Dominal forte 40 mg - Ampullen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dominal forte 40 mg - Ampullen sind ein Beruhigungsmittel mit dem Wirkstoff Prothipendyl- Hydrochloridmonohydrat.

Dominal forte 40 mg - Ampullen wirken schlafanstoßend.

Sie besitzen eine beruhigende Wirkung auf seelische Erregungszustände und vegetative Regulationsstörungen.

Dominal forte 40 mg - Ampullen dienen zur Behandlung bei Einschlafstörungen und bei psychomotorischen Unruhe- und Erregungszuständen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dominal forte 40 mg - Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Dominal forte 40 mg - Ampullen sind.
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka, da solche Stoffe in ihrer Wirkung verstärkt werden können.
• wenn Sie an Asthma erkrankt sind und an Sulfit-Überempfindlichkeit leiden

GI Dominal forte 40 mg – Ampullen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dominal forte 40 mg - Ampullen ist erforderlich,

• wenn Sie an niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden bzw. zu niedrigem Blutdruck neigen (orthostatischer Dysregulation, z.B. bei „Herzschwäche“, unzureichender Leistung der Nieren oder zerebraler Insuffizienz). Hier dürfen Dominal forte 40 mg - Ampullen nur mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden.
• wenn Sie an schweren Lungenfunktionsstörungen mit Atemnot (Lungenemphysem, Cor pulmonale) leiden. Hier kann es unter Dominal forte 40 mg - Ampullen zu einer Verschlechterung der Atmung mit leichtem Abfall der Sauerstoffsättigung kommen. Dominal forte 40 mg - Ampullen dürfen hier nur nach strenger Indikationsstellung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden.
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: * Herzschwäche (Herzfrequenz bzw. Herzrhythmus können beeinflusst werden.)

• Leberfunktionsstörungen oder Gelbsucht.
• Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
• schwere Lungenfunktionsstörung (wie z.B. COPD).
• Parkinsonismus.
• Niedriger Blutdruck.
• Epilepsie (eventuell werden EEG-Kontrollen durchgeführt)

Bei diesen Erkrankungen ist Vorsicht geboten und Ihr Arzt wird eine Dosisreduktion vornehmen.

Vor und vor allem bei längerer Behandlung und bei einer Dosiserhöhung wird Ihr Arzt möglicherweise das Blutbild, den „Kalium-Wert“ oder die Leberfunktion kontrollieren oder ein EKG machen.

Phenotiazine, Substanzen zu denen auch Prothipendyl Hydrochlorid gehört, können ein lebensbedrohliches Krankheitsbild mit Fieber, Bewusstseins- und Bewegungsstörungen (malignes neuroleptisches Syndrom) sowie Komplikationen durch Blutgerinnsel hervorrufen. Wenn Sie an grünem Star, Harnverhalten, einer Verengung des Magenausgangs oder einer vergrößerten Prostata (Prostatahyperplasie) leiden, sollten Sie vorsichtig dosieren.

Dominal forte 40 mg-Ampullen gehören zu einer Gruppe von Medikamenten, die die Menge des Hormons Prolaktin im Blut erhöhen können. Wenn Sie Brustkrebs oder ein diesbezügliches Risiko haben, sollten Sie Dominal forte 40 mg-Ampullen daher nur mit Vorsicht anwenden.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sind unverzüglich dem Arzt zu melden.

Bei Anwendung von Dominal forte 40 mg - Ampullen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zentral dämpfende Medikamente und Alkohol verstärken die Wirkung von Dominal forte 40 mg - Ampullen.

Werden Dominal forte 40 mg-Ampullen gleichzeitig mit anderen Medikamenten angewendet, die ebenfalls die Herzfrequenz verändern oder Kaliummangel im Blut auslösen, ist besondere Vorsicht geboten.

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Bei Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten wird deren Wirkung durch Dominal forte 40 mg - Ampullen verstärkt.

Die Toxizität von blutdrucksenkenden Mitteln mit dem Wirkstoff Reserpin kann verstärkt werden.

Die Wirkung von bestimmten Parkinsonmitteln (L-Dopa) wird mit Dominal forte 40 mg - Ampullen vermindert.

Eine pharmakodynamische Interaktion mit Bromocriptin (Medikament zum Abstillen und zur Behandlung von Zuständen, die mit einem erhöhten Blutspiegel des Hormons Prolaktin einhergehen) sowie Dopamin (zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung) kann nicht ausgeschlossen werden. Konkrete Erfahrungen liegen aber diesbezüglich nicht vor.

Prothipendyl kann auf Grund seiner Eigenschaften den gefäßverengenden Effekten der Wirkstoffe Adrenalin und Phenylephrin (z.B. in Nasensprays) entgegenwirken.

Bei Kombination von Neuroleptika (Medikamente zur Behandlung psychiatrischer Symptome) oder Lithium (Stimmungsaufheller) mit Dominal forte 40 mg - Ampullen können theoretisch neurotoxische Wirkungen auftreten. Konkrete Erfahrungen liegen aber diesbezüglich nicht vor.

Bei Anwendung von Dominal forte 40 mg - Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol verstärkt die Wirkung von Dominal forte 40 mg - Ampullen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Verabreichung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Dominal forte 40 mg - Ampullen nicht angewendet werden.

Falls Sie schwanger werden möchten oder eine Schwangerschaft vermuten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, bei deren Mütter Dominal forte 40 mg-Ampullen im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) angewendet wurden: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinflussen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil es zu einer Herabsetzung der Reaktionsfähigkeit kommt.

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dominal forte 40 mg - Ampullen

Dominal forte 40 mg - Ampullen enthalten Sulfit und sollten daher nicht an Asthmapatienten mit einer Sulfit-Überempfindlichkeit verabreicht werden.

 

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird Ihnen Dominal forte 40 mg – Ampullen entweder intravenös oder intramuskulär verabreichen.

Zur allgemeinen Dämpfung und Ruhigstellung ein bis zwei mal täglich eine Ampulle i.m. oder i.v. (40 – 80 mg).

Zur Beruhigung ein bis vier mal täglich eine halbe bis eine Ampulle (20 – 160 mg) i.m. oder langsam i.v.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dominal forte 40 mg - Ampullen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dominal forte 40 mg - Ampullen angewendet haben, als Sie sollten

Mögliche Überdosierungssymptome können sein:

Blutdruckabfall, zu schneller Herzschlag, eventuell Herzrhythmusstörungen, gestörte Temperaturregulation, die sich sowohl in Unterkühlung als auch in Überwärmung äußern kann, flache Atmung, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Koma, sehr selten parkinson-ähnliche Symptome, Verengung/Erweiterung der Pupillen, verminderte Darmtätigkeit.

Wenn Sie die Anwendung von Dominal forte 40 mg - Ampullen vergessen haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das mögliche Versäumnis

Wenn Sie die Anwendung von Dominal forte 40 mg - Ampullen abbrechen

Wenn Sie dieses Medikament absetzen wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie dieses Medikament abzusetzen ist.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Dominal forte 40 mg - Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten. Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten. Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle.

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Organsystem	Häufigkeit	Nebenwirkungen
Herzerkrankungen	häufig	Herzklopfen und Herzrasen
		zu Behandlungsbeginn
	sehr selten	Herzrhythmusstörungen
Erkrankungen des Blutes und des	sehr selten	Verringerung der Anzahl der
Lymphsystems		weißen Blutkörperchen
Erkrankungen des Nervensystems	sehr selten	Bei hoher Dosierung:
		extrapyramidale
		Erscheinungen (motorische
		Fehlfunktionen,
		Zungenschlundsyndrom,
		Parkinson-ähnliche
		Zustände), Krampfanfälle,
		lageabhängiger Schwindel,
		Missempfindungen der
		Extremitäten (z.B.
		„Kribbeln“),
		Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des	sehr selten	Photosensibilisierung
Unterhautzellgewebes
Erkrankungen des Hormonhaushalts	sehr selten	Hyperprolaktinämie (erhöhte
		Prolaktinwerte im Serum)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörung	selten	Gewichtszunahme bei
		Langzeitbehandlung
Gefäßerkrankungen	häufig	Blutdruckabfall,
		lageabhängiger Schwindel
		zu Behandlungsbeginn
	selten	Kreislaufkollaps
Allgemeine Erkrankungen und	sehr selten	Medikamententzugssyndrom
Beschwerden am Verabreichungsort
Erkrankungen der Geschlechtsorgane	sehr selten	schmerzhafte
und der Brustdrüse		Dauererektionen des Penis,
		Ausbleiben der
		Regelblutung
Psychiatrische Erkrankungen	sehr selten	Verfolgungswahn

Dieses Arzneimittel enthält Sulfit. Falls Sie darauf überempfindlich reagieren kann es zu Brechreiz, Durchfall, keuchender Atmung, Bewusstseinsstörungen oder Schockzuständen kommen. Falls Sie unter Asthma leiden kann dadurch ein Asthmaanfall ausgelöst werden. Bitte informieren Sie in solchen Fällen umgehend Ihren Arzt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht anwenden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was Dominal forte 40 mg - Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: Prothipendyl-Hydrochloridmonohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (max. 2 mg / 2 ml) und Natriumsulfit (max. 1 mg / 2 ml), das sind Sulfite entsprechend max. 1,86 mg Schwefeldioxid / 2ml, Ascorbinsäure, Essigsäure, Natriumhydroxid, steriles Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dominal forte 40 mg - Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Dominal forte 40 mg - Ampullen sind Glasampullen mit einer farbigen Ringmarkierung. Diese Ampullen enthalten eine klare, gelbliche Lösung zur Injektion.

Eine Packung enthält 5 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Meda Pharma GmbH & Co KG, Bad Homburg, Deutschland

Zulassungsnummer: 10.558

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

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Information für den Arzt:

Art und Dauer der Anwendung:

Eine intravenöse Gabe sollte langsam erfolgen (1 - 2 Minuten). Dabei empfiehlt sich eine Verdünnung auf 10 - 20 ml. Dominal forte 40 mg-Ampullen sind mit 0,9% NaCl mischbar. Eine unverdünnte intravenöse Verabreichung ist möglich.

Gegenanzeigen:

Auf Grund des Gehaltes an Sulfit dürfen Dominal forte 40 mg-Ampullen nicht bei Asthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Sulfit ist sehr reaktionsfähig. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist daher abzusehen.