Sedalor 2 mg/10 ml Injektions-/Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lormetazepam, der Wirkstoff von Sedalor ist ein beruhigendes, angstlösendes und schlafförderndes Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Erwachsene:

Sedalor wird angewendet

• zur symptomatischen Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände im Rahmen operativer und diagnostischer Eingriffe sowie in der Intensivmedizin
• zur Narkoseeinleitung

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen ist Sedalor nur anzuwenden vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin).

In der Schwangerschaft sollte Sedalor nur in Ausnahmefällen und aus zwingenden medizinischen Gründen verwendet werden, da es bislang keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen gibt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn über das Bestehen einer Schwangerschaft.

Bei wiederholter Gabe von Sedalor während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.

Wenn aus zwingenden medizinischen Gründen eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt erfolgt, kann dies beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen scheint nach Anwendung therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige Untersuchungen Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fälle von Fehlbildungen und geistige Entwicklungsverzögerungen sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden.

Sedalor geht in die Muttermilch über, daher muss bei wiederholter Anwendung oder Anwendung einer hohen Dosis abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug steuern, während Sie mit Sedalor behandelt werden, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändert, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird. Gleiches gilt für das Bedienen von Maschinen.

Daher sollten das Steuern von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Wurde Lormetazepam zur Vorbereitung eines ambulanten diagnostischen Eingriffs (vor einer medizinischen Untersuchung) eingesetzt, sollten Sie sich danach nur in Begleitung nach Hause begeben und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen.

3. Wie Ihnen Sedalor verabreicht wird

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verwendbar bis / Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Sedalor darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder wenn die Lösung eingefroren war.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Ohne zwingenden Grund sollte Sedalor nicht länger als etwa eine Woche angewendet werden. Dabei richtet sich die Dauer der Anwendung nach den medizinischen Erfordernissen und ist vom behandelnden Arzt entsprechend zu bestimmen.

Hinweise zur Überdosierung

Wie bei anderen Benzodiazepinen auch, ist eine Überdosierung mit Lormetazepam im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, es sei denn in Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol.

Überdosierungen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression und Koma reichen können. Andere Symptome können Bewusstseinsstörungen, paradoxe Reaktionen, Agitiertheit und Halluzinationen sein.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen, gegebenenfalls Magenspülung, Kreislaufstabilisierung und Intensivüberwachung erforderlich werden.

Erforderlichenfalls steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil für hospitalisierte Patienten zur Verfügung. Die Produktinformation von Flumazenil sollte vor der Anwendung berücksichtigt werden.

Auf Grund der erheblichen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens ist forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Lormetazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen.

Mögliche Nebenwirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Hinweise zur wiederholten Anwendung

 

Wie wird es angewendet?

5. Wie ist Sedalor aufzubewahren?

 

Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021