Pipetazan 4g/0,5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sind Piperacillin und Tazobactam. Piperacillin ist ein Antibiotikum und gehört zur Gruppe der Beta-Lactam Antibiotika (Breitbandantibiotika) und wird gegen verschiedene bakterielle Infektionen verwendet. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien eine Resistenz gegen das Antibiotikum entwickeln, wenn sie auf die Behandlung mit Piperacillin nicht ansprechen. Eine gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam erweitert die Anwendungsmöglichkeiten des Antibiotikums Piperacillin.

Erwachsene und Jugendliche

Pipetazan ist geeignet zur Behandlung von

• schweren Lungenentzündungen, einschließlich durch Krankenhauskeime oder Langzeit- Beatmung verursachte Lungenentzündungen.
• komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Nierenbeckenentzündung.
• komplizierte Infektionen im Bauchraum.
• komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Infektionen bei „diabetischem Fuss“.
• Patienten mit Bakterien im Blut, auf Grund einer der genannten Infektionen.
• Patienten mit einer verringerten Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen und Fieber, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Kinder von 2 bis 12 Jahren

Bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren wird Pipetazan zur Behandlung von komplizierten Infektionen im Bauchraum angewendet.

Pipetazan kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen von Kindern mit einer verringerten Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen und Fieber angewendet werden

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pipetazan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam sind.
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegenüber einem Penicillin oder einem anderen Beta- Lactam Antibiotikum (z.B. Cephalosporine, Monobactame, Carbapeneme) hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Pipetazan bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie eine Allergie auf Penicilline, Beta-Lactam Antibiotika haben oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Allergien auslösende Substanzen (Allergene) haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu informieren.
• wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall litten, oder während beziehungsweise nach der Behandlung schwere und langanhaltende Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren.
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch Anwendung von Pipetazan zusammen mit anderen Arzneimitteln), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren.
• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend darüber informieren.
• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion (Superinfektion) zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
• wenn Ihnen Pipetazan über einen längeren Zeitraum verabreicht wird, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.

Anwendung von Pipetazan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Das ist wichtig, da einige Arzneimittel nicht mit Pipetazan eingenommen / angewendet werden dürfen:

• Arzneimittel zu Entspannung der Muskulatur (Vecuronium).
• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z.B. Heparin, orale Antikoagulanzien).
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Schuppenflechte). Die Ausscheidung von Methotrexat aus dem Körper kann verzögert werden.
• Probenecid (Mittel gegen Gicht). Die Ausscheidung der beiden Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper kann verzögert sein.
• Arzneimittel, die als Wirkstoffe die Antibiotika Tobramycin oder Gentamicin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie Pipetazan erhalten haben, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Der Wirkstoff Piperacillin kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Pipetazan für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hat bei ordnungsgemäßer Anwendung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Pipetazan enthält Natrium

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum zwei oder mehr Durchstechflaschen täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

 

Wie wird es angewendet?

Pipetazan wird üblicherweise durch einen Arzt als langsame Infusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht. Die empfohlene Dosis und das Dosierungsintervall werden von Ihrem Arzt entsprechend der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit der nachgewiesenen Erreger und der Nierenfunktion festgelegt.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam alle 8 Stunden.

Bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen und Fieber (neutropenische Patienten) mit Verdacht auf durch Krankenhauskeime verursachte Lungenentzündung und bakterielle Infektionen beträgt die empfohlene Dosis 4 g Piperacillin / 0,5 g Tazobactam alle 6 Stunden.

Pipetazan wird solange bei Ihnen angewendet werden, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die empfohlene Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg Piperacillin / 12,5 mg Tazobactam / kg Körpergewicht alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene.

Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg Piperacillin / 10 mg Tazobactam / kg Körpergewicht alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene.

Der Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die Dosis von 4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam über 30 Minuten nicht überschritten werden darf.

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Pipetazan reduzieren und die Anwendungshäufigkeit anpassen. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Bei Patienten mit Leberproblemen und älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Pipetazan bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pipetazan erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Pipetazan durch einen Arzt verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis bekommen. Wenn jedoch schwere Nebenwirkungen auftreten, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder Sie glauben, dass Sie zu viel erhalten haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Pipetazan vergessen haben

Wenn Sie glauben, eine Dosis Pipetazan nicht bekommen zu haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Art der Anwendung

Pipetazan wird nach Auflösung des Pulvers als langsame intravenöse Infusion (über 20 - 40 Minuten) verabreicht.

Hinweise zur Rekonstitution und (In-)Kompatibilitäten mit Lösungsmitteln und anderen Arzneimitteln

Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Die Durchstechflasche muss vorsichtig geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat und die Lösung klar ist. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Intravenöse Infusion:

Der Inhalt einer Pipetazan 4,0 g / 0,5 g Durchstechflasche soll in 50 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden. Eine weitere Verdünnung auf ein größeres Infusionsvolumen (bis zu 150 ml) ist möglich.

Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z.B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:

Glucose-Lösung 5 %

Natriumchlorid-Lösung 0,9 %

Dextran 6 % in Natriumchlorid-Lösung 0,9 %

Wird Pipetazan gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt angewendet werden. Das Mischen von Beta-Laktam- Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Pipetazan darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Pipetazan nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Pipetazan darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.

Lagerungshinweise

Nach Rekonstitution und Weiterverdünnung soll die Lösung sofort angewendet werden.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Die Zubereitung der Lösung muss unter Einhaltung von aseptischen Bedingungen erfolgen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Erbrechen
• Übelkeit
• (knotig-fleckige) Hautausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hefeinfektion (Candida-Superinfektion)
• (abnormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• allergische Reaktion
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• niedriger Blutdruck, Venenentzündung
• Gelbsucht
• Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung
• Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase)
• Nesselausschlag, Juckreiz

• Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin)
• Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Blutarmut, Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kleinfleckige Blutungen (Purpura), Nasenbluten, verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock)
• Hitzewallungen
• Antibiotikainduzierter, schwerer und langanhaltender Durchfall (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
• Leberentzündung (Hepatitis), Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin), Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase)
• Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Erythema multiforme, Exanthem), Hautreaktionen mit Blasenbildung (Dermatitis)
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Nierenversagen
• Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• starke Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), stark verringerte Zahl aller Blutzellen, die zu Schwäche und erhöhter Anfälligkeit auf Infektionen und Blutergüsse führt (Panzytopenie)
• verlängerte Blutgerinnung (verlängerte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit), abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs-Test), Anstieg der Blutplättchen (Thrombozythämie)
• Abnahme des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie), niedrige Blutzuckerwerte, niedrige Albuminwerte, Abnahme der Blutproteine insgesamt
• Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper, mit Ausschlägen und Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom)
• erhöhte Blutharnstoffwerte

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweise zur Aufbewahrung und Lagerung der zubereiteten Lösung siehe Ende der Packungsbeilage unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Pipetazan enthält

• Die Wirkstoffe sind: Piperacillin und Tazobactam.
  Eine Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).
• Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Pipetazan aussieht und Inhalt der Packung

Pipetazan ist ein weißes bis cremefarbiges, lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pipetazan ist in Durchstechflaschen aus farblosem Glas erhältlich, die mit einem Gummistopfen und Flip-off-Kappe verschlossen sind.

Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflasche(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien

Hersteller:

Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia, Italien

Zulassungsnummer:

1-28159-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021