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Ghemaxan 12.000 I.E. (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ghemaxan enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium.Dieser ist ein niedermolekulares Heparin (NMH).

Ghemaxan wirkt auf zwei Arten:

  1. Es verhindert,dass bereits bestehendeBlutgerinnselgrößer werden. Dies unterstütztIhren Körper bei deren Abbau undverhindert,dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.
  2. Es verhindert die Bildungvon Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

Ghemaxan wird angewendet,um:

  • Blutgerinnselin den Blutgefäßen zu behandeln
  • die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationenzu verhindern:
    • vor undnach Operationen
    • wenn Sie eine akute Erkrankunghaben,die eine eingeschränkteMobilität nach sich zieht
    • wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden (ein Zustand,in dem das Herz nicht ausreichendmit Blut versorgt wird)
    • nach einem Herzinfarkt
  • zu verhindern,dass sich Blutgerinnselin den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen eingesetzt)bilden.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

  • Ihr Arzt wird entscheiden,wie viel Ghemaxan Sie erhalten.Die Menge hängt davon ab, warum es angewendet wird.
  • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben,erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Ghemaxan.
  • Behandlungvon Blutgerinnseln in Ihrem Blut
    • Die übliche Dosis beträgt 150 I.E. (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmalpro Tag oder 100 I.E. (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.
    • Ihr Arzt entscheidet,wie lange Sie Ghemaxan erhalten sollen.
  • Verhinderungder Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen:
    1. Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkterMobilität aufgrundeiner Krankheit
    • Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist,dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnselbildet.Sie werden täglich 2.000 I.E. (20 mg) oder 4.000 I.E. (40 mg) Ghemaxan erhalten.
    • Wenn Sie sich einer Operation unterziehen,erhaltenSie Ihre erste Spritze in der Regel entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.
    • Wenn Sie sich aufgrundIhrer Krankheit nureingeschränkt bewegen können,erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 I.E. (40 mg) Ghemaxan.
    • Ihr Arzt entscheidet,wie lange Sie Ghemaxan erhalten sollen.
  • Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

    • Ghemaxan kann beizwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden,dem sogenannten STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt). Die Ihnen gegebene Menge Ghemaxan hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.

    BehandlungeinesNSTEMI-Herzinfarkts:

    • Die übliche Dosis beträgt 100 I.E. (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
    • In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen,zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
    • Ihr Arzt entscheidet,wie lange Sie Ghemaxan erhalten sollen.

    BehandlungeinesSTEMI-Herzinfarkts, wenn Sie unter75 Jahre alt sind:

    • Die Startdosis beträgt 3.000 I.E. (30 mg) Ghemaxan als Spritze in eine Vene.
    • Unmittelbarnach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie Ghemaxan auch als Spritze unterdie Haut (subkutaneInjektion).Dieübliche Dosis beträgt 100 I.E. (1 mg) pro kg Körpergewicht alle
      12 Stunden.
    • In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen,zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
    • Ihr Arzt entscheidet,wie lange Sie Ghemaxan erhalten sollen.

    BehandlungeinesSTEMI-Herzinfarkts, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

    • Die übliche Dosis beträgt 75 I.E. (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
    • Bei den ersten beiden Spritzen von Ghemaxan werden jeweils höchstens7.500I.E. (75 mg) gegeben.
    • Ihr Arzt entscheidet,wie lange Sie Ghemaxan erhalten sollen.

    Bei Patienten,diesich einer Operation genannt perkutaneKoronarintervention (PCI)unterziehen: Je nachdem,wann Sie Ihre letzteDosis Ghemaxan erhalten haben,wird Ihr Arzt möglicherweise

    entscheiden,Ihnenvor der PCI Operation eine weitere Dosis Ghemaxan zu geben. Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.

    1. Vorbeugungder Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts
    • Die übliche Dosis beträgt 100 I.E. (1 mg) pro kg Körpergewicht.
    • Ghemaxan wird zu Beginn der Dialysesitzungüber den Schlauch eingeleitet,der vom Körper wegführt (arterieller Schenkel).Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündigeSitzung ausreichend.Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen jedoch eine zusätzlicheDosis von 50 bis 100 I.E. (0,5 bis 1 mg) pro kg Körpergewicht geben.

     

    Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ghemaxan beachten?

    Ghemaxan darf nicht angewendet werden,

    • wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6.genanntensonstigen Bestandteiledieses Arzneimittelssind.Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,Schwellungen der Lippen, des Gesichts,des Rachens oder der Zunge.
    • wenn Sie gegen Heparin oder andere niedermolekulare Heparine wie Nadroparin, Tinzaparin und Dalteparin allergisch sind.
    • wenn Sie innerhalbder letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen)reagiert haben – diese Reaktion wird heparininduzierte Thrombozytopeniegenannt – oder wenn Sie Antikörper gegen Enoxaparin in Ihrem Blut haben.
    • wenn Sie an einer starken Blutungleiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisikohaben (wie Magengeschwür,kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen),einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall,der durch eine Hirnblutungverursacht wurde.
    • wenn Sie Ghemaxan zur Behandlungvon Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und eine Spinal- /Periduralanästhesieoder eine Lumbalpunktion innerhalbvon 24 Stunden erhalten.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Ghemaxan darf nicht gegen andere Arzneimittelder Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH) ausgetauscht werden.Dies liegt daran,dass sie nicht exakt gleich sind undnicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungen besitzen.

    Bittesprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,bevor Sie Ghemaxan anwenden,wenn:

    • Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenzahl,verursacht durch Heparin reagiert haben
    • Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe „Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Ghemaxan unddiesen Verfahren eingehalten werden
    • Ihnen einekünstlicheHerzklappe eingesetzt wurde
    • Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzwand) haben
    • Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben
    • Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben
    • Sie einen hohen Blutdruckhaben
    • Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“)
    • Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden
    • Sie älter (über 65 Jahre) sind undinsbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind
    • Sie eine Nierenerkrankunghaben
    • Sie eine Lebererkrankung haben
    • Sie unter-oder übergewichtig sind
    • Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind(dies kann mit einem Bluttest überprüft werden)
    • Sie derzeit Arzneimittel,die Blutungen beeinflussen,anwenden (siehe Abschnitt „Anwendung von
      Ghemaxan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

    Möglicherweise wird bei Ihnen eineBlutuntersuchungvor Therapiebeginn undvon Zeit zu Zeit während der Therapie mit diesem Arzneimitteldurchgeführt; dies dient der Bestimmungdes Blutgerinnungszellenspiegels(Blutplättchen)unddes Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

    Anwendung von Ghemaxan zusammen mit anderen Arzneimitteln

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendethaben oder beabsichtigen,andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

    • Warfarin, das zur Blutverdünnungverwendet wird
    • Acetylsalicylsäure (ASS), Clopidogrel oder andere Arzneimittel,diezur Verhinderungeiner Blutgerinnselbildungeingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wechsel der Antikoagulationsbehandlung“)
    • Dextran zur Injektion,das als Blutersatzverwendet wird
    • Ibuprofen,Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel,die als nicht steroidale Antirheumatika bezeichnet werden, die zur Behandlungvon Schmerzen undSchwellungen bei Arthritisundanderen Erkrankungen eingesetzt werden
    • Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel,die zurBehandlungvon Asthma,rheumatoider Arthritisundanderen Erkrankungen verwendet werden
    • Arzneimittel,die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, entwässernde Arzneimittel, einige Arzneimittelgegen Herzerkrankungen

    Operationen und Anästhetika

    Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendungvon Peridural- oder Spinalanästhetikageplant ist,informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Ghemaxan anwenden.Siehe Abschnitt

    „Ghemaxan darf nicht angewendet werden“. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Probleme mit Ihrer

    Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

    Schwangerschaft und Stillzeit

    Wenn Sie schwanger sind oder stillen,oder wenn Sie vermuten,schwangerzu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendungdieses ArzneimittelsIhren Arzt oder Apotheker um Rat.

    Wenn Sie schwanger sind undeine mechanischeHerzklappe besitzen,kann das Risiko für die Bildungvon Blutgerinnseln erhöhtsein.Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Ghemaxan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit unddie Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    Ghemaxan enthält Natrium

    Dieses Arzneimittelenthält wenigerals 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

    Es wird empfohlen, dass der Handelsnameunddie Chargenbezeichnungdesvon Ihnen verwendeten Arzneimittelsvon Ihrem Arzt erfasst werden.

     

    Wie wird es angewendet?

    Wenden Sie dieses Arzneimittelimmergenau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,wenn Sie sich nicht sichersind.

    Anwendung dieses Arzneimittels

    • Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinischeFachpersonal Ghemaxan bei Ihnen anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.
    • Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie Ghemaxan möglicherweise weiterhin anwenden undsich selbst spritzen (die AnleitungzurDurchführungfinden Sie weiter unten).
    • Ghemaxan wird in der Regel durch Spritzen unterdie Haut (subkutan)gegeben.
    • Ghemaxan kann nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös)gegeben werden.
    • Ghemaxan kann zu Beginn der Dialysesitzungin den Schlauch,der von Ihrem Körper wegführt

    (arterieller Schenkel),gegeben werden. Spritzen Sie Ghemaxan nicht in einen Muskel.

    Art der Anwendung

    Die Fertigspritze kann sofort angewendet werden.

    Dieses Arzneimitteldarf nicht intramuskulär verabreicht werden.

    Injektion in den arteriellen Schenkel des extrakorporalen Kreislaufs

    Zur Vorbeugungder Bildung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts wird dieses Arzneimitteldurch eine Injektion in den vom Körper wegführenden Schlauch (arterieller Schenkel) gegeben.

    Vorgehensweise bei der intravenösen Injektion (nurbei akuten STEMI)

    Bei der Behandlungeinesakuten STEMI wird zunächst einerasche Injektion in Ihre Vene (intravenöse Injektion)gegeben, der unmittelbardanach eine Injektion unterdie Haut (subkutaneInjektion) folgt.

    Vorgehensweise bei der subkutanenInjektion (Injektion unterdie Haut)

    Dieses Arzneimittelwird in der Regel durch Spritzen unterdie Haut (subkutan)gegeben.

    Die Injektion sollte vorzugsweise am liegenden Patienten vorgenommen werden.Enoxaparin-Natrium wird mittelstiefer subkutanerInjektion verabreicht.Die Verabreichung sollte zwischen der linken und rechten vorderen (anterolateralen)oder hinteren seitlichen (posterolateralen)Bauchwandwechseln.Die Nadel sollte in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte,die zwischen Daumen undZeigefinger festgehalten wird, eingeführt werden.Die Hautfaltedarf erst nach dem Ende der Injektion losgelassen werden.

    Die Injektionsstelledarf nach Anwendungnicht massiert werden.

    Wenn Sie die Fertigspritze zu 20 mg oder 40 mg verwenden, entfernen Sie vor der Injektion nicht die Luftblase aus der Spritze, da dies zu einem Verlust an Arzneimittelführen könnte.

    Die Fertigspritze ist nurzum einmaligen Gebrauch bestimmt.

    Sie dürfen dieses Arzneimittelnicht verwenden,wenn Sie ein verändertes Aussehen der Lösung bemerken.

    Die Selbstinjektion von Ghemaxan

    Wenn Sie sich Ghemaxan selbst spritzen können,wird Ihr Arzt oder das medizinischeFachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen sollen. Versuchen Sie nicht,sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie noch nicht darin geschult wurden.Wenn Sie sich nicht sichersind, wie Sie vorgehen sollen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

    Vor der Selbstinjektion von Ghemaxan

    • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel.Nicht verwenden,wenn das Verfalldatum überschritten ist.
    • Kontrollieren Sie, dass die Spritze nicht beschädigt ist unddas Arzneimitteldarin als klare Lösung erscheint.Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Spritze.
    • Sie dürfen das Arzneimittelnicht verwenden,wenn es verändert aussieht.
    • Vergewissern Sie sich über die zu injizierende Menge.
    • Kontrollieren Sie, ob die letzteInjektion an Ihrem Bauch eine Rötung, Veränderungder Hautfarbe, Schwellung,nässendeoder noch immerschmerzendeInjektionsstellehinterlassen hat.Ist dies der Fall, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Bestimmen Sie die Stelle, an der Sie das Arzneimittelinjizieren wollen. Wechseln Sie die Injektionsstellebei jeder Injektion zwischen der linken undrechten Bauchseite. Ghemaxan soll direkt unterdie Bauchhaut,aber nicht zu naheam Bauchnabel oder an vorhandenem Narbengewebe (mindestens5 cm davon entfernt)injiziert werden.

    Die Fertigspritze ist nurzum einmaligen Gebrauch bestimmt und ist in folgenden Ausstattungenerhältlich:

    • mit Nadelschutz
    • ohneNadelschutz

    Anleitung zur Selbstinjektion von Ghemaxan

    Legen Sie sich für die Injektion bittehin. Ghemaxan wird tief subkutan (unterdie Haut)injiziert.

    Wählen Sie einen Bereich auf der rechten oder linken Bauchseite.Der Bereich soll mindestens5cm vom Bauchnabelentfernt zurSeite hin gelegen sein. Ghemaxan Fertigspritzen und graduierteFertigspritzen sind nurzum einmaligen Gebrauch bestimmt undmit oder ohneeinem Nadelschutzerhältlich.

    Ziehen Sie die Blisterpackung in Pfeilrichtungaufundentnehmen Siedie Fertigspritze. Ziehen Sie dabei nicht am Spritzenkolben,denn dadurch könntedie Spritze beschädigt werden.

    1) Ziehen Sie den Nadelschutz gerade von der Spritze ab.

    2) Greifen Sie mit Zeigefinger und Daumen vorsichtigden gesäuberten Bauchbereich so, dass sich eine Hautfaltebildet. Sie müssen die Hautfaltewährend des gesamten Injektionsvorgangsfesthalten.Führen Sie die Nadel in ihrer ganzen Länge in die Hautfalteein undspritzen Sie das Arzneimittel,indem Sie den Spritzenkolben ganz nach unten drücken.

    3) Entfernen Sie die Nadel von der Einstichstelle.Halten Sie dabei den Finger auf dem Spritzenkolben. Sie können jetzt die Hautfalteloslassen. Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben Sie die Injektionsstellenach der Injektion nicht.

    4a) Für die mit Fertigspritzen mit Nadelschutz.

    Nach dem Ende der Injektion halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand fest. Fassen Sie mit der anderen Hand den „Kragen“ unten an der Spritze undziehen Sie daran, bis Sie ein Klicken wahrnehmen.Die gebrauchteNadel ist jetzt vollständig abgeschirmt.

    Die Schutzhüllehat Arretierungen zurVer- undEntriegelungdes Sicherheitssystems.

    Entsorgen Sie die Spritze sofort nach der Injektion in einem geeigneten Behältnis.

    4b) Für Fertigspritzen ohne Nadelschutz

    Entsorgen Sie die Spritze sofort nach der Injektion in einem geeigneten Behältnis.

    Wechsel der Antikoagulationsbehandlung

    • Wechsel von Ghemaxan zu Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
      Ihr Arzt wird Sie auffordern, INR genannteBlutuntersuchungendurchzuführen,undIhnen sagen,wann die Anwendungvon Ghemaxan entsprechendzu beenden ist.
    • Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu Ghemaxan
      Beenden Sie die Einnahmedes Vitamin-K-Antagonisten.IhrArzt wird Sie auffordern, INR genannte Blutuntersuchungen durchzuführen,undIhnensagen,wann die Anwendungvon Ghemaxan entsprechendzu beginnen ist.
    • Wechsel von Ghemaxan zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans (Antikoagulans zum Einnehmen)
      Beenden Sie die Anwendungvon Ghemaxan.Beginnen Sie mit der Einnahmedes direkten oralen Antikoagulans0-2 Stunden vor dem Zeitpunkt,zu dem Sie üblicherweise die nächsteSpritze Ghemaxan erhalten hätten;führen Siedann die Behandlungwie üblich fort.
    • Wechsel von der Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans zu Ghemaxan
      Beenden Sie die Einnahmedes direkten oralen Antikoagulans.Beginnen Siedie Behandlungmit Ghemaxan frühestens12 Stunden nach der letzten Dosis des direkten oralen Antikoagulans.

    Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

    Die Sicherheit undWirksamkeit von Ghemaxan wurden bei Kindern undJugendlichen nicht untersucht.

    Wenn Sie eine größere Menge von Ghemaxan angewendet haben, als Sie sollten

    Wenn Sie der Meinungsind, dass Sie zu viel oder zu wenig von Ghemaxan angewendet haben,wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt.Wenn ein Kind sich Ghemaxan versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat,bringen Sie es unverzüglich zurNotaufnahmeeinesKrankenhauses.

    Wenn Sie die Anwendung von Ghemaxan vergessen haben

    Wenn Sie die Anwendungeiner Dosis vergessen haben,holen Sie diese nach,sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie sich nicht am gleichen Tag die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendungvergessen haben.Ein Tagebuch kann Ihnen dabei helfen sicherzustellen,dass Sie keine Dosis versäumen.

    Wenn Sie die Anwendung von Ghemaxan abbrechen

    Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendungdieses Arzneimittelshaben,wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischeFachpersonal.

    Es ist wichtig,dass Sie die Anwendungvon Ghemaxan fortsetzen,bis Ihr Arzt entscheidet,diese zu beenden. Wenn Sie die Anwendungabbrechen,könntebei Ihnen ein Blutgerinnselentstehen,wassehr gefährlich sein kann.

     

    Was sind mögliche Nebenwirkungen?

    Wie alle Arzneimittelkann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben,die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

    Schwere Nebenwirkungen

    Beenden Sie die Anwendungvon Ghemaxan undwenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinischeFachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atembeschwerden,Schwellungen der Lippen, des Mundes,des Rachens oder der Augen) bemerken.

    Wie andere vergleichbare ArzneimittelzurVerminderungder Blutgerinnungkann auch Ghemaxan zu Blutungenführen,die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen kann die Blutung nicht offensichtlich sein.

    Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn

    • Sie eine Blutunghaben,die nicht von selbst aufhört
    • Sie Zeichen einer übermäßigen Blutung,wieaußergewöhnlicheSchwäche, Müdigkeit,Blässe oder Schwindelgefühlmit Kopfschmerzen oder unerklärlicherSchwellungbemerken.Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden,SieuntergenauerBeobachtungzu halten oder Ihr Arzneimittelzu ändern.

    Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

    • wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnselhaben wie:
      • krampfartige Schmerzen,Rötungen,Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine – dies sind Symptomevon tiefen Venenthrombosen,
      • Atemnot,Brustschmerzen,Ohnmacht oder Bluthusten– dies sind Symptomeeiner Lungenembolie,
    • wenn Sie einen schmerzhaftenAusschlagmit dunkelroten Flecken unter der Haut,die auf Druck nicht verschwinden,haben.

    Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchungdurchzuführen,um IhreBlutplättchenzahlzu kontrollieren.

    Weitere Nebenwirkungen:

    Sehr häufig (kann mehrals 1 von 10 Behandelten betreffen)

    Blutungen

    • ErhöhteLeberenzymwerte

    Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

    • Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich.Dies könnteinfolge eines Problems in Ihrem Blut mit verminderterBlutplättchenzahlauftreten.
    • Rosa Hautflecken.Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf,in den Ghemaxan gespritzt wurde.
    • Hautausschlag(Nesselsucht,Urtikaria)
    • Juckende,rote Haut
    • Blutergüsseoder Schmerzen an der Injektionsstelle
    • VerminderteAnzahl roter Blutkörperchen
    • Hohe Blutplättchenzahlim Blut
    • Kopfschmerzen

    Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

    • Plötzliche starke Kopfschmerzen.Diese könnten aufeineHirnblutunghinweisen.
    • Gefühlvon SpannungundVölle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.
    • Große, rote, unregelmäßiggeformte Hautläsionen mit oder ohneBlasen
    • Hautreizung(lokale Reizung)
    • Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen undeine dunklere Farbe des Urins. Dies

    könnteaufLeberprobleme hinweisen.

    Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

    • Schwere allergische Reaktionen.Mögliche Anzeichen hierfürsind: Ausschlag,Schluck- oder Atembeschwerden,Schwellungvon Lippen, Gesicht,Rachen oder Zunge.
    • ErhöhteKaliumspiegel im Blut.Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf.Ihr Arzt kann dies mithilfeeinerBlutuntersuchung überprüfen.
    • Eine Zunahmeder Zahl der eosinophilen Blutkörperchen.IhrArzt kann dies mithilfeeiner Blutuntersuchungüberprüfen.
    • Haarausfall
    • Osteoporose (eine Krankheit,bei der Knochenbrüchehäufigerauftreten)nach Anwendungüber einen längeren Zeitraum
    • Kribbeln, Gefühllosigkeit undMuskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen),wenn Sie sich einer Lumbalpunktionunterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhaltenhaben.
    • Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h.,wenn Sie den Gang zur Toilettenicht kontrollieren können)
    • Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

    Meldung von Nebenwirkungen

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

    Bundesamt fürSicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

    1200 WIEN ÖSTERREICH

    Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

    anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden,können Sie dazu beitragen, dass mehrInformationen überdie Sicherheit dieses Arzneimittelszur Verfügunggestellt werden.

     

    Wie soll es aufbewahrt werden?

    Bewahren Sie dieses ArzneimittelfürKinder unzugänglich auf.

    Sie dürfen dieses Arzneimittelnach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

    Verfalldatum nicht mehrverwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

    Sie dürfen dieses Arzneimittelnicht verwenden,wenn Sie Folgendes bemerken: ein verändertes Aussehen der Lösung.

    Nicht einfrieren.

    Ghemaxan Fertigspritzen sind nurzum Einmalgebrauch bestimmt.Nicht verwendetesArzneimittelist zu entsorgen.

    Entsorgen Sie Arzneimittelnicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittelzu entsorgen ist,wenn Sie es nicht mehrverwenden.Sie tragen damit zum Schutzder Umwelt bei.

     

    Weitere Informationen

    Was Ghemaxan enthält

    - Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.
    • Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium12.000 I.E. Anti-Xa-Aktivität (entsprechend120mg)
      in 0,8 ml Wasser für Injektionszwecke.
    • Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium15.000 I.E. Anti-Xa-Aktivität (entsprechend150mg)
      in 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
    - Der sonstige Bestandteilist: Wasser für Injektionszwecke.

    Wie Ghemaxan aussieht und Inhalt der Packung

    Ghemaxan ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösungin einer Fertigspritze aus Glas (Typ I) mit InjektionsnadelundNadelkappe. Die Spritze kann mit oder ohneNadelschutz ausgestattetsein.

    Pharmazeutischer Unternehmer

    ChemiS.p.A.

    Via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

    Italien

    Tel.: +39.02.64431

    Fax: +39.02. 6128960

    E-Mail: chemi@chemi.com

    Hersteller

    Italfarmaco S.p.A

    Viale F. Testi,330

    20126 Mailand

    Italien

    Ghemaxan 12.000 I.E. (120 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.: Ghemaxan 15.000 I.E. (150 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Z.Nr.:

    Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

    Belgien: Ghemaxan

    Deutschland:Hepaxane

    Dänemark: Ghemaxan

    Griechenland:Havetra

    Spanien: Hepaxane

    Finnland:Ghemaxan

    Italien:Ghemaxan Niederlande: Ghemaxan Norwegen: Ghemaxan Österreich: Ghemaxan Frankreich: Ghemaxan Irland: Ghemaxan Schweden: Ghemaxan Portugal: Hepaxane Ungarn: Hepaxane Rumänien:Hepaxane Slowakei: Ghemaxan

    Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

    AusführlicheInformationenzu diesem Arzneimittelsindauf den Internetseiten des Bundesamtesfür Sicherheit im Gesundheitswesen http://www.basg.gv.at/verfügbar.

    Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021