Ropivacain Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ropivacain Sintetica enthält als Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid, eine Art von Arzneimittel, das als Lokalanästhetikum bezeichnet wird.

Ropivacain Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung wird angewendet bei:

Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren, um Bereiche des Körpers zu betäuben (anästhesieren). Es wird angewendet um den Schmerz zu stoppen oder zu lindern. Es kann verwendet werden zur:

• Betäubung von Körperregionen während Operationen, einschließlich der Entbindung durch Kaiserschnitt.
• Schmerzlinderung während der Geburt, nach Operationen, nach einem Unfall

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ropivacain Sintetica darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid, andere sogenannte Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie). Dies wird von medizinischem Fachpersonal gemessen.
• zur Injektion in ein Blutgefäß, um bestimmte Bereiche des Körpers zu betäuben.
• zur Injektion in den Gebärmutterhals, um Entbindungsschmerzen zu lindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropivacain Sintetica anwenden.

Bei Kindern bis und mit 12 Jahren. Andere Konzentrationen (2mg/ml, 5mg/ml) könnten angemessener sein.

Zur Verhinderung von unmittelbar schädigenden Wirkungen ist besondere Vorsicht erforderlich, um die Injektion von Ropivacain Sintetica direkt in ein Blutgefäß zu vermeiden. Die Injektion darf nicht in entzündete Bereiche erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit Ropivacain Sintetica behandelt werden:

• wenn Sie aufgrund Ihres Alters oder anderen Gründen in einem schlechten Allgemeinzustand sind.
• wenn Sie eine Herzerkrankung (teilweiser oder vollständiger Herzblock) haben.
• wenn Sie eine fortgeschrittene Beeinträchtigung der Leberfunktion haben.
• wenn Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis von Ropivacain Sintetica anpassen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit Ropivacain Sintetica behandelt werden:

wenn Sie an akuter Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs, die manchmal zu neurologischen Symptomen führt) leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie selbst oder ein Familienmitglied an Porphyrie leiden, da der Arzt gegebenenfalls ein anderes Betäubungsmittel verwenden muss.

Anwendung von Ropivacain Sintetica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie folgende Arzneimittel erhalten:

• andere Lokalanästhetika (z. B. Lidocain) oder mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandte Substanzen, z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie) wie Mexiletin oder Amiodaron
• Allgemeinanästhetika oder Opioide wie Morphium oder Codein
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Fluvoxamin)
• bestimmte Antibiotika (z. B. Enoxacin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ropivacain Sintetica kann Sie schläfrig machen und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinflussen. Nach der Verabreichung von Ropivacain Sintetica sollten Sie sich bis zum nächsten Tag weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ropivacain Sintetica enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht y% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

 

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung

Epidurale Injektion.

Um eine intravasale Verabreichung zu vermeiden, wird eine vorsichtige Aspiration vor und während der Verabreichung empfohlen. Während der Injektion sind die Vitalfunktionen des Patienten sorgfältig zu überwachen. Bei Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion sofort abzubrechen.

Bei den meisten Patienten kann unter Verwendung einer Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12 erreicht werden. Um eine unterschiedliche Verteilung der sensorischen Blockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion gemäß Empfehlungen der Standardfachliteratur angepasst werden. Bei Kindern über 4 Jahre wurden Dosen bis zu 3 mg/kg einer Konzentration von Ropivacainhydrochlorid

3 mg/ml untersucht. Diese Konzentration geht allerdings mit einer größeren Häufigkeit von motorischen Blockaden einher.

Bei allen Arten der Anwendung wird empfohlen, die berechnete Dosis des Lokalanästhetikums fraktioniert zu verabreichen.

Falls die Infusion von Ropivacainhydrochlorid empfehlenswert ist, kann Ropivacain Sintetica Infusionslösung verwendet werden.

Dosierung

Erwachsene und Kinder (über 12 Jahre)

Die folgenden Dosierungen in der Tabelle dienen als Richtlinie für die üblicherweise angewendeten Blockaden bei Erwachsenen. Es sollte die kleinstmögliche Dosis zum Erreichen einer wirksamen Blockade zur Anwendung kommen. Bei der Dosiswahl sind die Erfahrung des Arztes und Kenntnis des körperlichen Zustands des Patienten von Bedeutung.

ANÄSTHESIE IN DER

CHIRURGIE

Lumbale Epiduralanästhesie

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind notwendig, um eine erfolgreiche Blockade zu erreichen und sollten als Dosierungsrichtlinie für die Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Eintritt und Dauer der Blockade variieren im Einzelfall. Die Angaben in der Spalte „Dosis“ beziehen sich auf den durchschnittlichen Dosisbereich, der erwartungsgemäß notwendig ist. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Bedürfnisse des Patienten betreffen, sind Standardfachliteratur heranzuziehen.

* In Hinblick auf die Blockade großer Nerven kann nur für die Brachialplexusblockade eine Dosisempfehlung gegeben werden. Zur Blockade anderer großer Nerven sind ggf. niedrigere Dosen ausreichend. Derzeit liegen allerdings keine Erfahrungen zu spezifischen Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor.

1. Die Dosierung sollte stufenweise erhöht werden, wobei die Anfangsdosis etwa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) über 3–5 Minuten beträgt. Bei Bedarf können zwei zusätzliche Dosen (insgesamt eine zusätzliche Gabe von 50 mg) verabreicht werden.
2. Für die Blockade großer Nerven muss die Dosis dem Applikationsort und Patientenzustand entsprechend angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Brachialplexusblockaden können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet sein.

Im Allgemeinen verlangt eine Anästhesie in der Chirurgie (z. B. epidurale Verabreichung) die Anwendung höherer Konzentrationen und Dosen. Die Darreichungsform Ropivacain Sintetica 10 mg/ml empfiehlt sich für die epidurale Anästhesie, wobei eine vollständige motorische Blockade für die Operation unerlässlich ist. Zur Analgesie (z. B. epidurale Verabreichung zur akuten Schmerztherapie) werden niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen.

Handhabung

Ropivacain Sintetica sollte nur von oder unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Regionalanästhesie angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

1. Ampulle aufrecht halten und Hals beklopfen, um eventuell darin befindliche Lösung zu entfernen.
   Ampulle durch Drehen des Ampullenkopfes öffnen.
2. Anschließend kann die Spritze – wie im Bild gezeigt – auf die Ampulle aufgesetzt werden. Die Ampulle ist sowohl für Luer-Fit- als auch Luer-Lock-Spritzen passend.
3. Spritze so halten, dass die Ampulle nach oben zeigt. Ohne die Ampulle zusammenzudrücken die Lösung in die Spritze aufziehen. Nach Aufziehen der Lösung den Spritzenkolben weiter nach unten gedrückt halten und die leere Ampulle entfernen

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain Sintetica Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, die zu berücksichtigen sind:

Plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem und Urtikaria) sind selten. Mögliche Symptome beinhalten:

• plötzliches Auftreten eines Hautausschlags
• Juckreiz oder Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht)
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
• Kurzatmigkeit, Keuchatmung oder Schwierigkeiten beim Atmen

Wenn Sie glauben, dass Ropivacain Sintetica eine allergische Reaktion verursacht, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.
• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Kribbeln (Parästhesie), Schwindelgefühl
• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalt)
• Rückenschmerzen, erhöhte Temperatur, Muskelsteifheit (Rigor)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Angstzustände
• Wird die Injektion versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht oder wenn Sie zu viel Ropivacain Sintetica erhalten haben (siehe auch Abschnitt 3 oben „Wenn Sie eine größere Menge Ropivacain Sintetica erhalten haben, als Sie sollten“) können bestimmte Symptome auftreten. Dazu gehören Krampfanfälle (Konvulsionen, epileptische Anfälle), Schwindelgefühl oder Benommenheit, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, Hörbeeinträchtigungen, Sehstörungen, Sprachstörungen (Dysarthrie), Muskelzucken und Zittern, Beeinträchtigung des Tastsinns (Hypästhesie)
• Ohnmacht (Synkope)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Niedrige Körpertemperatur

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Herzstillstand, unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörung)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen lokalen Betäubungsmitteln beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacain Sintetica auftreten können, sind:

• Taubheitsgefühl aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder die Injektion verursacht wurde. Normalerweise dauert dies nicht lange an.
• Nervenschädigung. Dies kann in seltenen Fällen dauerhafte Probleme verursachen.
• Wenn zu viel Ropivacain Sintetica in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern treten dieselben Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, mit Ausnahme von Blutdruckabfall, der bei Kindern weniger häufig vorkommt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern) sowie Erbrechen, das bei Kindern häufiger ist (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ropivacain Sintetica nach dem auf der Ampulle oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen Ropivacain Sintetica nicht mehr anwenden, wenn Sie einen Niederschlag in der Injektionslösung bemerken.

Ropivacain Sintetica wird üblicherweise bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus aufbewahrt. Diese sind für die Qualität des Produkts nach Anbruch verantwortlich, falls es nicht sofort verwendet wird, ebenso wie für die vorschriftsmäßige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacain Sintetica.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht mehr benötigte Arzneimittel werden vom Arzt, Krankenpflegepersonal oder von der Apotheke entsorgt. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was Ropivacain Sintetica enthält

• Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid 10 mg/ml. Jede 10-ml-Polypropylenampulle enthält 100 mg Ropivacain (als Hydrochlorid).
  Jede 20-ml-Polypropylenampulle enthält 200 mg Ropivacain (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacain Sintetica aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain Sintetica Injektionslösung ist eine klare, farblose, sterile, isotone, isobare, wässrige Injektionslösung.

Ropivacain Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung ist in 10-ml- und 20-ml-Polypropylenampullen erhältlich.

Packungsgrößen:

10 sterile Ampullen in Plastikblister.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0 Fax: 0049 (0)251 / 915965-29 E-mail: kontakt@sintetica.com

Hersteller:

SinteticaGmbH

AlbersloherWeg11

48155Münster

Deutschland

LABORATORIOSINIBSA,S.A. Ctra.Sabadell-Granollers,Km.14,5 08185LliçadeVall(Barcelona) Spanien

Z.Nr.: 1-31356

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021