBildung von Blutgerinnselnerhöht sein.Ihr Arztsollte diesmit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ghemaxan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen vonMaschinen.

Ghemaxan enthält Natrium

Dieses Arzneimittelenthältweniger als 1 mmolNatrium (23 mg) pro Dosis, d.h.es ist nahezu „natriumfrei“.

Es wirdempfohlen, dass der Handelsname und die Chargenbezeichnung des von Ihnen verwendeten Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprachemit Ihrem Arztoder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arztoder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

• Normalerweise wird Ihr Arzt oder dasmedizinische Fachpersonal Ghemaxan bei Ihnen anwenden, weiles als Spritze gegebenwerdenmuss.
• Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie Ghemaxanmöglicherweise weiterhin anwenden und sich selbstspritzen(dieAnleitungzurDurchführung finden Sie weiter unten).
• Ghemaxan wirdin der Regel durch Spritzen unterdieHaut (subkutan) gegeben.
• Ghemaxan kann nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen durchSpritzenin Ihre Vene (intravenös) gegebenwerden.
• Ghemaxan kann zu Beginnder Dialysesitzungin den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt

(arterieller Schenkel), gegeben werden. SpritzenSieGhemaxannicht ineinenMuskel.

Art der Anwendung

Die Fertigspritzekannsofort angewendet werden.

Dieses Arzneimitteldarf nichtintramuskulär verabreicht werden.

Injektionin den arteriellenSchenkel des extrakorporalen Kreislaufs

Zur VorbeugungderBildung von Blutgerinnselnin den Schläuchen des Dialysegeräts wird dieses Arzneimittel durch eineInjektion in denvomKörperwegführenden Schlauch (arterieller Schenkel) gegeben.

Vorgehensweise bei derintravenösen Injektion(nur bei akuten STEMI)

Bei der Behandlung eines akuten STEMI wirdzunächst eine rasche Injektionin Ihre Vene(intravenöse Injektion)gegeben, derunmittelbar danach eine Injektionunter die Haut(subkutane Injektion) folgt.

Vorgehensweise bei dersubkutanen Injektion(Injektion unter die Haut)

Dieses Arzneimittel wirdinder Regeldurch Spritzen unterdie Haut(subkutan)gegeben.

Die Injektion sollte vorzugsweiseam liegenden Patienten vorgenommen werden.Enoxaparin-Natrium wirdmittelstiefersubkutaner Injektion verabreicht. Die Verabreichung sollte zwischen derlinken und rechtenvorderen (anterolateralen) oder hinterenseitlichen (posterolateralen) Bauchwand wechseln. Die Nadelsollte inihrerganzenLänge senkrecht in eine Hautfalte, diezwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird,eingeführt werden. Die Hautfalte darf erst nach dem Ende der Injektion losgelassen werden.

Die Injektionsstelle darf nach Anwendungnichtmassiert werden.

Wenn Sie die Fertigspritzezu 20 mg oder 40mgverwenden,entfernen Sie vor der Injektion nichtdie Luftblase aus der Spritze, da dies zueinem Verlust anArzneimittel führen könnte.

Die Fertigspritzeist nur zum einmaligenGebrauch bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittelnicht verwenden, wennSie ein verändertes Aussehen der Lösung bemerken.

Die Selbstinjektion von Ghemaxan

Wenn Sie sichGhemaxanselbst spritzen können, wirdIhr Arztoderdasmedizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen sollen. Versuchen Sie nicht, sich selbsteine Injektion zu geben, wenn Sie noch nicht daringeschult wurden.Wenn Siesich nichtsichersind,wie Sie vorgehen sollen, sprechen Sie unverzüglichmit IhremArzt oder demmedizinischenFachpersonal.

Vor der Selbstinjektion von Ghemaxan

• ÜberprüfenSiedas Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschrittenist.
• Kontrollieren Sie, dassdieSpritzenicht beschädigtistund das Arzneimittel darinals klare Lösung erscheint. Ist dies nicht derFall,verwenden Sieeine andere Spritze.
• Sie dürfen das Arzneimittelnicht verwenden, wenn esverändert aussieht.
• Vergewissern Sie sichüber die zu injizierendeMenge.
• Kontrollieren Sie, ob die letzte Injektionan Ihrem Bauch eine Rötung, Veränderung der Hautfarbe, Schwellung, nässendeodernoch immer schmerzende Injektionsstelle hinterlassenhat. Istdies der Fall,sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder demmedizinischen Fachpersonal.
• BestimmenSiedieStelle, an der Sie das Arzneimittel injizieren wollen.WechselnSie die Injektionsstelle beijeder Injektionzwischenderlinkenund rechten Bauchseite. Ghemaxansoll direkt unter die Bauchhaut,abernicht zu nahe am Bauchnabel oder anvorhandenem Narbengewebe (mindestens 5cmdavonentfernt)injiziert werden.

Die Fertigspritzeist nur zum einmaligenGebrauch bestimmtund istinfolgendenAusstattungen erhältlich:

• mit Nadelschutz
• ohne Nadelschutz

Anleitung zur Selbstinjektion von Ghemaxan

Legen Sie sichfürdie Injektionbitte hin. Ghemaxan wirdtief subkutan(unterdieHaut) injiziert. Wählen Sie einenBereichauf der rechten oderlinkenBauchseite. Der Bereich soll mindestens 5cmvom

Bauchnabelentferntzur Seite hin gelegen sein. Ghemaxan Fertigspritzen und graduierte Fertigspritzensind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmtundmit oderohne einem Nadelschutz erhältlich.

ZiehenSiedie Blisterpackung in Pfeilrichtung auf undentnehmen Sie die Fertigspritze. Ziehen Sie dabei nicht am Spritzenkolben, denn dadurchkönnte die Spritze beschädigt werden.

1) Ziehen Sie den Nadelschutz gerade vonderSpritzeab.

2) Greifen Sie mit Zeigefinger und Daumen vorsichtigden gesäuberten Bauchbereich so, dass sicheine Hautfalte bildet. Siemüssen die Hautfalte während des gesamten Injektionsvorgangs festhalten.Führen Sie die Nadelinihrer ganzen Längein die Hautfalte ein und spritzen Sie das Arzneimittel,indem Sie den Spritzenkolben ganz nach unten drücken.

3) Entfernen Sie die Nadel von der Einstichstelle. Halten Siedabei den Fingeraufdem Spritzenkolben. Sie könnenjetztdie Hautfalte loslassen. Um blaue Fleckenzu vermeiden, reiben Sie die Injektionsstelle nach der Injektion nicht.

4a) Für die mit Fertigspritzen mit Nadelschutz.

Nach dem Ende der Injektion haltenSieden Spritzenkörper miteiner Hand fest. FassenSiemit deranderen Hand den„Kragen“ untenan der Spritze undziehen Sie daran, bis Sie ein Klickenwahrnehmen. Die gebrauchte Nadelist jetzt vollständigabgeschirmt.

Die Schutzhülle hat ArretierungenzurVer-und Entriegelungdes Sicherheitssystems.

Entsorgen Sie die Spritze sofort nach der Injektionineinem geeigneten Behältnis.

4b) Für Fertigspritzenohne Nadelschutz

Entsorgen Sie die Spritze sofort nach der Injektionineinem geeigneten Behältnis.

Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

• Wechsel von Ghemaxan zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
  Ihr Arzt wird Sieauffordern, INRgenannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen, wann die Anwendung von Ghemaxan entsprechendzu beenden ist.
• Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu Ghemaxan
  Beenden Sie die Einnahmedes Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie auffordern, INRgenannte Blutuntersuchungen durchzuführen, und Ihnen sagen,wann die AnwendungvonGhemaxan entsprechendzu beginnenist.
• Wechsel von Ghemaxan zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans (Antikoagulans zum Einnehmen)
  Beenden Sie die Anwendung von Ghemaxan. BeginnenSiemit der Einnahme desdirekten oralen Antikoagulans0-2 Stundenvor dem Zeitpunkt, zudemSie üblicherweise die nächste Spritze Ghemaxan erhalten hätten;führen Sie dann die Behandlung wie üblich fort.
• Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Ghemaxan
  Beenden Sie die Einnahmedes direkten oralen Antikoagulans. BeginnenSiedieBehandlungmit Ghemaxan frühestens 12 Stunden nach derletzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ghemaxan wurden bei Kindern und Jugendlichennichtuntersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Ghemaxan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie derMeinungsind, dassSiezu viel oder zuwenig von Ghemaxan angewendethaben, wenden Sie sichunverzüglich an IhrenArzt, Apothekeroder dasmedizinische Fachpersonal, auch wennes keinerlei Anzeichenfürein Problemgibt.Wenn ein Kindsich Ghemaxan versehentlichgespritzt oder esverschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Ghemaxan vergessen haben

Wenn Sie die Anwendungeiner Dosis vergessen haben, holen Sie diesenach,sobald Sie sichdaran erinnern. SpritzenSiesich nicht amgleichenTag die doppelteMenge, wenn Sie die vorherigeAnwendungvergessen haben. Ein Tagebuch kannIhnen dabei helfen sicherzustellen, dass Sie keineDosis versäumen.

Wenn Sie die Anwendung von Ghemaxan abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittelshaben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oderdasmedizinische Fachpersonal.

Es ist wichtig, dass Sie dieAnwendung von Ghemaxan fortsetzen, bis Ihr Arztentscheidet, diese zu beenden. Wenn Sie die Anwendungabbrechen,könnte bei Ihnen ein Blutgerinnselentstehen, was sehr gefährlich sein kann.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wiealle Arzneimittel kannauch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, dieabernicht beijedem auftretenmüssen.

Schwere Nebenwirkungen

Beenden Sie die Anwendung von Ghemaxan und wenden Siesich unverzüglichaneinen Arzt oder das medizinische Fachpersonal,wenn Sieein Anzeichen einer schweren allergischenReaktion(wie Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen,desMundes, des RachensoderderAugen) bemerken.

Wieandere vergleichbareArzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung kann auch Ghemaxanzu Blutungenführen, diemöglicherweiselebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen kann die Blutung nicht offensichtlich sein.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn

• Sie eine Blutung haben, dienicht vonselbst aufhört
• Sie Zeichen einer übermäßigen Blutung, wie außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässeoder Schwindelgefühlmit Kopfschmerzen oder unerklärlicher Schwellung bemerken. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtungzu halten oder Ihr Arzneimittel zu ändern.

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

• wenn SieeinAnzeichen füreine Blockierungeines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnselhaben wie:
• krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungenineinem Ihrer Beine – dies sind Symptome von tiefenVenenthrombosen,
• Atemnot, Brustschmerzen,Ohnmacht oder Bluthusten– dies sind Symptome einer Lungenembolie,
• wenn Sieeinen schmerzhaften Ausschlagmit dunkelroten Flecken unter der Haut,die auf Druck

nicht verschwinden, haben.

Ihr Arztkann Sieauffordern, eine Blutuntersuchung durchzuführen,um Ihre Blutplättchenzahlzu kontrollieren.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kannmehr als1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen
• Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig(kann bis zu1 von10 Behandelten betreffen)

• Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnteinfolgeeines Problems in Ihrem Blut mit verminderterBlutplättchenzahl auftreten.
• Rosa Hautflecken. Diesetretenmit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, inden Ghemaxan gespritzt wurde.
• Hautausschlag(Nesselsucht, Urtikaria)
• Juckende,rote Haut
• Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle
• Verminderte AnzahlroterBlutkörperchen
• Hohe BlutplättchenzahlimBlut
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1von 100 Behandelten betreffen)

• Plötzlichestarke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutunghinweisen.
• Gefühlvon SpannungundVölleim Magen: Möglicherweise haben Sie eineMagenblutung.
• Große,rote, unregelmäßiggeformte Hautläsionenmitoder ohne Blasen
• Hautreizung (lokaleReizung)
• Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augenund eine dunklere Farbe des Urins. Dies könnteauf Leberproblemehinweisen.

Selten (kann biszu 1 von 1.000 Behandeltenbetreffen)

• Schwereallergische Reaktionen. Mögliche Anzeichenhierfür sind: Ausschlag, Schluck-oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, RachenoderZunge.
• Erhöhte KaliumspiegelimBlut. Diestrittmit größererWahrscheinlichkeitbeiPersonenmit Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann diesmithilfe einer Blutuntersuchung überprüfen.
• Eine Zunahme der Zahl dereosinophilen Blutkörperchen. Ihr Arzt kann diesmithilfeeiner Blutuntersuchung überprüfen.
• Haarausfall
• Osteoporose (eine Krankheit, bei der Knochenbrüche häufigerauftreten) nach Anwendung über einenlängeren Zeitraum
• Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche(insbesonderein den unteren Körperregionen), wenn Sie sicheiner Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikumerhalten haben.
• Verlust der Blasen-oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht kontrollieren können)
• Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungenbemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apothekeroder dasmedizinische Fachpersonal. Diesgiltauch für Nebenwirkungen, dienicht indieser Packungsbeilageangegebensind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheitim Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungenmelden,könnenSie dazu beitragen, dassmehr Informationenüber die Sicherheitdieses Arzneimittels zur Verfügung gestelltwerden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Siedieses Arzneimittel für Kinderunzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittelnachdem auf dem Umkarton nach „verwendbarbis“ angegebenen Verfalldatumnichtmehr verwenden.Das Verfalldatumbeziehtsich auf den letztenTag desangegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittelnicht verwenden, wennSie Folgendes bemerken:ein verändertes Aussehen der Lösung.

Nichteinfrieren.

Ghemaxan Fertigspritzen sind nurzumEinmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendetesArzneimittelist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittelnicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zuentsorgenist, wennSiees nichtmehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutzder Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Ghemaxan enthält

Der Wirkstoffist Enoxaparin-Natrium.

• Jede Fertigspritze enthältEnoxaparin-Natrium2.000 I.E. Anti-Xa-Aktivität(entsprechend 20 mg) in 0,2 ml Wasserfür Injektionszwecke.
• Jede Fertigspritze enthältEnoxaparin-Natrium4.000 I.E. Anti-Xa-Aktivität(entsprechend 40 mg) in 0,4 ml Wasserfür Injektionszwecke.
• Jede Fertigspritze enthältEnoxaparin-Natrium6.000 I.E. Anti-Xa-Aktivität(entsprechend 60 mg) in 0,6 ml Wasserfür Injektionszwecke.
• Jede Fertigspritze enthältEnoxaparin-Natrium8.000 I.E. Anti-Xa-Aktivität(entsprechend 80 mg) in 0,8 ml Wasserfür Injektionszwecke.
• Jede Fertigspritze enthältEnoxaparin-Natrium10.000I.E. Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 100 mg)

in 1mlWasser für Injektionszwecke.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ghemaxan aussieht und Inhalt der Packung

Ghemaxanisteine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösungin einer Fertigspritzeaus Glas(Typ I)mit Injektionsnadel und Nadelkappe. Die Spritze kannmitoder ohne Nadelschutz ausgestattet sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chemi S.p.A.

Via dei Lavoratori 54 -20092 Cinisello Balsamo (MI)

Italien

Tel.:+39.02.64431

Fax: +39.02. 6128960

E-Mail: chemi@chemi.com

Hersteller

Italfarmaco S.p.A

VialeF. Testi, 330

20126 Mailand

Italien

Ghemaxan 2.000 I.E. (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.: Ghemaxan 4.000 I.E. (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.: Ghemaxan 6.000 I.E. (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.: Ghemaxan 8.000 I.E. (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.: Ghemaxan 10.000 I.E. (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ghemaxan

Deutschland: Hepaxane

Dänemark: Ghemaxan

Griechenland: Havetra

Spanien: Hepaxane Finnland: Ghemaxan Italien: Ghemaxan Niederlande: Ghemaxan Norwegen: Ghemaxan Österreich: Ghemaxan Frankreich:Ghemaxan Irland: Ghemaxan Schweden: Ghemaxan Portugal: Hepaxane Ungarn: Hepaxane Rumänien: Hepaxane Slowakei: Ghemaxan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind aufden Internetseitendes Bundesamtes für Sicherheitim Gesundheitswesen http://www.basg.gv.at/verfügbar.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021