Solu - Medrol 1000 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Solu-Medrol ist Methylprednisolon, das 6-Methylderivat von Prednisolon. Er wird in Form des gut wasserlöslichen Natriumhydrogensuccinat-Esters eingesetzt, der im Körper schnell und vollständig aufgelöst wird. Daher eignet sich Solu-Medrol besonders für intravenöse Therapien, bei denen rasch hohe Konzentrationen erreicht werden müssen.

Die hochkonzentrierte wässrige Lösung eignet sich besonders zur Therapie schwerer Krankheiten, welche durch rasche und starke Hormonwirkungen beeinflussbar sind. Methylprednisolon besitzt starke entzündungshemmende Wirkungen und unterdrückt die Immunabwehr des Körpers.

Solu-Medrol wird bei folgenden akuten Erkrankungen, bei denen eine Kortikosteroidtherapie angezeigt ist, verabreicht:

Hormon-Drüsenfunktion:

• Unterfunktion oder angeborene Vergrößerung der Nebennierenrinden
• Schilddrüsenentzündung
• erhöhter Kalziumgehalt im Blut bei Krebspatienten

Rheumatische Erkrankungen:

• Knochen- und Gelenksentzündung (Osteoarthritis) nach Verletzungen
• Rheumatische Entzündung der Gelenke, Bindegewebe, Sehnen oder Schleimbeutel, auch im Kindesalter
• Entzündung des Bewegungsapparates
• Gicht

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Immunsystem:

• systemischer Lupus erythematodes und Lupus nephritis (eine Autoimmunerkrankung mit schmerzhafter Hautschädigung)
• Muskelschwäche und –schmerzen
• Herzmuskel-, Arterien-, Lungenentzündung mit Blutungen

Hauterkrankungen:

• verschiedene Formen schwerer, entzündlicher Hauterkrankungen mit Rötung, Pusteln, Blasenbildung und Ausschlägen
• schwere Psoriasis
• Pilzinfektionen

Allergische Zustände:

• Asthma
• Hautausschläge und –entzündungen
• Serumkrankheit
• Heuschnupfen
• Hautreaktionen nach Transfusionen
• Kehlkopfödem

Augenerkrankungen:

• verschiedene Entzündungen im Augeninneren
• allergische Bindehautentzündung
• Hornhautentzündung

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:

• Dickdarmgeschwüre
• Dünndarmentzündung (M.Crohn)

Erkrankungen der Atmungsorgane:

• Lungen- oder Bronchialtuberkulose
• Berylliose (Lungenschädigung durch regelmäßige Einatmung von Berylliumstaub, vor allem in der Keramik- und Leuchtkörperindustrie)
• verschiedene schwere Formen der Lungenentzündung
• Lungenzyste (bei mittelschweren bis schweren Infektionen bei AIDS-Patienten)

Bluterkrankungen:

• verschiedene Formen der Blutarmut

Krebserkrankungen:

• akute Leukämie im Kindesalter
• Leukämien und Lymphknotenkrebs bei Erwachsenen
• Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten

Nierenerkrankungen:

∙ Nierenentzündung (bei Einleitung einer Nierenspülung)

Nervensystem:

• Hirnödeme, die nach chirurgischen Eingriffen am Schädel entstanden sind
• Schübe von Multipler Sklerose
• Rückenmarkverletzungen

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Sonstige Anwendungsgebiete:

• tuberkulöse Hirnhautentzündung
• Parasitenbefall von inneren Organen
• Organtransplantationen
• Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Solu-Medrol darf nicht angewendet werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Arzneimittels
• bei Pilzinfektionen an inneren Organen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Solu-Medrol ist erforderlich,

Aufgrund der Ergebnisse einer Studie sollte Solu-Medrol nicht routinemäßig zur Behandlung von Verletzungen am Schädel verwendet werden.

Kortikosteroide können Anzeichen einer beginnenden Infektion maskieren, ebenso können während der Kortikosteroidtherapie neue Infektionen auftreten. Die Resistenz gegenüber Erregern kann vermindert und die Lokalisierung einer Infektion erschwert sein. Die Verwendung von Kortikosteroiden als Einzeltherapie oder in Kombination mit Substanzen, welche die körpereigene Immunabwehr einschränken, kann Infektionen mit jeder Art von Krankheitserregern (Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen oder Würmern) an allen Stellen des Körpers ermöglichen. Der Verlauf dieser Infektionen kann leicht, aber auch schwer bis tödlich sein. Die Komplikationsrate steigt mit erhöhter Dosis.

Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff darf Patienten, die immunhemmende Dosen von Kortikosteroiden erhalten, nicht verabreicht werden.

Totimpfstoff oder inaktivierter Impfstoff hingegen kann verabreicht werden, wobei der Erfolg solcher Impfungen verringert sein kann. Bei Patienten unter nicht-immunsuppressiven Dosierungen von Kortikosteroiden kann eine indizierte Immunisierung durchgeführt werden.

Solu-Medrol darf bei Tuberkulosepatienten nur bei aktiven Formen der Tuberkulose oder Hauttuberkulose und nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie eingesetzt werden. Bei Patienten mit inaktiver Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung erfolgen kann. Bei einer Kortikosteroid-Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

In seltenen Fällen können akute allergische Allgemeinreaktionen auftreten (z.B. Asthmaanfälle). Deshalb sollten speziell bei Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie vor der Anwendung entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Nach rascher Verabreichung sehr hoher Dosen von Solu-Medrol wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Bei hohen, intravenös verabreichten Dosen wurden während oder nach der Anwendung Bradykardien (Verlangsamung der Herztätigkeit) beobachtet, die von Geschwindigkeit oder Dauer der Verabreichung unabhängig sein können.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herpes simplex-Infektionen am Auge wegen der Gefahr einer Hornhautperforation.

Während einer Kortikosteroid-Behandlung können psychische Störungen auftreten, die von Glücksgefühl, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis zu echten psychotischen Zuständen reichen können. Auch eine bereits bestehende labile Gemütslage oder psychotische Neigung kann durch eine Kortikosteroid-Behandlung verstärkt werden.

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Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Darmentzündung oder -geschwür mit drohendem Durchbruch, Abszessen oder anderen eitrigen Entzündungen, mit entzündlichen Ausstülpungen an der Darmwand, mit frischen, operativ angelegten Darmöffnungen, mit aktiven oder stillen Magengeschwüren, eingeschränkter Nierenfunktion, Bluthochdruck, Osteoporose (krankhafte Verminderung der Knochengewebe) und allgemeiner Muskelschwäche.

Bei der Anwendung von hochdosierten Kortikosteroiden kann eine akute Myopathie (entzündliche Muskelerkrankung) auftreten. Dies betrifft insbesondere Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B. Myasthenia gravis) oder Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit neuromuskulär blockierenden Arzneimitteln (z.B. Pancuronium) erhalten. Die akute Myopathie ist generalisiert und kann Augen- und Atmungsmuskulatur in Mitleidenschaft ziehen und in einer Lähmung der Gliedmaßen resultieren. Nach Absetzen der Kortikosteroide kann es Wochen bis Jahre bis zum Eintreten einer Besserung oder Genesung dauern.

In einigen Fällen wurde über Kaposi-Sarkom (eine Hautkrebsart) bei Patienten unter Kortikosteroid- Behandlung berichtet. Nach Abbruch der Kortikosteroid-Therapie können sich die Symptome zurückbilden.

Bei Anwendung von Solu-Medrol mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und Methylprednisolon kommt es zu einer gegenseitigen Hemmung des Stoffwechsels. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, die für diese Substanzen typisch sind. Krampfanfälle wurden bei gleichzeitiger Anwendung beobachtet.

Bestimmte Arzneimittel (z.B. Beruhigungsmittel, Herzmittel und Antibiotika) können die Abbauzeit von Methylprednisolon verkürzen. Dadurch kann eine Erhöhung der Methylprednisolon-Dosis notwendig werden, um die gewünschte Wirksamkeit zu erzielen.

Andere Arzneimittel (z.B. einige Herz- und Blutdruckmittel, bestimmte Antibiotika und Mittel gegen Pilzinfektionen) können den Stoffwechsel von Methlyprednisolon unterdrücken und somit die Abbauzeit verlängern. Um eine zu hohe Anreicherung im Körper zu vermeiden, sollte die Dosis von Solu-Medrol sorgfältig eingestellt werden.

Methylprednisolon kann die Abbauzeit von Aspirin verkürzen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Aspirin kann dies zu reduzierten Salicylat-Konzentrationen im Serum führen oder, beim Absetzen von Methylprednisolon, die Gefahr einer Salicylat-Toxizität erhöhen. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Thrombosegefährdung (Hypoprothrombinämie), die mit Aspirin und Methylprednisolon gleichzeitig behandelt werden.

Die Wirkung von Methylprednisolon auf orale gerinnungshemmende Mittel ist unterschiedlich. Es wurde sowohl über erhöhte als auch über herabgesetzte Wirkung von Gerinnungshemmern berichtet, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden verabreicht wurden. Das Gerinnungsverhalten sollte daher in diesen Fällen sorgfältig überwacht werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Möglichkeit einer Schädigung des ungeborenen Kindes nicht vollkommen ausgeschlossen werden kann, sollte Solu-Medrol während der Schwangerschaft nur nach Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses verabreicht werden.

Kortikosteroide, inklusive Prednisolon, werden in der Muttermilch ausgeschieden; es sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit vor.

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Wie wird es angewendet?

Allgemeine Dosierungsrichtlinien:

Die Anfangdosis variiert in Abhängigkeit der zu behandelnden Erkrankung zwischen 10 und 500 mg Methylprednisolon. Beim Vorliegen schwerer, akuter Zustandsbilder können auch höhere Dosierungen erforderlich sein.

Die weiteren Zeitabstände zwischen den Verabreichungen werden vom Ansprechen des Patienten und dem klinischen Zustandsbild bestimmt.

Für Kinder und Kleinkinder kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Sie muss sich jedoch stets eher nach dem Zustand des Patienten und seiner Reaktion auf die Behandlung richten, als nach Alter oder Körpergewicht. Die Mindestdosis von 0,5 mg/kg/KG/Tag sollte nicht unterschritten werden.

Die Dosierung sollte stufenweise reduziert oder abgesetzt werden, wenn das Arzneimittel über längere Zeit gegeben wurde. Ebenso sollte die Behandlung eingestellt werden, wenn bei chronischen Krankheitszuständen eine spontane Besserung eintritt.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Indikation	Dosierung
Zusatztherapie in	Intravenös über mindestens 30 Minuten. Die Dosis kann bis zu
lebensbedrohlichen Situationen	48 Stunden alle 4-6 Stunden wiederholt werden.
	30 mg/kg/KG
Rheumatische Erkrankungen, die	Als i.v. Pulstherapie über mindestens 30 Minuten. Beide
auf Standard-Therapie nicht	Dosierungsschemata können wiederholt werden, wenn innerhalb
ansprechen (oder während einer	einer Woche keine Besserung erreicht werden konnte oder wenn
Verschlechterungsphase)	der Allgemeinzustand des Patienten es erfordert.
	1 g / Tag 1 bis 4 Tage lang
	oder
	1 g / Monat 6 Monate lang
Systemischer Lupus	Als i.v. Pulstherapie über mindestens 30 Minuten. Das
erythematosus, der auf Standard-	Dosierungsschema kann wiederholt werden, wenn innerhalb einer
Therapie nicht anspricht (oder	Woche keine Besserung erreicht werden konnte oder wenn der
während einer	Allgemeinzustand des Patienten es erfordert.
Verschlechterungsphase)
	1 g / Tag 3 Tage lang
Multiple Sklerose, die auf	Als i.v. Pulstherapie über mindestens 30 Minuten. Das
Standard-Therapie nicht	Dosierungsschema kann wiederholt werden, wenn innerhalb einer
anspricht (oder während einer	Woche keine Besserung erreicht werden konnte oder wenn der
Verschlechterungsphase)	Allgemeinzustand des Patienten es erfordert.
	1 g / Tag 3 oder 5 Tage lang
Ödematöse Zustände wie	Als i.v. Pulstherapie über mindestens 30 Minuten. Beide
Glomerulonephritis oder Lupus	Dosierungsschemata können wiederholt werden, wenn innerhalb
nephritis, die auf Standard-	einer Woche keine Besserung erreicht werden konnte oder wenn
Therapie nicht ansprechen (oder	der Allgemeinzustand des Patienten es erfordert.
während einer

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Verschlechterungsphase)	30 mg / kg / KG jeden 2. Tag 4 Tage lang
	oder
	1 g / Tag 3, 5 oder 7 Tage lang
Karzinompatienten im	Als i.v. Verabreichung
Terminalstadium, um die
Lebensqualität zu verbessern	125 mg / Tag bis zu 8 Wochen lang
Prophylaxe von Übelkeit und	Bei Chemotherapie, welche geringe bis mäßige Übelkeit
Erbrechen im Zusammenhang mit	verursacht:
zytostatischer Chemotherapie in	250 mg i.v. während mindestens 5 Minuten 1 Stunde vor der
der Onkologie	Chemotherapie, bei Beginn derselben sowie beim Auftreten von
	Erbrechen. Zur Verstärkung der antiemetischen Wirksamkeit
	kann, zusammen mit der ersten Dosis Solu-Medrol eine weitere
	antiemetisch wirksame Substanz (Phenothiazin, Metoclopramid,
	Setrone usw.) verabreicht werden.
	Bei Chemotherapie mit potentiell schwerem Erbrechen:
	1 Stunde vor der Chemotherapie 250 mg i.v. während mindestens
	5 Minuten zusammen mit adäquaten Dosen Metoclopramid bzw.
	einem Butyrophenon, danach 250 mg Solu-Medrol i.v. bei Beginn
	der Chemotherapie sowie beim Auftreten von Erbrechen.
Akute Rückgratverletzungen	Die Behandlung sollte innerhalb 8 Stunden nach der Verletzung
	begonnen werden.
	Behandlungsbeginn innerhalb 3 Stunden nach der Verletzung:
	30 mg/kg/KG als i.v. Bolus während 15 Minuten, gefolgt von
	einer 45-Minuten Pause; danach eine kontinuierliche i.v. Infusion
	von 5,4 mg/kg/KG/h über 23 Stunden.
	Behandlungsbeginn zwischen 3 bis 8 Stunden nach der
	Verletzung: 30 mg/kg/KG als i.v. Bolus während 15 Minuten,
	gefolgt von einer 45-Minuten Pause; danach eine kontinuierliche
	i.v. Infusion von 5,4 mg/kg/KG/h über 47 Stunden.
	Für die Infusionspumpe sollte ein getrennter intravenöser Zugang
	angelegt werden.
Pneumocystis carinii-Infektionen	Die Behandlung muss innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der
von AIDS-Patienten	anti-Pneumocystis Therapie einsetzen. Die Applikation von
	40 mg i.v. alle 6 bis 12 Stunden wird empfohlen. Die Therapie
	sollte ausschleichend über maximal 21 Tage fortgesetzt bzw. bis
	zum Ende der Pneumocystis-Therapie beendet werden.
	Aufgrund der hohen Reaktivierungsrate von Tuberkulose in
	diesem Patientenkollektiv sollte bei Kortikosteroidgabe eine
	antimycobakterielle Therapie appliziert werden. Die genaue
	Überwachung hinsichtlich einer Aktivierung latenter Infektionen
	ist angezeigt.
Verschlechterung chronisch	Zwei Dosierungsschemata wurden erprobt:
obstruktiver Lungenerkrankungen	0,5 mg / kg / KG i.v. alle 6 Stunden über 72 Stunden
(COPD)	oder
	125 mg i.v. alle 6 Stunden über 72 Stunden, dann zur oralen
	Verabreichung wechseln und Dosis stufenweise reduzieren. Die
	Gesamtdauer der Behandlung sollte mindestens 2 Wochen
	betragen.

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Wie wird Solu-Medrol zubereitet?

Die rekonstituierte Lösung kann unverdünnt als intravenöse Injektion gegeben werden oder als intravenöse Infusion gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung, 5%iger wässriger Glukose bzw. 5%iger Glukose in physiologischer Kochsalzlösung. Für diese Mischungen ist die physikalische und chemische Haltbarkeit über 48 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25°C) belegt.

Dosen bis zu 250 mg müssen über eine Dauer von mindestens 5 Minuten, Dosen über 250 mg von mindestens 30 Minuten verabreicht werden.

Parenteralia sollten vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.

Die i.v.-Verträglichkeit und Stabilität von Methylprednisolon-Natriumsuccinat bzw. dessen Mischungen mit anderen Parenteralia hängen vom pH-Wert der Lösungen, Konzentration, Zeit, Temperatur und der Löslichkeit des Wirkstoffes ab.

Zur Vermeidung von Kompatibilitäts- und Stabilitätsproblemen wird empfohlen, Methylprednisolonnatriumsuccinat, wann immer möglich, ohne Beimischung anderer Arzneimittel als i.v. Stoss durch i.v. Zugang od. i.v. "Huckepack" (piggy-back) Infusion zu applizieren.

Das Lösungsmittel wird unter aseptischen Bedingungen zur Trockensubstanz gegeben und zum Lösen leicht geschüttelt, bis die Lösung klar ist.

Worauf soll man bei der Zubereitung von Solu-Medrol besonders achten?

Zur Rekonstitution der Injektionslösung darf nur das beigefügte Lösungsmittel verwendet werden.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Vor allem bei längerer Anwendung sind Nebenwirkungen möglich, welche die folgenden Organe/Körperfunktionen betreffen können:

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes

Stauungen und Flüssigkeitsanreicherungen im Körper, die sich auf Herztätigkeit und Blutdruck auswirken.

Herz/Kreislauf

Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall.

Muskulatur und Skelett

Muskel- und Sehnenentzündungen, Sehneneinriss, erhöhte Knochenbrüchigkeit.

Magen-Darmtrakt

Geschwüre, Blutungen und Durchbrüche des Magens oder Darmes, Entzündungen der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Anstieg der Leberwerte.

Haut

Schlechte Wundheilung, dünne und empfindliche Haut, Austritt von Blut durch die Poren.

Stoffwechsel

Verminderung der Leistungsfähigkeit, wenn vom Körper mehr Stickstoff ausgeschieden als aufgenommen wird.

Nervensystem

Erhöhter Druck im Kopf, Störungen des seelischen Gleichgewichts, Krampfanfälle.

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Hormonhaushalt

Menstruationsstörungen, bei diabetischen Patienten erhöhter Bedarf an Insulin, Wachstumshemmung im Kindesalter.

Augen

Sehstörungen, erhöhter Augeninnendruck.

Immunsystem

Erhöhung der Anfälligkeit für Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Kreislaufkollaps, Herzstillstand, asthmatische Anfälle.

Bei Hauttests ungenügende Reaktion.

Andere

Anhaltender Schluckauf.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bitte bewahren Sie Solu-Medrol für Kinder unerreichbar auf.

Nicht über 25°C lagern. Lichtschutz erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was Solu-Medrol enthält

1 Wirkstoffampulle enthält 1325,9 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz entsprechend 1000 mg Methylprednisolon.

Andere Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Solu-Medrol aussieht und Inhalt der Packung

Sie erhalten Solu-Medrol als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Zulassungsnummer: 16.218

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2007.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wenn Sie eine größere Menge von Solu-Medrol angewendet haben, als Sie sollten

Klinische Symptome aufgrund einer akuten Überdosis von Solu-Medrol sind nicht bekannt. Methylprednisolon ist mit einer Clearance von etwa 20 ml/min. dialysierbar (die metabolische Clearance beim Erwachsenen beträgt über 250 ml/min.).

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Sämtliche in dieser Gebrauchsinformation enthaltene geschlechtsspezifische Angaben beziehen sich gleichermaßen auf Frauen und Männer.