Ultiva 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ultiva enthält den Wirkstoff Remifentanil. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden und zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden. Ultiva unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln dieser Gruppe durch seinen sehr raschen Wirkungseintritt und seine sehr kurze Wirkdauer.

Ultiva wird angewendet:

• zur Ausschaltung Ihres Schmerzempfindens vor und während einer Operation.
• zur Ausschaltung Ihres Schmerzempfindens, wenn Sie auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren).

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ultiva darf Ihnen nicht verabreicht werden,

• wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl-ähnliche Substanzen sind (schmerzlindernde Medikamente, die Fentanyl ähnlich sind und die mit der Medikamentenklasse der Opioide verwandt sind).
• als Injektion in den Rückenmarkskanal
• als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas von dem oben genannten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrem Apotheker bevor Ultiva angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultiva ist erforderlich

wenn Sie allergisch gegen irgendein anderes Opioid Medikament sind, wie Morphium oder Codein.

• wenn Sie an einer eingeschränkten Lungenfunktion leiden (in diesem Fall treten bei Ihnen möglicherweise leichter Atemprobleme auf)
• wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind, geschwächt sind oder verringertes Blutvolumen und/oder niedrigen Blutdruck haben (in diesem Fall treten bei Ihnen möglicherweise leichter Beeinträchtigungen des Herzens auf)
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas von dem oben genannten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ultiva angewendet wird.

Die Anwendung von Ultiva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Ultiva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beginnen, neue einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel für Ihr Herz oder Ihren Blutdruck (z.B. Betablocker oder Kalzium-Kanal- Blocker).

Die gleichzeitige Anwendung von Ultiva und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Ultiva zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vorhaben schwanger zu werden oder stillen.

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen für Sie und die möglichen Risiken für Ihr Kind vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Nach Erhalt dieses Arzneimittels sollten Sie innerhalb von 24 Stunden nicht stillen. Sollten Sie in dieser Zeit Muttermilch bilden, werfen Sie sie weg und geben Sie sie nicht Ihrem Kind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie nur für einen Tag im Krankenhaus bleiben, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie lange Sie warten müssen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen oder ein Fahrzeug steuern können. Es kann gefährlich sein, zu früh nach einer Operation Fahrzeug zu steuern.

Nachdem Sie Ultiva verabreicht bekommen haben, sollten Sie keinen Alkohol trinken, bis die Wirkung vollständig nachgelassen hat.

Ultiva enthält natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ‘natriumfrei’.

 

Wie wird es angewendet?

Von Ihnen wird auf keinen Fall erwartet, dass Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die dafür qualifiziert ist.

Ultiva kann verabreicht werden:

• als Einzel-Injektion in die Vene
• als kontinuierliche Infusion in die Vene. Das ist dann der Fall, wenn das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.

Die Art der Verabreichung und die Dosierung des Arzneimittels ist abhängig von:

• Ihrer Operation oder Ihrer Behandlung auf der Intensivstation
• der Stärke Ihrer Schmerzen.

Die Dosierung ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Nach Ihrer Operation

 Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie Schmerzen haben. Sie können Ihnen andere Schmerzmittel geben, wenn Sie nach Ihrer Operation Schmerzen haben.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (inklusive Anaphylaxie): Diese sind selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten) bei Personen, bei denen Ultiva angewendet wird. Die Symptome umfassen:

• erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
• Schwellung des Gesichts oder des Mundes (Angioödem), kann das Atmen erschweren
• Kollaps
• Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Muskelsteifheit (Muskel-Rigidität)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Übelkeit oder Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10):

• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• flache Atmung (Atemdepression)
• vorübergehender Atemstillstand (Apnoe)
• Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 100):

• Sauerstoffmangel (Hypoxie)
• Verstopfung

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000):

Langsamer Herzschlag (Bradykardie) mit nachfolgendem Herzstillstand (Asystolie/ kardialer Block) bei Patienten, die Ultiva zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten

Weitere Nebenwirkungen (weitere Nebenwirkungen sind bei einer sehr geringen Anzahl von Behandelten aufgetreten, deren exakte Häufigkeit ist nicht bekannt):

• Körperliches Bedürfnis nach Ultiva (Arzneimittelabhängigkeit) oder die Notwendigkeit einer Dosiserhöhung mit der Zeit, um denselben Effekt zu erzielen (Arzneimitteltoleranz)
• Anfälle (Krampfanfälle)
• Eine Art des unregelmäßigen Herzschlages (AV-Block)

Nebenwirkungen, die nach einer Operation auftreten können

Häufige Nebenwirkungen

• Frösteln
• Bluthochdruck (Hypertonie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen

• Gefühl von großer Ruhe oder Schläfrigkeit

Andere Nebenwirkungen, die besonders nach dem plötzlichen Absetzen von Ultiva auftreten, insbesondere nach längerer Verabreichung von mehr als 3 Tagen:

• Schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Ruhelosigkeit (Agitation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach der Zubereitung von Ultiva sollte es sofort verwendet werden. Nicht verwendete Lösung darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden das nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen. Das trägt zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie Ultiva im Originalkarton mit dieser Packungsbeilage auf.

 

Weitere Informationen

Was Ultiva enthält

• Der Wirkstoff ist Remifentanil-Hydrochlorid
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (wird bei Bedarf zum Einstellen des pH-Wertes verwendet).
• Nach Zubereitung laut Anweisung enthält jeder Milliliter 1 mg Remifentanil.

Wie Ultiva aussieht und Inhalt der Packung

Ultiva ist in den folgenden Stärken erhältlich:

• 1 mg Ultiva ist ein steriles, nicht pyrogenes, Konservierungsmittel-freies, weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung, in 3 ml Durchstechflaschen aus Glas.
• 2 mg Ultiva ist ein steriles, nicht pyrogenes, Konservierungsmittel-freies, weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung, in 5 ml Durchstechflaschen aus Glas.
• 5 mg Ultiva ist ein steriles, nicht pyrogenes, Konservierungsmittel-freies, weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung, in 10 ml Durchstechflaschen aus Glas.

Das Pulver wird mit einer geeigneten Flüssigkeit gemischt, bevor es injiziert wird (für nähere Informationen siehe „Information für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal“). Nach dem Herstellen der Lösung ist Ultiva klar und farblos.

Jede Stärke von Ultiva wird in Packungen mit 5 Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irland

Tel: +43 (0) 1928 4015

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., San Polo di Torrile, Parma, Italien oder

Aspen Pharma Ireland Limited, One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Irland

Zulassungsnummern:
Ultiva 1 mg:	Z.Nr.:	1-21677
Ultiva 2 mg:	Z.Nr.:	1-21678
Ultiva 5 mg:	Z.Nr.:	1-21679

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter folgendem Namen zugelassen:

Ultiva: Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für detaillierte Informationen ziehen Sie bitte die Fachinformation von Ultiva heran.

Dosierung und Art der Anwendung

Ultiva darf nur in einer klinischen Einrichtung, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, und nur von Personen verabreicht werden, die speziell im Gebrauch von Anästhetika geschult sind und die die Erkennung und Behandlung der möglichen Nebenwirkungen potenter Opioide - einschließlich die kardiopulmonale Reanimation - beherrschen. Ihre Fähigkeiten müssen das Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie die Beatmung umfassen.

Eine kontinuierliche Infusion von Ultiva soll über kalibrierte Infusionssysteme in eine Schnellfluss i.v.-Zuleitung bzw. in eine separate i.v.-Zuleitung erfolgen. Dieser Infusionsschlauch soll direkt mit der Venenkanüle verbunden oder möglichst nahe an der Venenkanüle angebracht sein und vorab gefüllt werden, um den potentiellen Totraum gering zu halten (zusätzliche Informationen siehe unter „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ und Abschnitt 6.6 der Fachinformation mit Tabellen mit Beispielen zu Infusionsraten pro Körpergewicht zur Hilfe, um Ultiva für die anästhetischen Bedürfnisse der Patienten zu titrieren).

Ultiva kann ebenso als TCI (Zielwert-kontrollierte Infusion) über ein zugelassenes Infusionssystem, das das Minto Pharmakokinetik-Modell mit Covariablen für Alter und LBM (Lean Body Mass, Magermasse) berücksichtigt, gegeben werden (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).

Sämtliche Infusionsschläuche sollen sorgfältig gehandhabt werden, um Obstruktion oder Abbruch der Verbindung zu vermeiden. Etwaige Restmengen von Ultiva sollen nach Beendigung der Anwendung durch Spülen der Infusionssysteme entfernt werden (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Ultiva ist nur zur i.v. Verabreichung bestimmt und darf nicht als epidurale oder intrathekale Injektion gegeben werden (siehe „Gegenanzeigen“).

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021