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IMUKIN 100 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung enthält eine Substanz, die rekombinantes humanes Interferon-gamma-1b genannt wird. Interferone sind sogenannte Immunmodulatoren. Das sind kleine Proteine, die das Immunsystem des Körpers anregen können. Sie schützen vor Mikroorganismen (z. B. Bakterien, Viren und Pilzen) die Krankheiten auslösen können.

Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung wird bei Patienten, die an chronischer Granulomatose (CGD) leiden, angewendet. Bei CGD handelt es sich um einen Defekt im Stoffwechsel der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen. Diese töten üblicherweise eindringende Bakterien oder Pilze ab. Die Störung, die bei CGD vorliegt, beeinträchtigt die Fähigkeit der Neutrophilen, Infektionen abzuwehren.

Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung wird angewendet, um die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen, die mit dieser Krankheit einhergehen, zu verringern.

Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung wird ebenso bei Patienten mit schwerer fortschreitender Marmorknochenkrankheit (Osteopetrose) angewendet. Dabei handelt es sich um eine vererbte Störung der Knochenzellen, die zu einem übermäßigen, anomalen Knochenwachstum führt. Diese Störung beeinflusst auch das Knochenmark und die Blutzellen, die normalerweise dort gebildet werden. Als Folge davon besteht auch für Patienten mit Osteopetrose ein höheres Risiko für schwerwiegende Infektionen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Imukin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Interferon-gamma oder andere, verwandte Interferone oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie allergisch gegen Interferone sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imukin anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Imukin ist erforderlich,

  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, da höhere Dosierungen als die üblicherweise verschriebenen zu einer Verschlechterung Ihrer Herzerkrankung führen können (siehe Abschnitt 3: „Wie ist Imukin anzuwenden?“);
  • wenn Sie an Krampfanfällen und/oder einer Beeinträchtigung des Zentralnervensystems leiden;
  • wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist (Leberinsuffizienz);
  • wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist (Niereninsuffizienz);
  • wenn Ihr Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert (Myelosuppression);
  • wenn Sie allergisch gegen Latex sind, da der Stopfen der Durchstechflasche Naturkautschuk (ein Latexderivat) enthält, der allergische Reaktionen auslösen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Umstände derzeit auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Sie dürfen Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung nicht gleichzeitig mit anderen Serumeiweiß-haltigen Arzneimitteln anwenden. Sie dürfen Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung auch nicht zur gleichen Zeit, zu der Sie geimpft werden, anwenden. Wenn Sie hierzu Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie müssen weiterhin die bei CGD und schwerer progressiver Osteopetrose üblichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Dabei müssen sowohl vor Beginn der Behandlung als auch während der Behandlung Ihre Blut- und Harnwerte sowie Ihre Nieren- und Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.

Höhere Interferon-gamma-1b-Spiegel im Körper können die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

Die Anwendung des Arzneimittels Imukin - Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Imukin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist möglich, dass Sie während der Anwendung von Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung zur Behandlung von CGD noch zusätzlich Antibiotika zur Behandlung von Infektionen benötigen. Es gibt keine Hinweise, dass Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung die Wirksamkeit von Antibiotika oder Kortikosteroiden – Arzneimitteln, die bei Patienten mit CGD und schwerer maligner Osteopetrose häufig eingesetzt werden – beeinflusst.

Arzneimittel, die auf die Leber oder die Nieren wirken, können möglicherweise die Ausscheidung von Imukin aus dem Körper beeinflussen. Es ist auch möglich, dass Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung die Wirkungsdauer von anderen Arzneimitteln, die über die Leber verstoffwechselt werden, verlängert.

Wenn Sie Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung gleichzeitig mit Arzneimitteln oder Impfstoffen anwenden, die auf Herz, Blut, Knochenmark, Nerven- oder Immunsystem wirken, kann das Risiko für Nebenwirkungen von Imukin erhöht sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sind auf der Basis der verfügbaren Information zwar nicht bekannt, können aber auch nicht ausgeschlossen werden. Sie dürfen Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für notwendig. Es wird empfohlen, während der Anwendung von Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung nicht zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung kann Müdigkeit, Anfälle, Verwirrung, Orientierungslosigkeit und verzerrte oder eingebildete Empfindungen (Halluzinationen) hervorrufen. Diese Nebenwirkungen können die Reaktionsfähigkeit herabsetzen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie eine Einschränkung des Reaktionsvermögens bemerken.

Imukin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (= 23 mg) Natrium pro 0,5 ml und ist damit im Wesentlichen natriumfrei. Dies kann für Personen mit hohem Blutdruck und für alle, die eine natriumarme Diät einhalten wollen, wichtig sein.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung wird unter die Haut gespritzt (= subkutane Injektion) und kann vom Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht werden. Sie oder ein Familienangehöriger können Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung ebenfalls verabreichen, wenn Sie zuvor vom Arzt oder dem Pflegepersonal in der Verabreichung subkutaner Injektionen geschult worden sind.

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung von Patienten mit CGD oder schwerer maligner Osteopetrose beträgt 50 Mikrogramm je m2 Körperoberfläche für Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 0,5 m2 bzw. 1,5 Mikrogramm je kg Körpergewicht für Patienten mit einer Körperoberfläche von 0,5 m2 oder weniger.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml – Injektionslösung Sie zur Behandlung Ihrer CGD oder schweren progressiven Osteopetrose benötigen.

Sie müssen genau die Menge Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung, die Ihr Arzt festgelegt hat, unter die Haut spritzen oder gespritzt bekommen. Sie müssen die Injektionen 3 x wöchentlich (z. B. Montag, Mittwoch und Freitag) – vorzugsweise abends – verabreichen. Die empfohlenen Injektionsstellen sind der Oberarm oder der oberste Bereich der Oberschenkel.

Sie müssen jedes Mal die in die Spritze aufgezogene Flüssigkeitsmenge vor der Injektion überprüfen.

Sie dürfen Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung nicht verwenden, wenn Sie vor der Anwendung kleine Schwebeteilchen oder Verfärbungen sehen können.

Sie dürfen Imukin nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Wenn Sie eine größere Menge von Imukin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Imukin angewendet haben, können folgende Beschwerden auftreten:

  • Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem wie Beeinträchtigung des Denkvermögens, Gangstörungen und Schwindelgefühl.
  • bei Patienten mit Herzerkrankungen kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung ihrer Herzerkrankung kommen.
  • während der Anwendung von Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung kann es zu Blutbildveränderungen kommen. Diese umfassen:
    • eine vorübergehende Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen;
    • erhöhte Blutspiegel bestimmter Substanzen (Leberenzyme und Triglyceride);

Diese Veränderungen kann Ihr Arzt mit einem Bluttest erkennen.

Diese Beschwerden klingen wieder ab, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung mit Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung abgesetzt wird.

Wenn Sie die Anwendung von Imukin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung genau zu den Zeiten verabreicht bekommen, die Ihr Arzt Ihnen genannt hat. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, können Sie diese am selben oder darauffolgenden Tag noch nachholen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, zu lange keine Anwendung vorgenommen zu haben.

Wenn Sie die Anwendung von Imukin abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung von Imukin abbrechen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Dosis und dem Anwendungsschema, das Sie von Ihrem Arzt erhalten haben, ab.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit. Diese können im Verlauf der Behandlung weniger ausgeprägt werden. Wird Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung direkt vor dem Zubettgehen verabreicht, können einige dieser Symptome stark verringert werden. Zur Linderung einiger dieser Symptome können Arzneimittel wie Paracetamol eingenommen werden.

Einige Personen, die Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung anwenden, können kurzzeitig Hauterkrankungen entwickeln, beispielsweise:

  • ein vorübergehender Hautausschlag
  • fleckiger Hautausschlag
  • plötzlich entstehende Bläschen auf der Haut und
  • Rötungen an der Injektionsstelle

Diese Hauterkrankungen sind jedoch nur in seltenen Fällen so schwerwiegend, dass sie eine Unterbrechung der Behandlung mit Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung erfordern.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Imukin 100 Mikrogramm / 0,5 ml - Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Nach dem Öffnen müssen Sie den Inhalt einer Durchstechflasche unverzüglich verwenden. Nicht verwendete Reste in der Durchstechflasche müssen Sie entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: kleine Schwebeteilchen oder Verfärbungen.

 

Weitere Informationen

Was Imukin enthält

  • Der Wirkstoff ist: rekombinantes humanes Interferon gamma-1b. Eine Durchstechflasche
    (= 0,5 ml) enthält 2 x 106 I.E. (0,1 mg) rekombinantes humanes Interferon-gamma-1b. Das ist eine Substanz, die unter Verwendung gentechnisch veränderter E.coli-Bakterien hergestellt wird.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: D-Mannitol, Dinatriumsuccinat-Hexahydrat, Polysorbat 20, Bernsteinsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Der Stopfen der Durchstechflasche enthält Naturkautschuk (ein Latexderivat).

Wie Imukin aussieht und Inhalt der Packung

Imukin ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion. Imukin ist erhältlich in 3 ml-Durchstechflaschen, die jeweils 0,5 ml Injektionslösung enthalten.

Packungsgrößen: 6 Durchstechflaschen pro Packung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol

Niederlande

Hersteller

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Tel: +353 42 932 0718

Alternativer Hersteller

Almac Pharma Services Limited

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Vereinigtes Königreich

Tel.: +44 (0)28 3836 3363

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Frankreich, Italien, Norwegen, Österreich, Portugal, SpanienIMUKIN
NiederlandeImmukine
Vereinigtes KönigreichImmukin

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021